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Uno studio sull'inibitore della chinasi PI3 GDC-0941 in combinazione con paclitaxel, con e senza bevacizumab o trastuzumab e con letrozolo, in partecipanti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

14 dicembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia dell'inibitore della PI3-chinasi GDC-0941 (Pictilisib) in combinazione con paclitaxel, con e senza bevacizumab o trastuzumab e con letrozolo in pazienti con recidiva locale o metastatico Tumore al seno

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di pictilisib orale (PO) somministrato con letrozolo o paclitaxel per via endovenosa (IV) con e senza bevacizumab IV o trastuzumab IV in partecipanti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico. Lo studio si compone di tre parti. Parte 1 (pictilisib sarà somministrato nella schedula 21+7 insieme a paclitaxel e/o bevacizumab), Parte 2 (pictilisib sarà somministrato nella schedula 5+2 insieme a paclitaxel e/o bevacizumab o trastuzumab) e Parte 3 (pictilisib sarà somministrato somministrato in combinazione con letrozolo). La Parte 1 e la Parte 2 consistono in due fasi; una fase di escalation della dose e una fase di espansione della coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario confermato con malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo valutata mediante test di laboratorio
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo RECIST
  • Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena, come warfarin, eparina o agenti trombolitici
  • Precedente terapia antitumorale (ad esempio, chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o terapia ormonale) entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia attuale incontrollata
  • Infiammazione attiva dell'intestino tenue o crasso (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa)
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, tra cui cirrosi, abuso di alcol in corso o infezione attiva nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Infezione da HIV nota
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia ventricolare attiva che richiede farmaci
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Ipersensibilità significativa nota ai farmaci o agli eccipienti studiati
  • Storia di malattia tromboembolica arteriosa entro 6 mesi dal primo trattamento in studio
  • Non più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Coorte 1-2): Pictilisib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 60 mg sarà somministrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 21 giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni (programma 21+7) con paclitaxel 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il Giorni 1, 8 e 15 e bevacizumab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nella Coorte 1 (Parte 1), pictilisib sarà valutato solo con paclitaxel; i partecipanti alla Coorte 1 (Parte 1) saranno idonei a ricevere bevacizumab a partire dal Ciclo 2. Il Ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 1 (Coorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg verrà somministrato PO QD per 21 giorni consecutivi di ciascun ciclo di 28 giorni (programma 21+7) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 e bevacizumab 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio A: Coorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio A: Coorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio A: Coorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg sarà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio B: Coorte 1b): Pictilisib 200 mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 200 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 e bevacizumab 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio B: Coorte 2b): Pictilisib 250 mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 250 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 e bevacizumab 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio B: Coorte 3b): Pictilisib 260 mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 260 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 e bevacizumab 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Braccio C: Coorte 1c): Pictilisib 180 mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 180 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 e trastuzumab 2-4 mg/kg EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2-4 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Parte 2 (Braccio C: Coorte 2c): Pictilisib 260 mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 260 mg verrà somministrato PO QD per cicli ripetuti di 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni consecutivi senza farmaco in ciascun ciclo di 28 giorni (programma 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, e 15 e trastuzumab 2-4 mg/kg EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il ciclo 1 sarà di 29 giorni e i cicli successivi saranno di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2-4 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Parte 3: Pictilisib 260 mg + Letrozolo
Pictilisib 260 mg verrà somministrato PO QD in modo continuo con letrozolo 2,5 mg PO QD per ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pictilisib
Pictilisib verrà somministrato PO QD a dosi crescenti.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: Letrozolo
Letrozolo verrà somministrato PO alla dose di 2,5 mg QD per ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 29)
Primo ciclo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 29)
Dose massima tollerata (MTD) di Pictilisib
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 29)
Primo ciclo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 29)
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di Pictilisib
Lasso di tempo: Basale fino a 54,2 mesi
Basale fino a 54,2 mesi
Numero di cicli di ciascun componente del regime di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 54,2 mesi
Basale fino a 54,2 mesi
Intensità della dose di ciascun componente del regime di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 54,2 mesi
Basale fino a 54,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Pictilisib
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (aumento della dose): pre-dose (0 ore [h]) nei giorni (G) 1, 3, 16 e 17 del ciclo (C) 1. Parte 2 (espansione della dose): pre-dose (0 ore) in D3 ,16,17 di C1; Parte 3: Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parti 1 e 2 (aumento della dose): pre-dose (0 ore [h]) nei giorni (G) 1, 3, 16 e 17 del ciclo (C) 1. Parte 2 (espansione della dose): pre-dose (0 ore) in D3 ,16,17 di C1; Parte 3: Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Cmin di Paclitaxel
