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SENSIMED Triggerfish Desconforto durante o monitoramento da PIO (09/02)

3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sensimed AG

Avaliação do SENSIMED Triggerfish para monitoramento de PIO de 24 horas em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com glaucoma

Avaliação do desconforto de uso (segurança e tolerabilidade) envolvido durante o monitoramento da PIO com o SENISMED Triggerfish, um sensor embutido em uma lente de contato telemétrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com glaucoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de cumprir o procedimento do estudo
  • O paciente tem 18-80 anos
  • Sujeito saudável ou paciente com glaucoma
  • O paciente consentiu em participar do estudo e o consentimento informado assinado está disponível antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
  • Refração cilíndrica de não mais que +/- 2 dioptrias no olho do estudo
  • Acuidade visual de 20/80 ou melhor no olho do estudo
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usam lentes de contato nos últimos dois anos
  • Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
  • História da cirurgia refrativa
  • História de cirurgia intraocular nos últimos três meses
  • Síndrome do olho seco grave
  • Ceratocone ou outras anormalidades da córnea
  • Inflamação conjuntival ou intraocular
  • Gravidez e lactação
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Sensor de telemetria ocular para monitoramento de IOP
Pacientes com glaucoma
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Sensor de telemetria ocular para monitoramento de IOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desconforto ocular em uma escala visual analógica
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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