Inconfort des balistes SENSIMED pendant la surveillance de la PIO (09/02)
3 février 2010 mis à jour par: Sensimed AG
Évaluation de SENSIMED Triggerfish pour la surveillance de la PIO sur 24 heures chez des sujets sains et des patients atteints de glaucome
Évaluation de l'inconfort du port (sécurité et tolérance) lors de la surveillance de la PIO avec le SENISMED Triggerfish, un capteur intégré dans une lentille de contact télémétrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets sains et patients atteints de glaucome
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de se conformer à la procédure d'étude
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans
- Sujet sain ou patient glaucomateux
- Le patient a consenti à participer à l'essai et le consentement éclairé signé est disponible avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Réfraction cylindrique de pas plus de +/- 2 dioptries dans l'œil d'étude
- Acuité visuelle de 20/80 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Sujets portant des lentilles de contact au cours des deux dernières années
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Histoire de la chirurgie réfractive
- Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des trois derniers mois
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Kératocône ou autres anomalies cornéennes
- Inflammation conjonctivale ou intraoculaire
- Grossesse et allaitement
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets sains
|
Capteur de télémétrie oculaire pour la surveillance de la PIO
|
|
Patients atteints de glaucome
|
Capteur de télémétrie oculaire pour la surveillance de la PIO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
inconfort oculaire sur une échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr. med., Universitatsmedizin Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (Estimation)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .