結腸癌の外科的切除を受ける患者に対する血栓予防 (PERI-OP)
2014年10月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
結腸癌の外科的切除後の癌特異的生存を改善するための拡張周術期低分子量ヘパリンの使用: パイロット無作為対照試験
血液希釈剤「チンザパリン」は、外科的切除を受ける結腸癌患者の生存率を高める可能性があります。
治験責任医師は、患者をチンザパリンによる長期治療と標準治療に割り当てる試験が実行可能かどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は術後血栓症のリスクが高く、このリスクは入院期間を超えて高いままです。
血栓予防は、がん患者の術後 VTE のリスクを効果的に低減します。
LMWH による入院を超えた長期の血栓予防 (最大 30 日間) は、術後 VTE のリスクをさらに低減することが示されています。
同時に、LMWHが抗転移特性により抗がん効果を持ち、VTEが記録されていなくてもがん患者の生存率を改善する可能性があることを示唆する証拠が増えています.
レトロスペクティブ研究では、周術期の血栓予防（すなわち、手術前に血栓予防を開始すること）により、根治目的の腹部または骨盤がん手術を受けるがん患者の生存率が向上するようであることが示されています。
治験責任医師らは、手術の決定時から周術期を通じて開始し、術後 4 週間延長する、毎日 4,500 IU のチンザパリンを使用した血栓予防が実行可能かどうかを判断するために、非盲検 RCT を実施することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、病理学的に確認された限局性浸潤性結腸直腸癌があり、転移性疾患の証拠がなく、外科的切除を受ける予定の患者は対象となります。
- すべての研究患者は、予定された手術の少なくとも2週間前に登録され、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 結腸の浸潤性腺癌の病理学的確認;
- 腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは胸部 X 線 (CXR) による転移性疾患の証拠なし。 腹部と骨盤の磁気共鳴画像 (MRI) は、患者が文書化された造影剤アレルギーを持っている場合、または CT スキャンで疑わしい所見を確認するために使用されます。 CXRの異常所見は、胸部のCTスキャンで調査されます。 イメージングは無作為化から 2 か月以内に実施する必要があります。
- 結腸癌の切除のための予定された外科手術;と
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者をこの研究に含めることはできません。
- 直腸腺癌（硬性S状結腸鏡検査による腹膜反射より下または肛門縁から12cm以内の腫瘍として定義される）;
- 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）を含む以前のVTE;
- 全用量の周術期抗凝固薬の必要性;
- 中止できない抗血小板療法または抗炎症療法の必要性;
- ヘパリン療法の禁忌**;
- 地理的にアクセスできない（必要なフォローアップの訪問とケアに応じる可能性が低い）;
- 共介入または汚染をもたらす可能性のある別の介入試験への参加（PIによって決定される）;
- 18歳未満;
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌を除く） 結腸直腸癌の診断から5年以内;
- 無作為化の前に、現在診断されている結腸癌に対して投与される放射線療法、化学療法または標的療法を含む治療;
- 妊娠中または授乳中;と
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チンザパリン
治療群は、チンザパリン（4500U）の皮下注射を毎日受けます。
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治療群は、チンザパリン（4500U）の皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
対照群には、術後の最初の投与から毎日 4,500 U のチンザパリンを皮下注射し、入院期間中継続します。
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治療群は、チンザパリン（4500U）の皮下注射を毎日受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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非遵守率および追跡不能率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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免疫組織化学 (IHC) による原発腫瘍標本におけるシアリル化フコシル化グリカン (CA19-9、シアリル ルイス X および CD24 を含む) の発現。
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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TFの発現。 IHCによる原発腫瘍標本のVEGFおよび微小血管密度。
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定された術前および術後（術後0、1、4、7±1、および28±4日目）の血清可溶性TFおよびTFPIレベル。
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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血球計およびELISAによって測定された、術前および術後(術後0、1、4、7±1、および28±4日目)の血小板数および血清可溶性P-セレクチンレベル。
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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ELISAによって測定された術前および術後（術後0、1、4、7±1、および28±4日目）の血清VEGFレベル
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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VPC 細胞培養アッセイおよびフローサイトメトリーによって測定された、術前および術後 (術後 0、1、4、7±1、および 28±4 日目) の VPC の定量化および特徴付け。
時間枠：術後0、1、4、7±1、28±4日
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術後0、1、4、7±1、28±4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Carrier, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Rebecca Auer, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
- スタディチェア：Tim Asmis, MD、Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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