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Thromboprophylaxie pour les patients subissant une résection chirurgicale pour un cancer du côlon (PERI-OP)

21 octobre 2014 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'utilisation de l'héparine de bas poids moléculaire périopératoire prolongée pour améliorer la survie spécifique au cancer après la résection chirurgicale du cancer du côlon : un essai pilote randomisé contrôlé

L'anticoagulant "tinzaparine" pourrait augmenter la survie des patients atteints d'un cancer du côlon subissant une résection chirurgicale. Les chercheurs veulent évaluer si un essai attribuant des patients à un traitement prolongé avec de la tinzaparine par rapport à la norme de soins est faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cancéreux sont à haut risque de thrombose postopératoire et ce risque reste élevé au-delà de la période d'hospitalisation. La thromboprophylaxie réduit efficacement le risque de TEV postopératoire chez les patients cancéreux. Il a été démontré qu'une thromboprophylaxie prolongée au-delà de l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours) avec HBPM réduit davantage le risque de TEV postopératoire. Parallèlement, il existe un nombre croissant de preuves suggérant que l'HBPM pourrait avoir des effets anticancéreux en raison de ses propriétés anti-métastatiques et pourrait améliorer la survie des patients cancéreux, même en l'absence d'une TEV documentée. Des études rétrospectives ont montré que la thromboprophylaxie périopératoire (c'est-à-dire commencer la thromboprophylaxie avant la chirurgie) semble augmenter la survie des patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale ou pelvienne à visée curative. Les chercheurs proposent de réaliser un ECR en ouvert pour déterminer si la thromboprophylaxie utilisant la tinzaparine 4 500 UI par jour, à partir du moment de la décision d'opérer jusqu'à la période périopératoire et s'étendant sur 4 semaines après l'opération, est faisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes ou les femmes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer colorectal invasif localisé pathologiquement confirmé et sans signe de maladie métastatique qui doivent subir une résection chirurgicale seront éligibles.
  • Tous les patients de l'étude doivent être inscrits au moins deux semaines avant la chirurgie prévue et fournir un consentement éclairé écrit.

  • Tous les critères suivants doivent être remplis pour être éligible :

    1. Confirmation pathologique d'un adénocarcinome invasif du côlon ;
    2. Aucun signe de maladie métastatique par tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin ou radiographie pulmonaire (CXR). Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin sera utilisée si le patient a une allergie au produit de contraste documentée ou pour vérifier un résultat douteux sur le scanner. Tout résultat anormal sur CXR sera étudié avec une tomodensitométrie de la poitrine. L'imagerie doit être réalisée dans les 2 mois suivant la randomisation ;
    3. une opération chirurgicale programmée pour la résection du cancer du côlon ; et
    4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne peuvent pas être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. adénocarcinome rectal (défini comme une tumeur sous la réflexion péritonéale ou à moins de 12 cm de la marge anale par sigmoïdoscopie rigide) ;
    2. antécédent de TEV, y compris thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) ;
    3. nécessité d'une anticoagulation périopératoire à dose complète ;
    4. nécessité d'un traitement antiplaquettaire ou anti-inflammatoire qui ne peut être interrompu ;
    5. contre-indication à l'héparinothérapie **;
    6. inaccessibilité géographique (moins susceptibles de se conformer aux visites de suivi et aux soins requis);
    7. participer à un autre essai interventionnel pouvant entraîner une co-intervention ou une contamination (à déterminer par le PI);
    8. < 18 ans ;
    9. antécédent d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome in situ correctement traité) dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer colorectal ;
    10. le traitement, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la thérapie ciblée, administré pour le cancer du côlon actuellement diagnostiqué avant la randomisation ;
    11. enceinte ou allaitante; et
    12. ne peut pas/ne veut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tinzaparine
Le bras de traitement recevra une injection sous-cutanée de tinzaparine (4500U) quotidienne commençant dans les deux jours suivant la décision d'opérer (dans les 6 semaines suivant la résection chirurgicale) semaines et poursuivie pendant 4 semaines après la résection.
Médicament: Tinzaparine
Le bras de traitement recevra une injection sous-cutanée de tinzaparine (4500U) quotidienne commençant dans les deux jours suivant la décision d'opérer (dans les 6 semaines suivant la résection chirurgicale) semaines et poursuivie pendant 4 semaines après la résection.
Autres noms:
  • Innohep
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Le groupe témoin recevra une injection sous-cutanée de 4 500 U de tinzaparine par jour en commençant par la première dose postopératoire et poursuivie pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Médicament: Tinzaparine
Le bras de traitement recevra une injection sous-cutanée de tinzaparine (4500U) quotidienne commençant dans les deux jours suivant la décision d'opérer (dans les 6 semaines suivant la résection chirurgicale) semaines et poursuivie pendant 4 semaines après la résection.
Autres noms:
  • Innohep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de refus
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de non-conformité et perdus de vue
Délai: 6 mois
6 mois
Expression de glycanes fucosylés sialylés (dont CA19-9, sialyl Lewis X et CD24) dans des échantillons de tumeur primaire par immunohistochimie (IHC).
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
Expression de TF. Densité de VEGF et de microvaisseaux dans des échantillons de tumeur primaire par IHC.
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
Taux de TF et de TFPI solubles dans le sérum avant et après l'opération (jours postopératoires 0, 1, 4, 7 ± 1 et 28 ± 4) mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
Numération plaquettaire et taux de sélectine P soluble dans le sérum avant et après l'opération (jours postopératoires 0, 1, 4, 7 ± 1 et 28 ± 4) mesurés par hémocytomètre et ELISA.
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
Taux sériques de VEGF pré et postopératoire (jour postopératoire 0, 1, 4, 7 ± 1 et 28 ± 4) mesurés par ELISA
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
Quantification et caractérisation des VPC pré et postopératoires (jour postopératoire 0, 1, 4, 7 ± 1 et 28 ± 4) mesurées par dosage de culture cellulaire VPC et cytométrie en flux.
Délai: jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4
jours postopératoires 0, 1, 4, 7±1 et 28±4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chaise d'étude: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009121-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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