En studie av PI3-kinasehemmer GDC-0941 i kombinasjon med paklitaksel, med og uten bevacizumab eller trastuzumab, og med letrozol, hos deltakere med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
14. desember 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakologien til PI3-kinasehemmer GDC-0941 (Pictilisib) i kombinasjon med paklitaksel, med og uten bevacizumab eller trastuzumab, og med letrozol hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk Brystkreft
Dette er en åpen, multisenter, fase Ib doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral (PO) pictilisib administrert med letrozol eller intravenøs (IV) paklitaksel med og uten IV bevacizumab eller IV trastuzumab hos deltakere med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studiet består av tre deler.
Del 1 (pictilisib vil bli administrert i 21+7-skjema sammen med paklitaksel og/eller bevacizumab), del 2 (pictilisib vil bli administrert i 5+2-skjema sammen med paklitaksel og/eller bevacizumab eller trastuzumab) og del 3 (pictilisib vil bli administrert i administrert i kombinasjon med letrozol).
Del 1 og Del 2 består av to trinn; et doseeskaleringsstadium og et kohort-ekspansjonsstadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet adenokarsinom i brystet med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon vurdert ved laboratorietester
- Evaluerbar sykdom eller sykdom som kan måles per RECIST
- Enighet om å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
- Enhver tilstand som krever full dose antikoagulantia, som warfarin, heparin eller trombolytiske midler
- Tidligere kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling) innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) av den første dosen av studiebehandlingen
- Ukontrollert nåværende sykdom
- Aktiv tynn- eller tykktarmsbetennelse (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert cirrhose, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Kjent HIV-infeksjon
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
- Graviditet, amming eller amming
- Kjent betydelig overfølsomhet for studier av legemidler eller hjelpestoffer
- Anamnese med arteriell tromboembolisk sykdom innen 6 måneder etter første studiebehandling
- Ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (Kohort 1-2): Pictilisib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 60 mg vil bli administrert oralt (PO) én gang daglig (QD) i 21 påfølgende dager av hver 28-dagers syklus (21+7 skjema) med paklitaksel 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på Dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
I kohort 1 (del 1) vil pictilisib kun bli evaluert med paklitaksel; deltakere i kohort 1 (del 1) vil være kvalifisert til å motta bevacizumab fra og med syklus 2. Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Bevacizumab vil bli administrert IV i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Kohort 3): Pictilisib 100 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg vil bli administrert PO QD i 21 påfølgende dager av hver 28-dagers syklus (21+7 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dager 1 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Bevacizumab vil bli administrert IV i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 av hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 av hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 av hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2(Arm B:Kohort 1b): Pictilisib 200mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 200 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Bevacizumab vil bli administrert IV i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Arm B: Kohort 2b): Pictilisib 250mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 250 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Bevacizumab vil bli administrert IV i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2(Arm B:Kohort 3b): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 260 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Bevacizumab vil bli administrert IV i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del 2(Arm C:Kohort 1c): Pictilisib 180mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 180 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Trastuzumab vil bli administrert IV i en dose på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2(Arm C:Kohort 2c): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 260 mg vil bli administrert PO QD i gjentatte runder på 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 påfølgende medikamentfrie dager i hver 28-dagers syklus (5+2 tidsplan) med paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Syklus 1 vil være 29 dager og påfølgende sykluser vil være 28 dager.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert IV i en dose på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Trastuzumab vil bli administrert IV i en dose på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg vil bli administrert PO QD kontinuerlig med letrozol 2,5 mg PO QD for hver 28-dagers syklus.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pictilisib vil bli administrert PO QD ved økende doser.
