局所再発または転移性乳がんの参加者を対象とした、PI3キナーゼ阻害剤GDC-0941とパクリタキセル、ベバシズマブまたはトラスツズマブの有無およびレトロゾールの併用試験
2016年12月14日 更新者：Genentech, Inc.
局所再発または転移性患者を対象とした、パクリタキセルとの併用、ベバシズマブまたはトラスツズマブの併用および非併用、およびレトロゾールとの併用におけるPI3キナーゼ阻害剤GDC-0941（ピクチリシブ）の安全性および薬理に関する第Ib相非盲検用量漸増研究乳癌
これは、以下の症状を有する参加者を対象に、IV ベバシズマブまたは IV トラスツズマブの併用または非併用で、レトロゾールと併用投与される経口 (PO) ピクチリシブまたは静脈内 (IV) パクリタキセルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検、多施設共同、第 Ib 相用量漸増研究です。局所再発または転移性乳がん。
この研究は 3 つの部分から構成されます。
パート 1 (ピクチリシブはパクリタキセルおよび/またはベバシズマブとともに 21+7 スケジュールで投与されます)、パート 2 (ピクチリシブはパクリタキセルおよび/またはベバシズマブまたはトラスツズマブとともに 5+2 スケジュールで投与されます)、およびパート 3 (ピクチリシブはレトロゾールと組み合わせて投与されます）。
パート 1 とパート 2 は 2 つのステージで構成されます。用量漸増段階とコホート拡大段階。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所再発または転移性疾患を伴う確認された乳房腺癌
- 臨床検査によって評価された適切な臓器および骨髄機能
- 評価可能な疾患、または RECIST に従って測定可能な疾患
- 研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の症状の病歴
- ワルファリン、ヘパリン、血栓溶解剤などの抗凝固剤を全量必要とする症状
- -治験治療の初回投与から4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の以前の抗がん療法（例、化学療法、生物学的療法、放射線療法、またはホルモン療法）
- コントロールできない現在の病気
- 活動性の小腸または大腸の炎症（クローン病や潰瘍性大腸炎など）
- -肝硬変、現在のアルコール乱用、または現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの活動性感染などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
- 既知のHIV感染症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- 薬物療法を必要とする活動性心室不整脈
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- 薬物または賦形剤の研究に対する既知の重大な過敏症
- -最初の研究治療から6か月以内の動脈血栓塞栓症の病歴
- 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 2 回以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (コホート 1-2): ピクチリシブ 60 mg + パクリタキセル + ベバシズマブ
ピクチリシブ 60 mg を 1 日 1 回（QD）、28 日サイクル（21+7 スケジュール）の連続 21 日間、経口（PO）投与し、パクリタキセル 90 ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を静脈内（IV）投与します。 1、8、15日目、および各28日サイクルの1日目と15日目にベバシズマブ10ミリグラム/キログラム(mg/kg)をIV投与。
コホート 1 (パート 1) では、ピクチリシブはパクリタキセルのみで評価されます。コホート 1 (パート 1) の参加者は、サイクル 2 からベバシズマブの投与を受けることができます。サイクル 1 は 29 日で、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 投与されます。
他の名前：
Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート 1 (コホート 3): ピクチリシブ 100 mg+ パクリタキセル + ベバシズマブ
ピクチリシブ 100 mg を 28 日サイクル (21+7 スケジュール) の連続 21 日間、QD 経口投与し、1、8、15 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV、および 3 日目にベバシズマブ 10 mg/kg IV を投与します。各 28 日サイクルの 1 と 15。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 投与されます。
他の名前：
Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート 2 (アーム A: コホート 1a): ピクチリシブ 165 mg + パクリタキセル
ピクチリシブ 165 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。 28 日周期ごとに 15 回。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート 2 (アーム A: コホート 2a): ピクチリシブ 250 mg + パクリタキセル
ピクチリシブ 250 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。 28 日周期ごとに 15 回。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート 2 (アーム A: コホート 3a): ピクチリシブ 330 mg + パクリタキセル
ピクチリシブ 330 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、各 28 日サイクル (5+2 スケジュール) で連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。 28 日周期ごとに 15 回。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート2(アームB:コホート1b):ピクチリシブ200mg+パクリタキセル+ベバシズマブ
ピクチリシブ 200 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。各28日サイクルの1日目と15日目にベバシズマブ10 mg/kg IV。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 投与されます。
他の名前：
Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート2(アームB:コホート2b):ピクチリシブ250mg+パクリタキセル+ベバシズマブ
ピクチリシブ 250 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg IV を投与します。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 投与されます。
他の名前：
Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート2(アームB:コホート3b):ピクチリシブ260mg+パクリタキセル+ベバシズマブ
ピクチリシブ 260 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。各28日サイクルの1日目と15日目にベバシズマブ10 mg/kg IV。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 投与されます。
他の名前：
Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
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実験的：パート2(C群:コホート1c):ピクチリシブ180mg+パクリタキセル+トラスツズマブ
ピクチリシブ 180 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。各28日サイクルの1、8、15、および22日目に15およびトラスツズマブ2〜4 mg/kg IVを投与した。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
