Metabolische Wirkungen von Steroiden bei übergewichtigen Männern
15. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Metabolische Wirkungen von Testosteron allein oder in Kombination mit Dutasterid oder Anastrazol bei übergewichtigen Männern
Die Probanden werden in 4 Studiengruppen randomisiert: 1. Placebo; 2. Anastrazol und Testosteron; 3. Dutasterid und Testosteron; und 4. Nur Testosteron.
Eine euglykämische Klemme in zwei Schritten, Körperzusammensetzung durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan, Hormon- und Lipid-Assays werden durchgeführt, um die metabolischen Wirkungen jeder Behandlungsgruppe zu überwachen.
Wir gehen davon aus, dass eine Erhöhung des Testosteronspiegels die Magermasse erhöhen, die Fettmasse verringern und die Insulinsensitivität verbessern würde.
Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass Verbesserungen des metabolischen Profils mit Anastrazol abnehmen und sich mit Dutasterid verbessern würden, das in Verbindung mit der T-Verabreichung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freier T-Spiegel in den unteren 25 % des Normalbereichs oder darunter
- BMI ≥30kg/m2
- Taillenumfang ≥100cm
Ausschlusskriterien:
- Hypophysentumoren
- HIV infektion
- Klinefelter-Syndrom
- Kalman-Syndrom
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes
- kongestive Herzinsuffizienz
- chronische Lungenerkrankung
- akutes Koronar-Syndrom
- PSA > 4 µg/L
- Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes
- Verwendung von Medikamenten, die den Gewichtsverlust, den Muskel- oder Knochenstoffwechsel oder den Androgenstoffwechsel, die Wirkung oder die Clearance beeinflussen könnten.
- Beteiligung am täglichen Widerstandstraining oder Hochausdauertraining
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- obstruktive Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Placebo
|
|
|
Experimental: Anastrazol und Testosteron
|
Arimidex 1 mg täglich
Testim 10g täglich
Avodart 2,5 mg täglich
Acyline 300 µg/kg subkutane Injektionen alle 2 Wochen
|
|
Experimental: Dutasterid und Testosteron
|
Testim 10g täglich
Avodart 2,5 mg täglich
Acyline 300 µg/kg subkutane Injektionen alle 2 Wochen
|
|
Experimental: Testosteron
|
Testim 10g täglich
Avodart 2,5 mg täglich
Acyline 300 µg/kg subkutane Injektionen alle 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Marin P, Holmang S, Gustafsson C, Jonsson L, Kvist H, Elander A, Eldh J, Sjostrom L, Holm G, Bjorntorp P. Androgen treatment of abdominally obese men. Obes Res. 1993 Jul;1(4):245-51. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00618.x.
- Marin P, Holmang S, Jonsson L, Sjostrom L, Kvist H, Holm G, Lindstedt G, Bjorntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):991-7.
- Kapoor D, Goodwin E, Channer KS, Jones TH. Testosterone replacement therapy improves insulin resistance, glycaemic control, visceral adiposity and hypercholesterolaemia in hypogonadal men with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):899-906. doi: 10.1530/eje.1.02166.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Androgene
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Testosteron
- Anastrozol
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- DK65038 (completed)
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