En studie av PI3-Kinashämmare GDC-0941 i kombination med paklitaxel, med och utan Bevacizumab eller Trastuzumab, och med Letrozol, hos deltagare med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
14 december 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, öppen studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för PI3-kinasinhibitor GDC-0941 (Pictilisib) i kombination med paklitaxel, med och utan bevacizumab eller trastuzumab, och med letrozol hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserande Bröstcancer
Detta är en öppen, multicenter, fas Ib dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral (PO) pictilisib administrerad med letrozol eller intravenös (IV) paklitaxel med och utan IV bevacizumab eller IV trastuzumab hos deltagare med lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer.
Studien består av tre delar.
Del 1 (pictilisib kommer att administreras i 21+7-schemat tillsammans med paklitaxel och/eller bevacizumab), del 2 (pictilisib kommer att administreras i 5+2-schemat tillsammans med paklitaxel och/eller bevacizumab eller trastuzumab) och del 3 (pictilisib kommer att administreras i administreras i kombination med letrozol).
Del 1 och Del 2 består av två steg; ett dosökningsskede och ett kohortexpansionsskede.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat adenokarcinom i bröstet med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt laboratorietester
- Evaluerbar sjukdom eller sjukdom mätbar per RECIST
- Överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
- Alla tillstånd som kräver fulldos antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiska medel
- Tidigare anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller hormonbehandling) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) efter den första dosen av studiebehandlingen
- Okontrollerad aktuell sjukdom
- Aktiv tunn- eller tjocktarmsinflammation (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive skrumplever, aktuellt alkoholmissbruk eller aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
- Känd HIV-infektion
- New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt
- Aktiv ventrikulär arytmi som kräver medicinering
- Graviditet, amning eller amning
- Känd betydande överkänslighet mot studier av läkemedel eller hjälpämnen
- Anamnes med arteriell tromboembolisk sjukdom inom 6 månader efter första studiebehandlingen
- Högst två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (Kohort 1-2): Pictilisib 60 mg +Paclitaxel +Bevacizumab
Pictilisib 60 mg kommer att administreras oralt (PO) en gång dagligen (QD) under 21 dagar i följd av varje 28-dagarscykel (21+7 schema) med paklitaxel 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) på Dag 1, 8 och 15 och bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
I kohort 1 (del 1) kommer pictilisib att utvärderas med endast paklitaxel; deltagare i kohort 1 (del 1) kommer att vara berättigade att få bevacizumab från och med cykel 2. Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Bevacizumab kommer att administreras IV i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 1 (Kohort 3): Pictilisib 100 mg+ Paklitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg kommer att administreras PO QD under 21 på varandra följande dagar av varje 28-dagarscykel (21+7 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8 och 15 och bevacizumab 10 mg/kg IV på dagarna 1 och 15 av varje 28-dagars cykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Bevacizumab kommer att administreras IV i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 1a): Pictilisib 165 mg + Paklitaxel
Pictilisib 165 mg kommer att administreras PO QD i upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 av varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 2a): Pictilisib 250 mg + Paklitaxel
Pictilisib 250 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 av varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm A: Kohort 3a): Pictilisib 330 mg + Paklitaxel
Pictilisib 330 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 av varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm B: Kohort 1b): Pictilisib 200mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 200 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 på varandra följande dagar följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 och bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Bevacizumab kommer att administreras IV i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm B: Kohort 2b): Pictilisib 250mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 250 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 och bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Bevacizumab kommer att administreras IV i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2 (Arm B: Kohort 3b): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 260 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 och bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Bevacizumab kommer att administreras IV i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del 2(Arm C:Kohort 1c): Pictilisib 180mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 180 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 och trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Trastuzumab kommer att administreras IV i en dos av 2-4 mg/kg på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2(Arm C:Kohort 2c): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 260 mg kommer att administreras PO QD under upprepade omgångar om 5 dagar i följd följt av 2 på varandra följande läkemedelsfria dagar i varje 28-dagarscykel (5+2 schema) med paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dagarna 1, 8, och 15 och trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Cykel 1 kommer att vara 29 dagar och efterföljande cykler kommer att vara 28 dagar.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras IV i en dos av 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Trastuzumab kommer att administreras IV i en dos av 2-4 mg/kg på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg kommer att administreras PO QD kontinuerligt med letrozol 2,5 mg PO QD för varje 28-dagars cykel.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Pictilisib kommer att administreras PO QD vid eskalerande doser.