トラスツズマブは、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に2～4 mg/kgの用量でIV投与されます。
他の名前：
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実験的：パート2(C群:コホート2c):ピクチリシブ260mg+パクリタキセル+トラスツズマブ
ピクチリシブ 260 mg を連続 5 日間反復して経口 QD 投与し、その後、28 日サイクル (5+2 スケジュール) ごとに連続 2 日間の休薬日を設け、1 日目、8 日目にパクリタキセル 90 mg/m^2 IV を投与します。各28日サイクルの1、8、15、および22日目に15およびトラスツズマブ2〜4 mg/kg IVを投与した。
サイクル 1 は 29 日、その後のサイクルは 28 日になります。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 90 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。
トラスツズマブは、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に2～4 mg/kgの用量でIV投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: ピクチリシブ 260 mg + レトロゾール
Pictilisib 260 mg は、28 日サイクルごとにレトロゾール 2.5 mg PO QD とともに継続的に PO QD 投与されます。
研究治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
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Pictilisib は、用量を段階的に増やしながら PO QD で投与されます。
他の名前：
レトロゾールは、28 日サイクルごとに 2.5 mg QD の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：最初の治療サイクル (1 日目から 29 日目まで)
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最初の治療サイクル (1 日目から 29 日目まで)
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ピクチリシブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：最初の治療サイクル (1 日目から 29 日目まで)
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最初の治療サイクル (1 日目から 29 日目まで)
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ピクチリシブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインは最大 54.2 か月
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ベースラインは最大 54.2 か月
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治療レジメンの各コンポーネントのサイクル数
時間枠：ベースラインは最大 54.2 か月
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ベースラインは最大 54.2 か月
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治療計画の各成分の用量強度
時間枠：ベースラインは最大 54.2 か月
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ベースラインは最大 54.2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピクチリシブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：パート 1 および 2 (用量漸増): サイクル (C) 1 の 1、3、16、および 17 日目の投与前 (0 時間 [h])。 パート 2 (用量拡大): D3 の投与前 (0 時間) C1の、16、17。パート 3: C1 の D1、C2-6、C≧7、C1 の D15 に前投与 (0 時間) (サイクル長 = 28 日、最長 54.5 ヶ月)
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パート 1 および 2 (用量漸増): サイクル (C) 1 の 1、3、16、および 17 日目の投与前 (0 時間 [h])。 パート 2 (用量拡大): D3 の投与前 (0 時間) C1の、16、17。パート 3: C1 の D1、C2-6、C≧7、C1 の D15 に前投与 (0 時間) (サイクル長 = 28 日、最長 54.5 ヶ月)
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パクリタキセルのCmin
時間枠：パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16 におけるパクリタキセル前の注入 (0 時間)。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16 におけるパクリタキセル前注入 (0 時間) (サイクル長 = 28 日)
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パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16 におけるパクリタキセル前の注入 (0 時間)。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16 におけるパクリタキセル前注入 (0 時間) (サイクル長 = 28 日)
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レトロゾールの Cmin
時間枠：パート 3: C1 の D1、C2-6、C≧7、C1 の D15 に前投与 (0 時間) (サイクル長 = 28 日、最長 54.5 ヶ月)
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パート 3: C1 の D1、C2-6、C≧7、C1 の D15 に前投与 (0 時間) (サイクル長 = 28 日、最長 54.5 ヶ月)
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ピクチリシブのゼロ時間から最後の測定可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：パート 1 および 2: C1 の D1、D3、D16、D17。勉強の完了。パート 2: C1 の D3、D16、D17。勉強の完了。パート 3: C1 の D15。 C1 ～ C6 の D1、C≧7 (サイクル長 = 28 日、最大 54.5 か月) [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D1 および D16 の投与前 (0 時間) および投与後 1、2、3、6 時間、C1 の D1 の投与後 24 時間。 C1のD3,17に前投与(0時間)。学習完了（最長55.5か月）。
パート 2 (用量拡大): C1 の D16 の投与前 (0 時間) および投与後 1、2、3、6 時間。 C1のD3、D17に前投与（0時間）。学習完了（最長55.5か月）。
パート 3: C1 の D1 の 3 時間後投与。 C1のD15の投与後1、2、3、4、8時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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パート 1 および 2: C1 の D1、D3、D16、D17。勉強の完了。パート 2: C1 の D3、D16、D17。勉強の完了。パート 3: C1 の D15。 C1 ～ C6 の D1、C≧7 (サイクル長 = 28 日、最大 54.5 か月) [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パクリタキセルのAUClast
