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대장암 수술적 절제를 받는 환자의 혈전 예방 (PERI-OP)

2014년 10월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

결장암의 외과적 절제 후 암 특이적 생존을 개선하기 위한 확장된 수술 전후 저분자량 헤파린의 사용: 파일럿 무작위 통제 시험

혈액 희석제인 "tinzaparin"은 외과적 절제술을 받는 결장암 환자의 생존율을 높일 수 있습니다. 연구자들은 환자를 틴자파린과 표준 치료로 장기간 치료하도록 할당하는 시험이 가능한지 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자는 수술 후 혈전증의 위험이 높으며 이 위험은 입원 기간 이후에도 계속 높아집니다. Thromboprophylaxis는 암 환자의 수술 후 VTE 위험을 효과적으로 줄입니다. LMWH로 입원(최대 30일) 이후 확장된 혈전 예방 조치는 수술 후 VTE의 위험을 추가로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동시에, LMWH가 항-전이 특성으로 인해 항암 효과를 가질 수 있고 문서화된 VTE가 없는 경우에도 암 환자의 생존을 향상시킬 수 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 후향적 연구는 수술 전후 혈전 예방(즉, 수술 전에 혈전 예방 시작)이 치료 목적으로 복부 또는 골반암 수술을 받는 암 환자의 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 조사관은 수술 전후 기간을 통해 시작하여 수술 후 4주 동안 확장되는 매일 tinzaparin 4,500 IU를 사용하여 혈전 예방이 가능한지 여부를 결정하기 위해 공개 RCT를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 국소 침습성 결장직장암이 있고 전이성 질환의 증거가 없으며 외과적 절제를 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성이 자격이 있습니다.
  • 모든 연구 환자는 수술 예정일 최소 2주 전에 등록해야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  • 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 결장의 침윤성 선암종의 병리학적 확인;
    2. 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 흉부 X-선(CXR)에 의해 전이성 질환의 증거가 없음. 복부와 골반의 자기 공명 영상(MRI)은 환자가 문서화된 조영제 알레르기가 있는 경우 또는 CT 스캔에서 의심스러운 소견을 확인하기 위해 사용됩니다. CXR에서 이상 소견이 있으면 흉부 CT 스캔으로 조사합니다. 이미징은 무작위 배정 후 2개월 이내에 수행되어야 합니다.
    3. 결장암 절제를 위한 예정된 수술; 그리고
    4. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

    1. 직장 선암종(강직 구불창자경검사에 의해 항문 가장자리의 12cm 이내 또는 복막 반사 아래의 종양으로 정의됨);
    2. 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 포함한 이전 VTE;
    3. 전체 용량 수술 전후 항응고에 대한 요구 사항;
    4. 중단할 수 없는 항혈소판 또는 항염증 요법에 대한 요구 사항;
    5. 헤파린 요법에 대한 금기 **;
    6. 지리적 접근 불가능(필요한 후속 방문 및 관리를 준수할 가능성이 낮음)
    7. 공동 중재 또는 오염(PI가 결정)을 초래할 수 있는 다른 중재적 시험에 참여;
    8. 18세 미만
    9. 결장직장암 진단 후 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외);
    10. 무작위화 이전에 현재 진단된 결장암에 대해 투여된 방사선 요법, 화학요법 또는 표적 요법을 포함하는 치료;
    11. 임신 또는 수유 중; 그리고
    12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틴자파린
치료 부문은 매일 틴자파린(4500U)을 수술 결정 후 2일 이내에 시작하여(외과적 절제 후 6주 이내) 절제 후 4주 동안 지속됩니다.
의약품: 틴자파린
치료 부문은 매일 틴자파린(4500U)을 수술 결정 후 2일 이내에 시작하여(외과적 절제 후 6주 이내) 절제 후 4주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 이노헵
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
대조군은 첫 번째 수술 후 용량부터 시작하여 입원 기간 동안 매일 틴자파린 4,500U를 피하 주사합니다.
의약품: 틴자파린
치료 부문은 매일 틴자파린(4500U)을 수술 결정 후 2일 이내에 시작하여(외과적 절제 후 6주 이내) 절제 후 4주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 이노헵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
채용률
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
거부율
기간: 3 개월
3 개월
규정 미준수 비율 및 후속 조치 실패 비율
기간: 6 개월
6 개월
면역조직화학(IHC)에 의한 원발성 종양 표본에서 시알화된 푸코실화된 글리칸(CA19-9, 시알릴 루이스 X 및 CD24 포함)의 발현.
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
TF의 표현. IHC에 의한 원발성 종양 표본의 VEGF 및 미세혈관 밀도.
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)로 측정한 수술 전 및 수술 후(수술 후 0, 1, 4, 7±1 및 28±4일) 혈청 가용성 TF 및 TFPI 수준.
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
혈구계산기 및 ELISA에 의해 측정된 수술 전 및 수술 후(수술 후 0, 1, 4, 7±1 및 28±4일) 혈소판 수 및 혈청 가용성 P-셀렉틴 수준.
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
ELISA에 의해 측정된 수술 전 및 수술 후(수술 후 0, 1, 4, 7±1 및 28±4일) 혈청 VEGF 수준
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
VPC 세포 배양 분석 및 유동 세포 계측법으로 측정한 수술 전 및 수술 후(수술 후 0, 1, 4, 7±1 및 28±4일) VPC의 정량화 및 특성화.
기간: 수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일
수술 후 0, 1, 4, 7±1, 28±4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • 연구 의자: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009121-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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