- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00960960
Studie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem, s a bez bevacizumabu nebo trastuzumabu a s letrozolem u účastníků s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
14. prosince 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ib, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 (Pictilisib) v kombinaci s paklitaxelem, s bevacizumabem nebo trastuzumabem a bez něj a s letrozolem u pacientek s lokálně recidivujícími nebo metastatickými Rakovina prsu
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního (PO) piktilisibu podávaného s letrozolem nebo intravenózním (IV) paklitaxelem s a bez IV bevacizumabu nebo IV trastuzumabu u účastníků s lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
Studie se skládá ze tří částí.
Část 1 (pictilisib bude podáván ve schématu 21+7 spolu s paklitaxelem a/nebo bevacizumabem), Část 2 (pictilisib bude podáván ve schématu 5+2 spolu s paklitaxelem a/nebo bevacizumabem nebo trastuzumabem) a Část 3 (pictilisib bude podáván podávané v kombinaci s letrozolem).
Část 1 a část 2 se skládá ze dvou etap; fáze eskalace dávky a fáze expanze kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle laboratorních testů
- Hodnotitelná nemoc nebo nemoc měřitelná podle RECIST
- Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
- Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
- Předchozí protinádorová terapie (např. chemoterapie, biologická léčba, radioterapie nebo hormonální terapie) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) první dávky studijní léčby
- Nekontrolovaná současná nemoc
- Aktivní zánět tenkého nebo tlustého střeva (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- Známá infekce HIV
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léky
- Těhotenství, kojení nebo kojení
- Známá významná přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky
- Arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze do 6 měsíců od první studijní léčby
- Ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1 (Kohorta 1-2): Pictilisib 60 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 60 mg bude podáván perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu (schéma 21+7) s paklitaxelem 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den a bevacizumab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
V kohortě 1 (část 1) bude pictilisib hodnocen pouze s paklitaxelem; účastníci v kohortě 1 (část 1) budou mít nárok na příjem bevacizumabu počínaje cyklem 2. 1. cyklus bude trvat 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 1 (Kohorta 3): Pictilisib 100 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 100 mg bude podáván PO QD po 21 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu (schéma 21+7) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 a bevacizumabem 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 1a): Pictilisib 165 mg + paklitaxel
Pictilisib 165 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 2a): Pictilisib 250 mg + paklitaxel
Pictilisib 250 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 3a): Pictilisib 330 mg + paklitaxel
Pictilisib 330 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 1b): Pictilisib 200 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 200 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 2b): Pictilisib 250 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 250 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 3b): Pictilisib 260 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Experimentální: Část 2 (rameno C: kohorta 1c): Pictilisib 180 mg + paklitaxel + trastuzumab
Pictilisib 180 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a trastuzumab 2-4 mg/kg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Trastuzumab bude podáván IV v dávce 2-4 mg/kg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část 2 (rameno C: kohorta 2c): Pictilisib 260 mg + paklitaxel + trastuzumab
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a trastuzumab 2-4 mg/kg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Trastuzumab bude podáván IV v dávce 2-4 mg/kg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část 3: Pictilisib 260 mg + letrozol
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD kontinuálně s letrozolem 2,5 mg PO QD pro každý 28denní cyklus.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
Letrozol bude podáván PO v dávce 2,5 mg QD pro každý 28denní cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: První léčebný cyklus (1. až 29. den)
|
První léčebný cyklus (1. až 29. den)
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pictilisibu
Časové okno: První léčebný cyklus (1. až 29. den)
|
První léčebný cyklus (1. až 29. den)
|
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) Pictilisibu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Počet cyklů každé složky léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Intenzita dávky každé složky léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Výchozí stav až 54,2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): předdávkování (0 hodin [h]) v den (D) 1, 3, 16 a 17 cyklu (C) 1. Část 2 (rozšíření dávky): předdávkování (0 h) v D3 ,16,17 z C1; Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): předdávkování (0 hodin [h]) v den (D) 1, 3, 16 a 17 cyklu (C) 1. Část 2 (rozšíření dávky): předdávkování (0 h) v D3 ,16,17 z C1; Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
|
Cmin paclitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): pre-paklitaxelová infuze (0 h) v D2 a D16 C1. Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h) v D1 a D16 C1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): pre-paklitaxelová infuze (0 h) v D2 a D16 C1. Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h) v D1 a D16 C1 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Cmin letrozolu
Časové okno: Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k posledním měřitelným koncentracím (AUClast) pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): před dávkou (0 h) a 1,2,3,6 h po dávce v D1 a D16 C1, 24 h po dávce v D1 C1; předdávku (0h) v D3,17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 2 (expanze dávky): před dávkou (0h) a 1,2,3,6h po dávce na D16 C1; předdávkování (0 h) v D3, D17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 3: 3 hodiny po dávce na D1 C1; 1,2,3,4,8h po dávce v D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
AUClast paklitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2,4,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D2 a D16 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 1,2,3,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D1 C1; před infuzí paklitaxelu (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzi paklitaxelu v D16 of Cl; dokončení studia (délka cyklu = 28 dní; až 55,5 měsíce)
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
AUClast letrozolu
Časové okno: Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): před dávkou (0 h) a 1,2,3,6 h po dávce v D1 a D16 C1, 24 h po dávce v D1 C1; předdávku (0h) v D3,17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 2 (expanze dávky): před dávkou (0h) a 1,2,3,6h po dávce na D16 C1; předdávkování (0 h) v D3, D17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 3: 3 hodiny po dávce na D1 C1; 1,2,3,4,8h po dávce v D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Cmax paklitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2,4,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D2 a D16 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce).
Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 1,2,3,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D1 C1; před infuzí paklitaxelu (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzi paklitaxelu v D16 of Cl; dokončení studia (délka cyklu = 28 dní; až 55,5 měsíce)
|
Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
|
Cmax letrozolu
Časové okno: Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
|
Doba odezvy podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
|
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
|
Přežití bez progrese podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- GDC4629g
- GO01304 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy