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SENSIMED-Drückerfisch-Beschwerden während der IOD-Überwachung (09/02)

3. Februar 2010 aktualisiert von: Sensimed AG

Evaluierung von SENSIMED Triggerfish zur 24-Stunden-IOD-Überwachung bei gesunden Probanden und Glaukompatienten

Bewertung des Tragekomforts (Sicherheit und Verträglichkeit) bei der IOD-Überwachung mit dem SENISMED Triggerfish, einem in eine telemetrische Kontaktlinse eingebetteten Sensor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Glaukompatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient ist 18–80 Jahre alt
  • Gesunder Proband oder Glaukompatient
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Zylinderbrechung von nicht mehr als +/- 2 Dioptrien im Untersuchungsauge
  • Sehschärfe von 20/80 oder besser im Studienauge
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine adäquate Empfängnisverhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten zwei Jahren Kontaktlinsen trugen
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • Anamnese einer intraokularen Operation in den letzten drei Monaten
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalien
  • Bindehautentzündung oder intraokulare Entzündung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Augentelemetriesensor zur IOD-Überwachung
Glaukompatienten
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Augentelemetriesensor zur IOD-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenbeschwerden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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