時間枠：パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16。勉強の完了。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16。研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最大 55.5 か月） [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パート 1 および 2 (用量漸増): パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、2、4、6、パクリタキセル注入後 24 時間、C1 の D2 および D16。学習完了（最長55.5か月）。
パート 2 (用量拡張): パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、1、2、3、6、パクリタキセル注入後 24 時間、C1 の D1。パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、D16 のパクリタキセル注入後 2、4、6、24 時間C1;研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最長 55.5 か月）
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パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16。勉強の完了。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16。研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最大 55.5 か月） [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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レトロゾールのAUClast
時間枠：パート 3: C1 の D15 の投与後 1、2、3、4、8 時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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パート 3: C1 の D15 の投与後 1、2、3、4、8 時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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観察されたピクチリシブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 および 2: C1 の D1、D3、D16、D17。勉強の完了。パート 2: C1 の D3、D16、D17。勉強の完了。パート 3: C1 の D15。 C1 ～ C6 の D1、C≧7 (サイクル長 = 28 日、最大 54.5 か月) [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D1 および D16 の投与前 (0 時間) および投与後 1、2、3、6 時間、C1 の D1 の投与後 24 時間。 C1のD3,17に前投与(0時間)。学習完了（最長55.5か月）。
パート 2 (用量拡大): C1 の D16 の投与前 (0 時間) および投与後 1、2、3、6 時間。 C1のD3、D17に前投与（0時間）。学習完了（最長55.5か月）。
パート 3: C1 の D1 の 3 時間後投与。 C1のD15の投与後1、2、3、4、8時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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パート 1 および 2: C1 の D1、D3、D16、D17。勉強の完了。パート 2: C1 の D3、D16、D17。勉強の完了。パート 3: C1 の D15。 C1 ～ C6 の D1、C≧7 (サイクル長 = 28 日、最大 54.5 か月) [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パクリタキセルのCmax
時間枠：パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16。勉強の完了。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16。研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最大 55.5 か月） [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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パート 1 および 2 (用量漸増): パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、2、4、6、パクリタキセル注入後 24 時間、C1 の D2 および D16。学習完了（最長55.5か月）。
パート 2 (用量拡張): パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、1、2、3、6、パクリタキセル注入後 24 時間、C1 の D1。パクリタキセル注入前 (0 時間)、パクリタキセル注入終了 (注入時間 = 60 分)、ベバシズマブ注入終了 (注入時間 = 30 ～ 90 分)、D16 のパクリタキセル注入後 2、4、6、24 時間C1;研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最長 55.5 か月）
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パート 1 および 2 (用量漸増): C1 の D2 および D16。勉強の完了。パート 2 (用量拡張): C1 の D1 および D16。研究完了（サイクルの長さ = 28 日、最大 55.5 か月） [詳細な期間はエンドポイントの説明に記載されています]
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レトロゾールのCmax
時間枠：パート 3: C1 の D15 の投与後 1、2、3、4、8 時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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パート 3: C1 の D15 の投与後 1、2、3、4、8 時間。 C1のD1、C2-6、C≧7、C1のD15に投与前(0時間)(サイクル長=28日、最長54.5ヶ月)
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）に従って客観的反応が得られた参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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修正されたRECISTに基づく応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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修正RECISTによる死亡または病気の進行のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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修正されたRECISTによる無増悪生存期間
時間枠：疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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疾患の進行または死亡までのスクリーニング（最長約 55.5 か月）（スクリーニング時とサイクル 2、5、8、および 11 の終了時 [22 ～ 28 日目]、およびその後の 3 サイクルごとに評価） [サイクル長 = 28 日、最長約55.5か月])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stina Singel, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDC4629g
- GO01304 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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