Andra namn:
Letrozol kommer att administreras PO i en dos av 2,5 mg dagligen för varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första behandlingscykeln (dag 1 upp till dag 29)
|
Första behandlingscykeln (dag 1 upp till dag 29)
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Pictilisib
Tidsram: Första behandlingscykeln (dag 1 upp till dag 29)
|
Första behandlingscykeln (dag 1 upp till dag 29)
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Pictilisib
Tidsram: Baslinje upp till 54,2 månader
|
Baslinje upp till 54,2 månader
|
|
Antal cykler av varje komponent i behandlingsregimen
Tidsram: Baslinje upp till 54,2 månader
|
Baslinje upp till 54,2 månader
|
|
Dosintensitet för varje komponent i behandlingsregimen
Tidsram: Baslinje upp till 54,2 månader
|
Baslinje upp till 54,2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av Pictilisib
Tidsram: Delar 1 och 2 (dosupptrappning): fördos (0 timmar [h]) på dag (D) 1,3,16 och 17 av cykel (C) 1. Del 2 (dosexpansion): fördos (0h) på D3 16,17 av Cl; Del 3: Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Delar 1 och 2 (dosupptrappning): fördos (0 timmar [h]) på dag (D) 1,3,16 och 17 av cykel (C) 1. Del 2 (dosexpansion): fördos (0h) på D3 16,17 av Cl; Del 3: Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
|
|
Cmin av paklitaxel
Tidsram: Delar 1 och 2 (dosupptrappning): pre-paklitaxelinfusion (0 h) på D2 och D16 av C1. Del 2 (dosexpansion): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar) på D1 och D16 av C1 (cykellängd=28 dagar)
|
Delar 1 och 2 (dosupptrappning): pre-paklitaxelinfusion (0 h) på D2 och D16 av C1. Del 2 (dosexpansion): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar) på D1 och D16 av C1 (cykellängd=28 dagar)
|
|
|
Cmin av Letrozol
Tidsram: Del 3: Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Del 3: Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationer (AUClast) av Pictilisib
Tidsram: Delarna 1 och 2: D1, D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 2: D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 3: D15 av Cl; D1 av C1 till C6, C≥7 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader) [detaljerad tidsram finns i effektbeskrivningen]
|
Delar 1 och 2 (dosupptrappning): fördos (0 timmar) och 1,2,3,6 timmar efter dos på D1 och D16 av C1, 24 timmar efter dos på D1 av C1; fördos (0h) på D3,17 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 2 (dosexpansion): fördos (0h) och 1,2,3,6h efterdos på D16 av C1; fördos (0h) på D3, D17 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 3: 3 timmar efter dos på D1 av C1; 1,2,3,4,8 timmar efter dosering på D15 av Cl; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Delarna 1 och 2: D1, D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 2: D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 3: D15 av Cl; D1 av C1 till C6, C≥7 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader) [detaljerad tidsram finns i effektbeskrivningen]
|
|
AUClast av paklitaxel
Tidsram: Delarna 1 och 2 (dosupptrappning): D2 och D16 av C1; studiens slutförande. Del 2 (dosexpansion): D1 och D16 av C1; slutförande av studien (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader) [detaljerad tidsram finns i slutpunktsbeskrivningen]
|
Del 1 och 2 (dosupptrappning): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängd = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 2,4,6, 24 timmar efter paklitaxelinfusion på D2 och D16 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 2 (dosexpansion): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängd = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 1,2,3,6, 24 timmar efter paklitaxelinfusion på D1 av Cl; pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängden = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 2, 4, 6, 24 timmar efter paklitaxelinfusionen på D16 av Cl; avslutad studie (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader)
