Effet d'une solution polyvalente expérimentale sur l'humidité des lentilles
21 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research
Effet de SiH MPDS FID 114675A par rapport à une solution polyvalente commercialisée sur l'humidité de la lentille
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une solution désinfectante polyvalente expérimentale (MPDS) par rapport à une solution polyvalente commercialisée sur l'humidité des lentilles de contact en silicone hydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Porte des lentilles de contact en silicone hydrogel quotidiennement, c'est-à-dire désinfecte les lentilles tous les soirs).
- A porté avec succès des lentilles de contact pendant 5 jours, 8 heures par jour, avant la visite de référence.
- La vision est corrigible à 20/30 ou mieux dans chaque œil à distance avec les lentilles d'étude lors de la visite de référence.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou intolérance connue aux solutions polyvalentes pour lentilles de contact.
- Utilisation de tout OTC oculaire topique ou de médicaments oculaires topiques prescrits.
- Antécédents ou infections oculaires actuelles ou événements inflammatoires oculaires.
- Chirurgie oculaire au cours de la dernière année.
- Condition médicale ou utilisation de médicaments qui causent des effets secondaires oculaires.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DIF 114675A
Solution désinfectante polyvalente utilisée selon les instructions spécifiées dans le protocole pour le nettoyage, le rinçage, la désinfection/stockage et la réinsertion des lentilles de contact de l'étude
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Solution expérimentale destinée à être utilisée comme solution de nettoyage, de rinçage, de reconditionnement, de désinfection et de stockage pour l'hydrogel de silicone et les lentilles de contact souples
Lentilles de contact en silicone hydrogel commercialisées par prescription habituelle pour un usage quotidien, au moins 8 heures/jour.
Nouvelle paire distribuée au jour 0 (visite de référence) et à la fin du jour 1 (visite 2).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Solution polyvalente utilisée selon les instructions spécifiées dans le protocole pour le nettoyage, le rinçage, la désinfection/le stockage et la réinsertion des lentilles de contact de l'étude
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Lentilles de contact en silicone hydrogel commercialisées par prescription habituelle pour un usage quotidien, au moins 8 heures/jour.
Nouvelle paire distribuée au jour 0 (visite de référence) et à la fin du jour 1 (visite 2).
Autres noms:
Produit commercialisé indiqué pour le nettoyage, l'élimination des dépôts de protéines, le rinçage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact souples
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle moyen de contact avancé ex-vivo
Délai: Jour 1, 8 heures
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La lentille de l'étude a été retirée de l'œil conformément aux procédures spécifiées dans le protocole.
L'instrument OCA15 (Optical Contact Angle) a été utilisé pour observer, enregistrer et calculer les mesures d'angle de contact.
La mesure de l'angle de mouillage a été enregistrée en degrés (0-180), et une mesure d'angle de mouillage inférieure indique une lentille plus mouillable.
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Jour 1, 8 heures
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Angle moyen de contact avancé ex-vivo
Délai: Jour 8, 16 heures
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La lentille de l'étude a été retirée de l'œil conformément aux procédures spécifiées dans le protocole.
L'instrument OCA15 (Optical Contact Angle) a été utilisé pour observer, enregistrer et calculer les mesures d'angle de contact.
La mesure de l'angle de mouillage a été enregistrée en degrés (0-180), et une mesure d'angle de mouillage inférieure indique une lentille plus mouillable.
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Jour 8, 16 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .