Een studie van PI3-kinaseremmer GDC-0941 in combinatie met paclitaxel, met en zonder bevacizumab of trastuzumab, en met letrozol, bij deelnemers met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
14 december 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van PI3-kinaseremmer GDC-0941 (pictilisib) in combinatie met paclitaxel, met en zonder bevacizumab of trastuzumab, en met letrozol bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde Borstkanker
Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van oraal (PO) pictilisib toegediend met letrozol of intraveneus (IV) paclitaxel met en zonder IV bevacizumab of IV trastuzumab bij deelnemers met lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
De studie bestaat uit drie delen.
Deel 1 (pictilisib wordt toegediend in een 21+7-schema samen met paclitaxel en/of bevacizumab), Deel 2 (pictilisib wordt toegediend in een 5+2-schema samen met paclitaxel en/of bevacizumab of trastuzumab) en Deel 3 (pictilisib wordt toegediend in combinatie met letrozol).
Deel 1 en Deel 2 bestaan uit twee fasen; een dosisescalatiefase en een cohortuitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumtests
- Evalueerbare ziekte of ziekte meetbaar per RECIST
- Overeenkomst om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist, zoals warfarine, heparine of trombolytica
- Eerdere antikankertherapie (bijv. chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of hormonale therapie) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Ongecontroleerde huidige ziekte
- Actieve ontsteking van de dunne of dikke darm (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, huidig alcoholmisbruik of huidig bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Bekende hiv-infectie
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen
- Actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
- Bekende significante overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hulpstoffen
- Geschiedenis van arteriële trombo-embolische ziekte binnen 6 maanden na de eerste studiebehandeling
- Niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (Cohort 1-2): Pictilisib 60 mg +Paclitaxel +Bevacizumab
Pictilisib 60 mg zal oraal (PO) eenmaal daags (QD) worden toegediend gedurende 21 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 28 dagen (21+7 schema) met paclitaxel 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) op Dag 1, 8 en 15 en bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
In cohort 1 (deel 1) zal pictilisib alleen met paclitaxel worden geëvalueerd; deelnemers aan cohort 1 (deel 1) komen in aanmerking voor bevacizumab vanaf cyclus 2. Cyclus 1 duurt 29 dagen en daaropvolgende cycli duren 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 1 (Cohort 3): Pictilisib 100 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg wordt PO QD toegediend gedurende 21 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 28 dagen (21+7 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op Dag 1, 8 en 15 en bevacizumab 10 mg/kg IV op Dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm A: Cohort 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm A: Cohort 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm A: Cohort 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm B: Cohort 1b): Pictilisib 200 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 200 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 en bevacizumab 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm B: Cohort 2b): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 250 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 en bevacizumab 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm B: Cohort 3b): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 260 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 en bevacizumab 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm C: Cohort 1c): Pictilisib 180 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 180 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 en trastuzumab 2-4 mg/kg IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Trastuzumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2-4 mg/kg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Arm C: Cohort 2c): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 260 mg wordt PO QD toegediend gedurende herhaalde rondes van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 opeenvolgende medicijnvrije dagen in elke cyclus van 28 dagen (5+2 schema) met paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8, en 15 en trastuzumab 2-4 mg/kg IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Cyclus 1 duurt 29 dagen en volgende cycli zijn 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Trastuzumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2-4 mg/kg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Pictilisib 260 mg + letrozol
Pictilisib 260 mg wordt PO QD continu toegediend met letrozol 2,5 mg PO QD voor elke cyclus van 28 dagen.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Pictilisib zal PO QD worden toegediend in oplopende doses.
