L'essai Positively Quit pour le sevrage tabagique

Remarque : Les informations accessibles au public ne révéleront pas que l'étude est spécifiquement destinée aux personnes vivant avec le VIH ; au lieu de cela, ces documents font référence aux "personnes vivant avec certains problèmes de santé". Cet essai implique un groupe très stigmatisé, vulnérable et privé : les personnes vivant avec le VIH. L'équipe ne souhaite pas faire savoir publiquement que cet essai est destiné aux personnes vivant avec le VIH, car cela pourrait amener d'autres personnes à apprendre par inadvertance le statut séropositif d'une personne, ce qui constituerait une violation majeure de la vie privée. Par exemple, si un participant reçoit un e-mail ou un SMS de l'étude Positively Quit, il n'y a pas de moyen facile pour une autre personne de savoir que l'étude est réservée aux personnes vivant avec le VIH. Cependant, si le site Web note l'exigence d'inclusion de vivre avec le VIH sur clinicaltrials.gov, un petit ami, un colocataire, un membre de la famille, etc., pourrait rechercher l'essai Positively Quit sur clinicaltrials.gov puis déterminer que leur petit ami, colocataire, membre de la famille, etc. est séropositif. Les critères d'éligibilité sont délibérément incomplets pour protéger la vie privée des personnes vivant avec le VIH. De plus, certains détails sont omis des critères d'éligibilité pour empêcher les participants de se qualifier pour l'étude parce qu'ils connaissaient les réponses "correctes" aux écrans d'éligibilité - et non parce qu'ils remplissaient réellement les critères.

Après avoir terminé le dépistage de l'éligibilité, y compris un test sur écouvillon observé par vidéoconférence pour mesurer les niveaux de cotinine (un marqueur des produits chimiques de la cigarette), les personnes éligibles seront invitées à compléter l'évaluation de base et à s'inscrire à l'essai.

Les participants inscrits effectueront ensuite une évaluation de base (la première évaluation de l'essai, consistant en une enquête en ligne sécurisée). Ensuite, ils seront randomisés soit dans la condition de traitement, soit dans l'AMC. La randomisation est un moyen équitable de sélectionner qui sera dans chaque condition. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Dans cette étude, au lieu de lancer une pièce de monnaie, l'équipe utilisera un logiciel de randomisation basé sur le Web qui fait essentiellement la même chose. Une fois qu'un participant aura pris connaissance de son état randomisé, il recevra de brefs conseils de sevrage et une offre de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). Pour les participants qui souhaiteraient une TRN, le personnel de l'étude aidera à déterminer si le participant peut obtenir une TRN par le biais de son assurance ou d'un programme d'assistance connexe (par exemple, ADAP) ; si cela est possible, le personnel de l'étude facilitera ce processus. S'il n'est pas possible d'obtenir un NRT par le biais d'une assurance, etc., le NRT sera fourni par l'étude.

Les participants commenceront leurs séances de groupe dans les 2 semaines environ suivant la randomisation. Dans les deux conditions, les sessions de groupe seront toutes menées à l'aide d'une visioconférence de groupe via Zoom, un système de visioconférence conforme à la loi HIPAA, facile à utiliser, qui fonctionne bien même à des vitesses Internet inférieures et qui est gratuit pour les participants à l'essai ; il s'agira des mêmes participants au système que ceux utilisés lors de la vérification de l'admissibilité. Les participants seront tenus de rejoindre le groupe à partir d'un espace privé, sans autres personnes présentes, afin d'assurer la confidentialité de tous les participants. Ceux qui enfreignent cette exigence seront invités à résoudre la situation immédiatement ou à se déconnecter de la session. Une deuxième violation conduira à l'exclusion permanente des séances de groupe, car la confidentialité est essentielle. Les groupes pour les deux conditions comprendront 8 séances sur 6 semaines, avec des séances de rappel ultérieures 2, 4, 8 et 12 semaines après la fin des interventions principales.

Pour chaque condition, un animateur sera un conseiller de niveau maîtrise et un autre sera un pair (personne vivant avec un certain état de santé). Les animateurs seront formés pour un seul type de groupe (il y aura 1 à 2 ensembles d'animateurs pour le traitement et 1 à 2 ensembles distincts d'animateurs pour l'AMC). Tous les animateurs seront supervisés par le PI et le Co-I.

Les participants effectueront des évaluations aux jours 0 (de base), 42, 90, 180 et 360, pour inclure des questions sur le tabagisme, la santé, les traitements de sevrage utilisés et les médiateurs potentiels (variables qui ont changé à la suite du programme et ont ensuite conduit au tabagisme arrêts). Ces évaluations impliqueront un sondage en ligne sécurisé. L'abstinence tabagique sera confirmée par un test d'écouvillonnage oral observé par vidéoconférence pour la cotinine, un marqueur biologique du tabagisme. Notez que le test initial sur écouvillon sera effectué à la fin du dépistage de l'éligibilité plutôt qu'au départ, car cela fait partie de la détermination de l'éligibilité. Les participants seront rémunérés pour leur temps via des cartes-cadeaux.

En plus des 5 évaluations majeures, les participants recevront des "brèves vérifications" pour confirmer/valider les informations de contact environ tous les 45 jours, et à nouveau rémunérés. Ceci est important car le succès de l'essai dépend de la participation des participants et du rappel des activités de l'étude pour assurer la rétention et réduire l'attrition/les données manquantes.

En plus des « brefs enregistrements », il existe un plan solide pour maintenir l'engagement/prévenir l'attrition. 1) L'équipe surveillera de près la participation des participants, mettra à jour les coordonnées et communiquera avec le personnel de l'étude. Le site Web servira également de portail au personnel de l'étude pour suivre l'implication des participants. 2) Les participants recevront des rappels physiques de l'étude (par exemple, des stylos, des aimants, etc.) portant le nom de l'étude et les coordonnées, afin qu'ils conservent nos coordonnées et se souviennent qu'ils sont impliqués dans l'étude. 3) les évaluations sont incitatives et la rémunération augmente au fil du temps pour maintenir l'engagement des participants. 4) L'équipe maintiendra une présence sur les réseaux sociaux et encouragera les participants qui se sentent à l'aise de le faire à nous "amis". 5) L'équipe enverra des cartes d'anniversaire. 6) Les participants recevront un rappel des évaluations et des sessions programmées par SMS et/ou e-mail (préférence de l'utilisateur). 7) De plus, étant donné que le personnel de l'étude interagira par vidéoconférence lors des évaluations de la cotinine, l'équipe développera des relations avec les participants qui peuvent aider à favoriser la rétention (par exemple, ils peuvent avoir hâte de nous parler ou de nous mettre à jour sur leur vie).