Andre navn:
Letrozol vil bli administrert PO i en dose på 2,5 mg QD for hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første behandlingssyklus (dag 1 til dag 29)
|
Første behandlingssyklus (dag 1 til dag 29)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Pictilisib
Tidsramme: Første behandlingssyklus (dag 1 til dag 29)
|
Første behandlingssyklus (dag 1 til dag 29)
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av Pictilisib
Tidsramme: Baseline opptil 54,2 måneder
|
Baseline opptil 54,2 måneder
|
|
Antall sykluser for hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline opptil 54,2 måneder
|
Baseline opptil 54,2 måneder
|
|
Doseintensitet for hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline opptil 54,2 måneder
|
Baseline opptil 54,2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2 (doseeskalering): førdose (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 av syklus (C) 1. Del 2 (doseutvidelse): førdose (0t) på D3 16,17 av Cl; Del 3: Forhåndsdosering (0t) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): førdose (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 av syklus (C) 1. Del 2 (doseutvidelse): førdose (0t) på D3 16,17 av Cl; Del 3: Forhåndsdosering (0t) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
|
|
Cmin av Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (doseeskalering): pre-paklitaksel infusjon (0 timer) på D2 og D16 av C1. Del 2 (doseutvidelse): pre-paklitakselinfusjon (0 timer) på D1 og D16 av C1 (sykluslengde=28 dager)
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): pre-paklitaksel infusjon (0 timer) på D2 og D16 av C1. Del 2 (doseutvidelse): pre-paklitakselinfusjon (0 timer) på D1 og D16 av C1 (sykluslengde=28 dager)
|
|
|
Cmin av Letrozol
Tidsramme: Del 3: Forhåndsdosering (0t) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 3: Forhåndsdosering (0t) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjoner (AUClast) av Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1,D3,D16,D17 av Cl; studieavslutning. Del 2: D3,D16, D17 av C1; studieavslutning. Del 3: D15 av C1; D1 av C1 til C6, C≥7 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): førdose (0 timer) og 1,2,3,6 timer etter dose på D1 og D16 av C1, 24 timer etter dose på D1 av C1; forhåndsdose (0h) på D3,17 av Cl; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 2 (doseutvidelse): førdose (0 timer) og 1,2,3,6 timer etter dose på D16 av C1; forhåndsdosering (0 timer) på D3, D17 av Cl; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 3: 3 timer etter dose på D1 av C1; 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2: D1,D3,D16,D17 av Cl; studieavslutning. Del 2: D3,D16, D17 av C1; studieavslutning. Del 3: D15 av C1; D1 av C1 til C6, C≥7 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktsbeskrivelsen]
|
|
AUClast av Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (doseeskalering): D2 og D16 av C1; studieavslutning. Del 2 (doseutvidelse): D1 og D16 av C1; fullføring av studien (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (doseøkning): pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer etter paklitaksel infusjon på D2 og D16 av C1; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 2 (doseutvidelse): pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer post-paclitaxel infusjon på D1 av C1; pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paklitakselinfusjon på D16 av C1; studieavslutning (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): D2 og D16 av C1; studieavslutning. Del 2 (doseutvidelse): D1 og D16 av C1; fullføring av studien (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktbeskrivelsen]
|
|
AUClast av Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 3: 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1,D3,D16,D17 av Cl; studieavslutning. Del 2: D3,D16, D17 av C1; studieavslutning. Del 3: D15 av C1; D1 av C1 til C6, C≥7 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): førdose (0 timer) og 1,2,3,6 timer etter dose på D1 og D16 av C1, 24 timer etter dose på D1 av C1; forhåndsdose (0h) på D3,17 av Cl; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 2 (doseutvidelse): førdose (0 timer) og 1,2,3,6 timer etter dose på D16 av C1; forhåndsdosering (0 timer) på D3, D17 av Cl; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 3: 3 timer etter dose på D1 av C1; 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2: D1,D3,D16,D17 av Cl; studieavslutning. Del 2: D3,D16, D17 av C1; studieavslutning. Del 3: D15 av C1; D1 av C1 til C6, C≥7 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktsbeskrivelsen]
|
|
Cmax for paklitaksel
Tidsramme: Del 1 og 2 (doseeskalering): D2 og D16 av C1; studieavslutning. Del 2 (doseutvidelse): D1 og D16 av C1; fullføring av studien (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (doseøkning): pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer etter paklitaksel infusjon på D2 og D16 av C1; studiegjennomføring (inntil 55,5 måneder).
Del 2 (doseutvidelse): pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer post-paclitaxel infusjon på D1 av C1; pre-paklitakselinfusjon (0 timer), slutt på paklitakselinfusjon (infusjonslengde = 60 minutter), slutt på infusjon av bevacizumab (infusjonslengde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paklitakselinfusjon på D16 av C1; studieavslutning (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (doseeskalering): D2 og D16 av C1; studieavslutning. Del 2 (doseutvidelse): D1 og D16 av C1; fullføring av studien (sykluslengde=28 dager; opptil 55,5 måneder) [detaljert tidsramme er gitt i endepunktbeskrivelsen]
|
|
Cmax for Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
Del 3: 1,2,3,4,8 timer etter dose på D15 av C1; Fordose (0 timer) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (sykluslengde=28 dager; opptil 54,5 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
|
|
Varighet av respons i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
|
|
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
Screening opp til sykdomsprogresjon eller død i opptil ca. 55,5 måneder (vurdert ved screening og ved slutten av [dager 22-28] av sykluser 2, 5, 8 og 11 og hver 3. syklus deretter [sykluslengde=28 dager; opp til ca. 55,5 måneder])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- GDC4629g
- GO01304 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .