Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboprofylaksia potilaille, joille tehdään leikkaus paksusuolensyövän vuoksi (PERI-OP)

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Pitkäkestoisen perioperatiivisen pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö syöpäspesifisen eloonjäämisen parantamiseksi paksusuolensyövän kirurgisen resektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Verenohennusaine "tinzapariini" saattaa lisätä eloonjäämistä potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja joille tehdään kirurginen resektio. Tutkijat haluavat arvioida, onko tutkimus, jossa potilaille osoitetaan pidempiaikainen tintsapariinihoito verrattuna normaaliin hoitoon, mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla on suuri postoperatiivisen tromboosin riski, ja tämä riski pysyy suurena sairaalahoidon jälkeen. Tromboprofylaksia vähentää tehokkaasti postoperatiivisen laskimotromboembolian riskiä syöpäpotilailla. Tromboprofylaksin pidennetyn sairaalahoidon jälkeen (jopa 30 päivää) LMWH:lla on osoitettu vähentävän entisestään postoperatiivisen laskimotromboembolin riskiä. Samanaikaisesti on olemassa yhä enemmän todisteita, jotka viittaavat siihen, että LMWH:lla voi olla syöpää estäviä vaikutuksia antimetastaattisten ominaisuuksien vuoksi ja se voi parantaa syöpäpotilaiden eloonjäämistä jopa ilman dokumentoitua VTE:tä. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivinen tromboprofylaksia (eli tromboprofylaksin aloittaminen ennen leikkausta) näyttää lisäävän eloonjäämistä syöpäpotilailla, joille tehdään vatsa- tai lantiosyöpäleikkaus parantavalla tarkoituksella. Tutkijat ehdottavat avoimen RCT:n suorittamista sen määrittämiseksi, onko tromboprofylaksia mahdollista 4 500 IU tintsapariinia päivittäin, alkaen leikkauspäätöksestä perioperatiiviseen ajanjaksoon ja jatkuen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on patologisesti vahvistettu paikallinen invasiivinen paksusuolensyöpä ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä ja joille on määrä tehdä kirurginen resektio, ovat tukikelpoisia.
  • Kaikkien tutkimuspotilaiden on rekisteröidyttävä vähintään kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ollakseen tukikelpoisia:

    1. Paksusuolen invasiivisen adenokarsinooman patologinen vahvistus;
    2. Vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai rintakehän röntgenkuvauksella (CXR) ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista. Vatsan ja lantion magneettikuvausta (MRI) käytetään, jos potilaalla on dokumentoitu varjoaineallergia tai jos potilaalla on kyseenalainen löydös TT-kuvauksessa. Kaikki epänormaalit löydökset CXR:ssä tutkitaan rinnan CT-skannauksella. Kuvaus on suoritettava 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
    3. suunniteltu leikkaus paksusuolen syövän resektioon; ja
    4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. peräsuolen adenokarsinooma (määritelty kasvaimeksi peritoneaalisen heijastuksen alapuolella tai 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykällä sigmoidoskopialla);
    2. aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE);
    3. tarve täyden annoksen perioperatiiviselle antikoagulaatiolle;
    4. verihiutaleiden tai tulehdusta estävän hoidon tarve, jota ei voida keskeyttää;
    5. hepariinihoidon vasta-aihe **;
    6. maantieteellinen saavutettavuus (vähemmän todennäköisesti vaadittujen seurantakäyntien ja hoidon noudattaminen);
    7. osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi johtaa yhteisinterventioon tai kontaminaatioon (määrittää PI);
    8. < 18-vuotias;
    9. anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä kolorektaalisyövän diagnoosista;
    10. hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai kohdennettu hoito, joka annetaan tällä hetkellä diagnosoidulle paksusuolen syövälle ennen satunnaistamista;
    11. raskaana tai imettävä; ja
    12. ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tinzapariini
Hoitohaara saa ihonalaisen injektion tintsapariinia (4500 U) päivittäin alkaen kahden päivän kuluessa leikkauspäätöksestä (6 viikon sisällä leikkauksesta) ja sitä jatketaan 4 viikkoa resektion jälkeen.
Lääke: Tinzapariini
Hoitohaara saa ihonalaisen injektion tintsapariinia (4500 U) päivittäin alkaen kahden päivän kuluessa leikkauspäätöksestä (6 viikon sisällä leikkauksesta) ja sitä jatketaan 4 viikkoa resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Innohep
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä saa ihonalaisen injektion 4 500 U tintsapariinia päivittäin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä annoksesta alkaen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan.
Lääke: Tinzapariini
Hoitohaara saa ihonalaisen injektion tintsapariinia (4500 U) päivittäin alkaen kahden päivän kuluessa leikkauspäätöksestä (6 viikon sisällä leikkauksesta) ja sitä jatketaan 4 viikkoa resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Innohep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Säännösten noudattamatta jättämisen määrä ja hävinnyt seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sialyloitujen fukosyloitujen glykaanien (mukaan lukien CA19-9, sialyyli Lewis X ja CD24) ilmentäminen primaarisissa kasvainnäytteissä immunohistokemian (IHC) avulla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
TF:n ilmaisu. VEGF ja mikroverisuonitiheys primaarisissa kasvainnäytteissä IHC:llä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
Seerumin liukoiset TF- ja TFPI-tasot ennen leikkausta ja sen jälkeen (postoperatiiviset päivät 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4) mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
Verihiutalemäärä ja seerumin liukoisen P-selektiinin tasot ennen leikkausta ja sen jälkeen (postoperatiiviset päivät 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4) mitattuna hemosytometrillä ja ELISA:lla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
Seerumin VEGF-tasot ennen leikkausta ja sen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4) ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
VPC:n kvantifiointi ja karakterisointi ennen leikkausta ja sen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4) mitattuna VPC-soluviljelymäärityksellä ja virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 4, 7±1 ja 28±4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009121-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa