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Combinaison de biomarqueurs (AFP, AFP-L3 et PIVKA-II) et d'outils d'imagerie pour la détection précoce du carcinome hépatocellulaire

30 mai 2020 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

Utilité clinique de la combinaison de biomarqueurs (AFP, AFP-L3 et PIVKA-II) avec l'échographie abdominale ou la tomodensitométrie pour la détection précoce du carcinome hépatocellulaire

Dans cette étude, trois tests de biomarqueurs (AFP, AFP-L3 et PIVKA-II) et une échographie abdominale ou des tomodensitogrammes sont effectués tous les 6 mois pour détecter le carcinome hépatocellulaire (CHC) précocement chez les patients atteints de cirrhose, un groupe à haut risque de CHC. L'objectif de cette étude est de confirmer le taux de diagnostic précoce de CHC chez les patients cirrhotiques et de comparer l'efficacité de la détection entre les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic précoce du CHC est le facteur le plus important pour améliorer le pronostic de la maladie. Un test de surveillance pour le diagnostic précoce du CHC en Corée consiste à effectuer une alfa-fœtoprotéine (AFP) et une échographie abdominale tous les 6 mois dans les groupes à haut risque. Cependant, le taux de détection du CHC à l'aide de l'AFP et de l'échographie abdominale est très faible. Il existe plusieurs rapports indiquant que la combinaison de plusieurs tests de biomarqueurs, notamment l'AFP, l'AFP L3 et le PIVKA-II, n'a augmenté la détection précoce du CHC que d'un seul test. Par conséquent, dans le test de surveillance du CHC, la combinaison de trois tests avec l'échographie serait utile pour le diagnostic précoce du CHC. Cependant, il y avait peu d'études prospectives à grande échelle sur cette question.

Par rapport à l'échographie abdominale, la TDM ou l'IRM avec contraste sont plus utiles pour trouver des lésions intrahépatiques de cirrhose du foie. Cependant, il n'y a pas de données probantes sur la combinaison sono/CT et biomarqueurs qui pourraient améliorer le diagnostic du CHC précoce. Ainsi, il est essentiel de vérifier cela de manière prospective dans les pratiques cliniques réelles pour faire des recommandations basées sur un haut niveau de preuve dans le futur. Les chercheurs mènent une étude prospective qui examine trois tests de biomarqueurs et une échographie tous les six mois et une tomodensitométrie avec contraste chaque année pour la surveillance du CHC chez les patients atteints de cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Hospital
        • Contact:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Contact:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contact:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Changwook Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose du foie répondant à l'un des critères suivants :

    je. Cirrhose du foie confirmée histologiquement ii. Résultats d'imagerie avec cirrhose du foie (ondulation de la surface du foie, irrégularité ou nodularité par échographie, tomodensitométrie ou IRM) plus l'un des éléments suivants : mesure de la rigidité hépatique ≥ 12,5 kilopascals, varices œsogastriques, thrombocytopénie (

  • Espérance de survie supérieure à 1 an
  • Child Pugh score 5-10 au moment de l'inscription
  • Créatinine sérique ≤1.5mg/dL
  • Âge entre 19 et 75 ans
  • Aucune maladie médicale sous-jacente importante affectant la survie du patient
  • Patients disponibles pour un suivi régulier selon le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Histoire du CHC
  • PFA > 20 ng/mL
  • Nodule hépatique ≥ 1 cm par US ou CT Exceptionnellement, les nodules présentant des caractéristiques caractéristiques d'une lésion bénigne telles qu'un hémangiome ou une lésion bénigne pathologiquement conformée sont autorisés pour l'inclusion dans l'étude.
  • Nodule hépatique de moins de 1 cm à l'échographie, mais les résultats d'imagerie suggérant un CHC par contraste ont amélioré l'échographie, la tomodensitométrie ou l'IRM
  • Score de Child-Pugh ≥ 11
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • En attente d'une greffe de foie dans un délai d'un an
  • Hypersensibilité au colorant de contraste CT
  • Toute contre-indication au CT
  • Incapable d'effectuer une échographie abdominale
  • Autre tumeur maligne non contrôlée
  • Patients prenant de la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance
Tous les participants seront examinés avec trois tests de biomarqueurs et une échographie tous les six mois et une tomodensitométrie avec contraste amélioré chaque année.
Test diagnostique: AFP-L3
AFP-L3 sera testé à l'aide d'un échantillon de sérum tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Lens culinaris fraction réactive à l'agglutinine de l'AFP
Test diagnostique: AFP
L'AFP sera testée à l'aide d'un échantillon de sérum tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Alpha fetoprotéine
Test diagnostique: PIVKA-II
PIVKA-II sera testé à l'aide d'un échantillon de sérum tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Protéine induite par l'absence de vitamine K ou antagoniste-II
  • prothrombine des-gamma-carboxy
Test diagnostique: Échographie
L'échographie sera testée par des experts tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Ultrason
  • NOUS
Test diagnostique: TDM
La tomodensitométrie avec contraste sera testée chaque année.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de CHC
Délai: 3 ans après l'inscription
Détection de la survenue d'un CHC par trois biomarqueurs et deux modalités d'imagerie
3 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition précoce du CHC
Délai: 3 ans après l'inscription
Détection du HCC inférieur à 2cm
3 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCAFPL3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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