Tromboprofilaxia para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica para câncer de cólon (PERI-OP)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com câncer colorretal invasivo localizado patologicamente confirmado e sem evidência de doença metastática que estão programados para passar por ressecção cirúrgica serão elegíveis.
• Todos os pacientes do estudo devem ser inscritos pelo menos duas semanas antes da cirurgia programada e fornecer consentimento informado por escrito.

• Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para serem elegíveis:

  1. Confirmação patológica de um adenocarcinoma invasivo do cólon;
  2. Nenhuma evidência de doença metastática por tomografia computadorizada (TC) do abdome e pelve ou radiografia de tórax (CXR). Uma ressonância magnética (MRI) do abdome e da pelve será usada se o paciente tiver uma alergia documentada ao contraste ou para verificar um achado questionável na tomografia computadorizada. Quaisquer achados anormais na tomografia computadorizada serão investigados com uma tomografia computadorizada do tórax. A imagem deve ser realizada dentro de 2 meses após a randomização;
  3. uma operação cirúrgica programada para ressecção do câncer de cólon; e
  4. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não podem ser incluídos neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. adenocarcinoma retal (definido como tumor abaixo da reflexão peritoneal ou dentro de 12 cm da borda anal por sigmoidoscopia rígida);
  2. TEV prévio incluindo trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP);
  3. necessidade de dose total de anticoagulação perioperatória;
  4. necessidade de terapia antiplaquetária ou anti-inflamatória que não pode ser descontinuada;
  5. contra-indicação para terapia com heparina **;
  6. inacessibilidade geográfica (menor probabilidade de cumprir as visitas e cuidados de acompanhamento necessários);
  7. participar de outro estudo intervencionista que possa resultar em cointervenção ou contaminação (a ser determinado pelo PI);
  8. < 18 anos de idade;
  9. história de outras malignidades (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ) dentro de 5 anos do diagnóstico de câncer colorretal;
  10. tratamento, incluindo radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada, administrado para o câncer de cólon atualmente diagnosticado antes da randomização;
  11. grávida ou lactante; e
  12. incapaz/relutante em fornecer consentimento informado.