Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van steroïden bij zwaarlijvige mannen

15 maart 2011 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Metabole effecten van testosteron alleen of in combinatie met dutasteride of anastrozol bij zwaarlijvige mannen

Onderwerpen worden gerandomiseerd in 4 studiegroepen: 1. Placebo; 2. Anastrazol en testosteron; 3. Dutasteride en testosteron; en 4. Alleen testosteron. Een 2-staps euglycemische klem, lichaamssamenstelling door dubbele röntgenabsorptiometriescan, hormoon- en lipide-assays zullen worden uitgevoerd om de metabole effecten van elke behandelingsgroep te volgen. We veronderstellen dat het verhogen van de testosteronniveaus de vetvrije massa zou verhogen, de vetmassa zou verminderen en de insulinegevoeligheid zou verbeteren. We veronderstellen verder dat verbeteringen in het metabole profiel zouden afnemen met anastrazol en verbeteren met dutasteride, gegeven in combinatie met T-toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrij T-niveau in de onderste 25% van het normale bereik of lager
  • BMI ≥30kg/m2
  • tailleomtrek ≥100cm

Uitsluitingscriteria:

  • hypofyse tumoren
  • HIV-infectie
  • Klinefelter-syndroom
  • Het syndroom van Kallman
  • ongecontroleerde hypertensie
  • suikerziekte
  • congestief hartfalen
  • chronische longziekte
  • Acute kransslagader syndroom
  • PSA >4µg/L
  • aspartaataminotransferase (AST)> 3x bovengrens van normaal
  • gebruik van medicijnen die gewichtsverlies, spier- of botmetabolisme of androgeenmetabolisme, werking of klaring kunnen beïnvloeden.
  • betrokkenheid bij dagelijkse weerstandstraining of oefeningen met een hoog uithoudingsvermogen
  • alcohol- of drugsverslaving
  • obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Experimenteel: Anastrazol en testosteron
Geneesmiddel: Anastrazol
Arimidex 1 mg per dag
Geneesmiddel: Testosteron
Testim 10g per dag
Geneesmiddel: Dutasteride
Avodart 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Acyline 300 µg/kg subcutane injecties om de 2 weken
Experimenteel: Dutasteride en testosteron
Geneesmiddel: Testosteron
Testim 10g per dag
Geneesmiddel: Dutasteride
Avodart 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Acyline 300 µg/kg subcutane injecties om de 2 weken
Experimenteel: Testosteron
Geneesmiddel: Testosteron
Testim 10g per dag
Geneesmiddel: Dutasteride
Avodart 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Acyline 300 µg/kg subcutane injecties om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
lipiden profiel
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK65038 (completed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren