Effets métaboliques des stéroïdes chez les hommes obèses
15 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effets métaboliques de la testostérone seule ou en association avec le dutastéride ou l'anastrazole chez les hommes obèses
Les sujets seront randomisés en 4 groupes d'étude : 1. Placebo ; 2. Anastrazole et Testostérone ; 3. Dutastéride et Testostérone ; et 4. Testostérone uniquement.
Un clamp euglycémique en 2 étapes, la composition corporelle par double absorptiométrie à rayons X, des dosages hormonaux et lipidiques seront effectués pour surveiller les effets métaboliques de chaque groupe de traitement.
Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation des niveaux de testostérone augmenterait la masse maigre, diminuerait la masse grasse et améliorerait la sensibilité à l'insuline.
Nous émettons en outre l'hypothèse que les améliorations du profil métabolique diminueraient avec l'anastrazole et s'amélioreraient avec le dutastéride, administré en association avec l'administration T.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- niveau de T libre dans les 25 % inférieurs de la plage normale ou en dessous
- IMC ≥30kg/m2
- tour de taille ≥100cm
Critère d'exclusion:
- tumeurs hypophysaires
- Infection par le VIH
- Syndrome de Klinefelter
- Le syndrome de Kalman
- hypertension non contrôlée
- Diabète
- insuffisance cardiaque congestive
- maladie pulmonaire chronique
- syndrome coronarien aigu
- PSA >4µg/L
- aspartate aminotransférase (AST)> 3x limite supérieure de la normale
- l'utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la perte de poids, le métabolisme musculaire ou osseux ou le métabolisme, l'action ou la clairance des androgènes.
- participation à un entraînement de résistance quotidien ou à des exercices d'endurance élevés
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- apnée obstructive du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Placebo
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Expérimental: Anastrazole et Testostérone
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Arimidex 1 mg par jour
Testim 10g par jour
Avodart 2,5 mg par jour
Acyline 300 µg/kg injections sous-cutanées toutes les 2 semaines
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Expérimental: Dutastéride et testostérone
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Testim 10g par jour
Avodart 2,5 mg par jour
Acyline 300 µg/kg injections sous-cutanées toutes les 2 semaines
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|
Expérimental: Testostérone
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Testim 10g par jour
Avodart 2,5 mg par jour
Acyline 300 µg/kg injections sous-cutanées toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sensibilité à l'insuline
Délai: 14 semaines
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14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la composition corporelle
Délai: 14 semaines
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14 semaines
|
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profile lipidique
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Marin P, Holmang S, Gustafsson C, Jonsson L, Kvist H, Elander A, Eldh J, Sjostrom L, Holm G, Bjorntorp P. Androgen treatment of abdominally obese men. Obes Res. 1993 Jul;1(4):245-51. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00618.x.
- Marin P, Holmang S, Jonsson L, Sjostrom L, Kvist H, Holm G, Lindstedt G, Bjorntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):991-7.
- Kapoor D, Goodwin E, Channer KS, Jones TH. Testosterone replacement therapy improves insulin resistance, glycaemic control, visceral adiposity and hypercholesterolaemia in hypogonadal men with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):899-906. doi: 10.1530/eje.1.02166.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Première publication (Estimation)
24 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Androgènes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Testostérone
- Anastrozole
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- DK65038 (completed)
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