|
Delarna 1 och 2 (dosupptrappning): D2 och D16 av C1; studiens slutförande. Del 2 (dosexpansion): D1 och D16 av C1; slutförande av studien (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader) [detaljerad tidsram finns i slutpunktsbeskrivningen]
|
|
AUClast av Letrozol
Tidsram: Del 3: 1,2,3,4,8h efterdos på D15 av C1; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Del 3: 1,2,3,4,8h efterdos på D15 av C1; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Pictilisib
Tidsram: Delarna 1 och 2: D1, D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 2: D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 3: D15 av Cl; D1 av C1 till C6, C≥7 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader) [detaljerad tidsram finns i effektbeskrivningen]
|
Delar 1 och 2 (dosupptrappning): fördos (0 timmar) och 1,2,3,6 timmar efter dos på D1 och D16 av C1, 24 timmar efter dos på D1 av C1; fördos (0h) på D3,17 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 2 (dosexpansion): fördos (0h) och 1,2,3,6h efterdos på D16 av C1; fördos (0h) på D3, D17 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 3: 3 timmar efter dos på D1 av C1; 1,2,3,4,8 timmar efter dosering på D15 av Cl; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Delarna 1 och 2: D1, D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 2: D3, D16, D17 av Cl; studiens slutförande. Del 3: D15 av Cl; D1 av C1 till C6, C≥7 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader) [detaljerad tidsram finns i effektbeskrivningen]
|
|
Cmax för paklitaxel
Tidsram: Delarna 1 och 2 (dosupptrappning): D2 och D16 av C1; studiens slutförande. Del 2 (dosexpansion): D1 och D16 av C1; slutförande av studien (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader) [detaljerad tidsram finns i slutpunktsbeskrivningen]
|
Del 1 och 2 (dosupptrappning): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängd = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 2,4,6, 24 timmar efter paklitaxelinfusion på D2 och D16 av Cl; avslutad studie (upp till 55,5 månader).
Del 2 (dosexpansion): pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängd = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 1,2,3,6, 24 timmar efter paklitaxelinfusion på D1 av Cl; pre-paklitaxelinfusion (0 timmar), slutet av paklitaxelinfusionen (infusionslängden = 60 minuter), slutet av bevacizumab-infusionen (infusionslängden = 30 till 90 minuter), 2, 4, 6, 24 timmar efter paklitaxelinfusionen på D16 av Cl; avslutad studie (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader)
|
Delarna 1 och 2 (dosupptrappning): D2 och D16 av C1; studiens slutförande. Del 2 (dosexpansion): D1 och D16 av C1; slutförande av studien (cykellängd=28 dagar; upp till 55,5 månader) [detaljerad tidsram finns i slutpunktsbeskrivningen]
|
|
Cmax för Letrozol
Tidsram: Del 3: 1,2,3,4,8h efterdos på D15 av C1; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
Del 3: 1,2,3,4,8h efterdos på D15 av C1; Fördos (0h) på D1 av C1, C2-6, C≥7, D15 av C1 (cykellängd=28 dagar; upp till 54,5 månader)
|
|
|
Andel deltagare med objektiv respons enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
|
|
Varaktighet av svar enligt modifierad RECIST
Tidsram: Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
|
|
Andel deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression enligt modifierad RECIST
Tidsram: Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
|
|
Progressionsfri överlevnad enligt Modifierad RECIST
Tidsram: Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
Screening upp till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 55,5 månader (bedöms vid screening och i slutet [dagar 22-28] av cykel 2, 5, 8 och 11 och var tredje cykel därefter [cykellängd=28 dagar; upp till cirka 55,5 månader])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- GDC4629g
- GO01304 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .