SENSIMED Triggerfish-ongemak tijdens IOP-bewaking (09/02)
3 februari 2010 bijgewerkt door: Sensimed AG
Evaluatie van SENSIMED Triggerfish voor 24-uurs IOP-bewaking bij gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten
Evaluatie van het draagongemak (veiligheid en verdraagbaarheid) tijdens IOP-bewaking met de SENISMED Triggerfish, een sensor ingebed in een telemetrische contactlens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan zich aan de studieprocedure houden
- Patiënt is 18-80 jaar oud
- Gezonde proefpersoon of glaucoompatiënt
- De patiënt heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en er is een ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Cilinderbreking van niet meer dan +/- 2 dioptrieën in het onderzoeksoog
- Gezichtsscherpte van 20/80 of beter in het onderzoeksoog
- Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de afgelopen twee jaar contactlenzen hebben gedragen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van refractieve chirurgie
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
- Conjunctivale of intraoculaire ontsteking
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Oculaire telemetriesensor voor IOP-bewaking
|
|
Glaucoom patiënten
|
Oculaire telemetriesensor voor IOP-bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oculair ongemak op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr. med., Universitatsmedizin Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .