Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu raka jelita grubego (PERI-OP)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Zastosowanie przedłużonej okołooperacyjnej heparyny drobnocząsteczkowej w celu poprawy przeżycia specyficznego dla raka po chirurgicznej resekcji raka okrężnicy: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Rozrzedzająca krew „tinzaparyna” może zwiększyć przeżywalność u pacjentów z rakiem okrężnicy poddawanych resekcji chirurgicznej. Badacze chcą ocenić, czy możliwe jest przeprowadzenie próby przydzielania pacjentów do przedłużonego leczenia tinzaparyną w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na duże ryzyko zakrzepicy pooperacyjnej i ryzyko to pozostaje podwyższone poza okresem hospitalizacji. Profilaktyka przeciwzakrzepowa skutecznie zmniejsza ryzyko pooperacyjnej ŻChZZ u chorych na nowotwory. Wykazano, że przedłużona profilaktyka przeciwzakrzepowa poza hospitalizacją (do 30 dni) za pomocą LMWH dodatkowo zmniejsza ryzyko pooperacyjnej ŻChZZ. Jednocześnie istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że LMWH mogą mieć działanie przeciwnowotworowe ze względu na właściwości przeciwprzerzutowe i mogą poprawiać przeżycie u pacjentów z rakiem, nawet przy braku udokumentowanej ŻChZZ. Badania retrospektywne wykazały, że profilaktyka przeciwzakrzepowa w okresie okołooperacyjnym (tj. rozpoczęcie profilaktyki przed operacją) wydaje się zwiększać przeżywalność u chorych na raka poddawanych operacjom raka jamy brzusznej lub miednicy z zamiarem wyleczenia. Badacze proponują przeprowadzenie otwartego RCT w celu ustalenia, czy profilaktyka przeciwzakrzepowa z zastosowaniem tinzaparyny w dawce 4500 j.m. dziennie, począwszy od momentu podjęcia decyzji o operacji, przez okres okołooperacyjny i przedłużona do 4 tygodni po operacji, jest możliwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z patologicznie potwierdzonym miejscowym inwazyjnym rakiem jelita grubego i bez przerzutów, którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej.
  • Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą zostać włączeni co najmniej dwa tygodnie przed planowaną operacją i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

  • Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby kwalifikować się:

    1. Patologiczne potwierdzenie inwazyjnego gruczolakoraka okrężnicy;
    2. Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy lub prześwietleniu klatki piersiowej (CXR). Rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy zostanie zastosowany, jeśli pacjent ma udokumentowaną alergię na kontrast lub w celu zweryfikowania wątpliwego wyniku na tomografii komputerowej. Wszelkie nieprawidłowe wyniki CXR zostaną zbadane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej. Obrazowanie należy wykonać w ciągu 2 miesięcy od randomizacji;
    3. planowana operacja chirurgiczna resekcji raka okrężnicy; I
    4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników nie można włączyć do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. gruczolakorak odbytnicy (zdefiniowany jako guz poniżej odbicia otrzewnej lub w obrębie 12 cm od brzegu odbytu w sztywnej sigmoidoskopii);
    2. wcześniejsza ŻChZZ, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE);
    3. konieczność pełnej dawki okołooperacyjnej antykoagulacji;
    4. konieczność stosowania terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzapalnej, której nie można przerwać;
    5. przeciwwskazanie do terapii heparyną**;
    6. niedostępność geograficzna (mniejsze prawdopodobieństwo przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i opieki);
    7. udział w innym badaniu interwencyjnym, które może skutkować współinterwencją lub zanieczyszczeniem (do ustalenia przez PI);
    8. < 18 lat;
    9. historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat od rozpoznania raka jelita grubego;
    10. leczenie, w tym radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną, stosowane w przypadku obecnie rozpoznanego raka okrężnicy przed randomizacją;
    11. w ciąży lub karmiących; I
    12. nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tinzaparyna
Ramię leczenia będzie otrzymywać codziennie podskórne wstrzyknięcia tinzaparyny (4500 j.), rozpoczynając w ciągu dwóch dni od decyzji o operacji (w ciągu 6 tygodni od resekcji chirurgicznej) tygodni i kontynuując przez 4 tygodnie po resekcji.
Lek: Tinzaparyna
Grupa leczona będzie codziennie otrzymywać podskórne wstrzyknięcia tinzaparyny (4500 j.), począwszy od dwóch dni od decyzji o operacji (w ciągu 6 tygodni od resekcji chirurgicznej) tygodni i kontynuować przez 4 tygodnie po resekcji.
Inne nazwy:
  • Innohep
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Ramię kontrolne otrzyma podskórne wstrzyknięcie 4500 j. tinzaparyny dziennie, począwszy od pierwszej dawki pooperacyjnej i będzie kontynuowane przez cały czas hospitalizacji.
Lek: Tinzaparyna
Grupa leczona będzie codziennie otrzymywać podskórne wstrzyknięcia tinzaparyny (4500 j.), począwszy od dwóch dni od decyzji o operacji (w ciągu 6 tygodni od resekcji chirurgicznej) tygodni i kontynuować przez 4 tygodnie po resekcji.
Inne nazwy:
  • Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik niezgodności i utraconych działań następczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ekspresja sialowanych fukozylowanych glikanów (w tym CA19-9, sialyl Lewis X i CD24) w próbkach guza pierwotnego metodą immunohistochemiczną (IHC).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
Wyrażenie TF. VEGF i gęstość mikronaczyń w próbkach guza pierwotnego metodą IHC.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
Stężenia rozpuszczalnego TF i TFPI w surowicy przed i po operacji (dzień 0, 1, 4, 7±1 i 28±4 po operacji) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
Liczba płytek krwi i poziomy rozpuszczalnej selektyny P w surowicy przed i po operacji (dzień 0, 1, 4, 7±1 i 28±4 po operacji) mierzono za pomocą hemocytometru i testu ELISA.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
Poziomy VEGF w surowicy przed i po operacji (dzień po operacji 0, 1, 4, 7±1 i 28±4) mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
Kwantyfikacja i charakterystyka VPC przed i po operacji (dzień 0, 1, 4, 7 ± 1 i 28 ± 4 po operacji) zmierzona za pomocą testu hodowli komórkowej VPC i cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4
dzień pooperacyjny 0, 1, 4, 7±1 i 28±4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Krzesło do nauki: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009121-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj