Thromboprophylaxe für Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Dickdarmkrebs unterziehen (PERI-OP)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit einem pathologisch bestätigten lokalisierten invasiven Darmkrebs und ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist, sind teilnahmeberechtigt.
• Alle Studienpatienten müssen mindestens zwei Wochen vor der geplanten Operation aufgenommen werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

• Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um förderfähig zu sein:

  1. Pathologische Bestätigung eines invasiven Adenokarzinoms des Dickdarms;
  2. Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung durch Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR). Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und des Beckens wird verwendet, wenn der Patient eine dokumentierte Kontrastmittelallergie hat oder um einen fraglichen Befund im CT-Scan zu überprüfen. Auffällige Befunde bei CXR werden mit einem CT-Scan des Brustkorbs untersucht. Die Bildgebung muss innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden;
  3. eine geplante chirurgische Operation zur Resektion des Dickdarmkrebses; Und
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Probanden können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. rektales Adenokarzinom (definiert als Tumor unterhalb der Peritonealreflexion oder innerhalb von 12 cm vom Analrand durch starre Sigmoidoskopie);
  2. frühere VTE einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE);
  3. Erfordernis einer perioperativen Antikoagulation in voller Dosis;
  4. Bedarf an einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder entzündungshemmenden Therapie, die nicht abgesetzt werden kann;
  5. Kontraindikation für Heparintherapie **;
  6. geografische Unzugänglichkeit (geringere Wahrscheinlichkeit, erforderliche Folgebesuche und Pflege einzuhalten);
  7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die zu einer Co-Intervention oder Kontamination führen kann (wird von PI bestimmt);
  8. < 18 Jahre;
  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Darmkrebs;
  10. Behandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie, die für den aktuell diagnostizierten Dickdarmkrebs vor der Randomisierung verabreicht wird;
  11. schwanger oder stillend; Und
  12. nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.