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (incremento della dose): infusione pre-paclitaxel (0 h) su D2 e ​​D16 di C1. Parte 2 (espansione della dose): infusione pre-paclitaxel (0 h) su D1 e D16 di C1 (durata del ciclo=28 giorni)
Parti 1 e 2 (incremento della dose): infusione pre-paclitaxel (0 h) su D2 e ​​D16 di C1. Parte 2 (espansione della dose): infusione pre-paclitaxel (0 h) su D1 e D16 di C1 (durata del ciclo=28 giorni)
Cmin di Letrozolo
Lasso di tempo: Parte 3: Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parte 3: Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Area sotto la curva dal tempo zero alle ultime concentrazioni misurabili (AUClast) di Pictilisib
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: D1,D3,D16,D17 di C1; completamento degli studi. Parte 2: D3, D16, D17 di C1; completamento degli studi. Parte 3: D15 di C1; D1 da C1 a C6, C≥7 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi) [l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Parti 1 e 2 (incremento della dose): pre-dose (0 h) e 1,2,3,6 h post-dose su D1 e D16 di C1, 24 h post-dose su D1 di C1; predosare (0h) su D3,17 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 2 (espansione della dose): pre-dose (0 ore) e 1,2,3,6 ore dopo la dose su D16 di C1; predosare (0h) su D3, D17 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 3: 3 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; 1,2,3,4,8 ore dopo la somministrazione su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parti 1 e 2: D1,D3,D16,D17 di C1; completamento degli studi. Parte 2: D3, D16, D17 di C1; completamento degli studi. Parte 3: D15 di C1; D1 da C1 a C6, C≥7 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi) [l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
AUClast di Paclitaxel
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (aumento della dose): D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi. Parte 2 (espansione della dose): D1 e D16 di C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi) [il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Parti 1 e 2 (incremento della dose): pre-infusione di paclitaxel (0 ore), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 2,4,6, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel su D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 2 (espansione della dose): pre-infusione di paclitaxel (0 h), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 1,2,3,6, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel su D1 di C1; pre-infusione di paclitaxel (0 h), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 2, 4, 6, 24 h post-infusione di paclitaxel il giorno 16 del C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi)
Parti 1 e 2 (aumento della dose): D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi. Parte 2 (espansione della dose): D1 e D16 di C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi) [il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
AUClast di letrozolo
Lasso di tempo: Parte 3: 1,2,3,4,8 ore postdose su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parte 3: 1,2,3,4,8 ore postdose su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Pictilisib
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: D1,D3,D16,D17 di C1; completamento degli studi. Parte 2: D3, D16, D17 di C1; completamento degli studi. Parte 3: D15 di C1; D1 da C1 a C6, C≥7 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi) [l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Parti 1 e 2 (incremento della dose): pre-dose (0 h) e 1,2,3,6 h post-dose su D1 e D16 di C1, 24 h post-dose su D1 di C1; predosare (0h) su D3,17 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 2 (espansione della dose): pre-dose (0 ore) e 1,2,3,6 ore dopo la dose su D16 di C1; predosare (0h) su D3, D17 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 3: 3 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; 1,2,3,4,8 ore dopo la somministrazione su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parti 1 e 2: D1,D3,D16,D17 di C1; completamento degli studi. Parte 2: D3, D16, D17 di C1; completamento degli studi. Parte 3: D15 di C1; D1 da C1 a C6, C≥7 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi) [l'intervallo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Cmax di Paclitaxel
Lasso di tempo: Parti 1 e 2 (aumento della dose): D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi. Parte 2 (espansione della dose): D1 e D16 di C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi) [il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Parti 1 e 2 (incremento della dose): pre-infusione di paclitaxel (0 ore), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 2,4,6, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel su D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi (fino a 55,5 mesi). Parte 2 (espansione della dose): pre-infusione di paclitaxel (0 h), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 1,2,3,6, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel su D1 di C1; pre-infusione di paclitaxel (0 h), fine dell'infusione di paclitaxel (durata dell'infusione = 60 minuti), fine dell'infusione di bevacizumab (durata dell'infusione = da 30 a 90 minuti), 2, 4, 6, 24 h post-infusione di paclitaxel il giorno 16 del C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi)
Parti 1 e 2 (aumento della dose): D2 e ​​D16 di C1; completamento degli studi. Parte 2 (espansione della dose): D1 e D16 di C1; completamento dello studio (durata del ciclo=28 giorni; fino a 55,5 mesi) [il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'endpoint]
Cmax di letrozolo
Lasso di tempo: Parte 3: 1,2,3,4,8 ore postdose su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Parte 3: 1,2,3,4,8 ore postdose su D15 di C1; Predose (0 ore) su D1 di C1, C2-6, C≥7, D15 di C1 (durata del ciclo=28 giorni; fino a 54,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Durata della risposta secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])
Screening fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 55,5 mesi (valutato allo Screening e alla fine [Giorni 22-28] dei Cicli 2, 5, 8 e 11 e successivamente ogni 3 cicli [durata del ciclo=28 giorni; fino a circa 55,5 mesi])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDC4629g
  • GO01304 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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