Andere namen:
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosis van 2,5 mg QD voor elke cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (dag 1 tot dag 29)
|
Eerste behandelingscyclus (dag 1 tot dag 29)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Pictilisib
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (dag 1 tot dag 29)
|
Eerste behandelingscyclus (dag 1 tot dag 29)
|
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Pictilisib
Tijdsspanne: Baseline tot 54,2 maanden
|
Baseline tot 54,2 maanden
|
|
Aantal cycli van elk onderdeel van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Baseline tot 54,2 maanden
|
Baseline tot 54,2 maanden
|
|
Dosisintensiteit van elk onderdeel van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Baseline tot 54,2 maanden
|
Baseline tot 54,2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van Pictilisib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (dosisescalatie): predosis (0 uur [u]) op dag (D) 1,3,16 en 17 van cyclus (C) 1. Deel 2 (dosisuitbreiding): predosis (0u) op D3 ,16,17 van C1; Deel 3: Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): predosis (0 uur [u]) op dag (D) 1,3,16 en 17 van cyclus (C) 1. Deel 2 (dosisuitbreiding): predosis (0u) op D3 ,16,17 van C1; Deel 3: Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
|
|
Cmin van Paclitaxel
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (dosisescalatie): pre-paclitaxel-infusie (0 uur) op D2 en D16 van C1. Deel 2 (dosisuitbreiding): pre-paclitaxel-infusie (0 uur) op D1 en D16 van C1 (cyclusduur = 28 dagen)
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): pre-paclitaxel-infusie (0 uur) op D2 en D16 van C1. Deel 2 (dosisuitbreiding): pre-paclitaxel-infusie (0 uur) op D1 en D16 van C1 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Cmin van letrozol
Tijdsspanne: Deel 3: Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 3: Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste meetbare concentraties (AUClast) van pictilisib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: D1,D3,D16,D17 van C1; afronding van de studie. Deel 2: D3,D16, D17 van C1; afronding van de studie. Deel 3: D15 van C1; D1 van C1 tot C6, C≥7 (cyclusduur=28 dagen; tot 54,5 maanden) [gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): predosis (0 uur) en 1,2,3,6 uur na de dosis op D1 en D16 van C1, 24 uur na de dosis op D1 van C1; predosis (0h) op D3,17 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 2 (dosisuitbreiding): predosis (0 uur) en 1,2,3,6 uur postdosis op D16 van C1; predosis (0 uur) op D3, D17 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 3: 3 uur na de dosis op D1 van C1; 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 1 en 2: D1,D3,D16,D17 van C1; afronding van de studie. Deel 2: D3,D16, D17 van C1; afronding van de studie. Deel 3: D15 van C1; D1 van C1 tot C6, C≥7 (cyclusduur=28 dagen; tot 54,5 maanden) [gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
|
AUClast van Paclitaxel
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (dosisescalatie): D2 en D16 van C1; afronding van de studie. Deel 2 (dosisuitbreiding): D1 en D16 van C1; afronding van de studie (duur van de cyclus = 28 dagen; tot 55,5 maanden) [gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 2,4,6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D2 en D16 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 2 (dosisuitbreiding): pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 1,2,3,6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D1 van C1; pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 2, 4, 6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D16 van C1; voltooiing van de studie (cyclusduur = 28 dagen; tot 55,5 maanden)
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): D2 en D16 van C1; afronding van de studie. Deel 2 (dosisuitbreiding): D1 en D16 van C1; afronding van de studie (duur van de cyclus = 28 dagen; tot 55,5 maanden) [gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
|
AUClast van letrozol
Tijdsspanne: Deel 3: 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 3: 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Pictilisib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: D1,D3,D16,D17 van C1; afronding van de studie. Deel 2: D3,D16, D17 van C1; afronding van de studie. Deel 3: D15 van C1; D1 van C1 tot C6, C≥7 (cyclusduur=28 dagen; tot 54,5 maanden) [gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): predosis (0 uur) en 1,2,3,6 uur na de dosis op D1 en D16 van C1, 24 uur na de dosis op D1 van C1; predosis (0h) op D3,17 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 2 (dosisuitbreiding): predosis (0 uur) en 1,2,3,6 uur postdosis op D16 van C1; predosis (0 uur) op D3, D17 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 3: 3 uur na de dosis op D1 van C1; 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 1 en 2: D1,D3,D16,D17 van C1; afronding van de studie. Deel 2: D3,D16, D17 van C1; afronding van de studie. Deel 3: D15 van C1; D1 van C1 tot C6, C≥7 (cyclusduur=28 dagen; tot 54,5 maanden) [gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
|
Cmax van Paclitaxel
Tijdsspanne: Deel 1 en 2 (dosisescalatie): D2 en D16 van C1; afronding van de studie. Deel 2 (dosisuitbreiding): D1 en D16 van C1; afronding van de studie (duur van de cyclus = 28 dagen; tot 55,5 maanden) [gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 2,4,6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D2 en D16 van C1; afronding van de studie (maximaal 55,5 maanden).
Deel 2 (dosisuitbreiding): pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 1,2,3,6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D1 van C1; pre-paclitaxel-infusie (0 uur), einde van paclitaxel-infusie (infusieduur = 60 minuten), einde van bevacizumab-infusie (infusieduur = 30 tot 90 minuten), 2, 4, 6, 24 uur post-paclitaxel-infusie op D16 van C1; voltooiing van de studie (cyclusduur = 28 dagen; tot 55,5 maanden)
|
Deel 1 en 2 (dosisescalatie): D2 en D16 van C1; afronding van de studie. Deel 2 (dosisuitbreiding): D1 en D16 van C1; afronding van de studie (duur van de cyclus = 28 dagen; tot 55,5 maanden) [gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de eindpuntbeschrijving]
|
|
Cmax van letrozol
Tijdsspanne: Deel 3: 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
Deel 3: 1,2,3,4,8 uur na de dosis op D15 van C1; Predosis (0 uur) op D1 van C1, C2-6, C≥7, D15 van C1 (cyclusduur = 28 dagen; tot 54,5 maanden)
|
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
|
|
Responsduur volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
|
|
Percentage deelnemers met overlijden of progressie van de ziekte volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
|
|
Progressievrije overleving volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
Screening tot aan ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 55,5 maanden (beoordeeld bij de screening en aan het einde [dag 22-28] van cycli 2, 5, 8 en 11 en daarna elke 3 cycli [cycluslengte=28 dagen; tot ongeveer 55,5 maanden])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- GDC4629g
- GO01304 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .