Efectos metabólicos de los esteroides en hombres obesos
15 de marzo de 2011 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efectos metabólicos de la testosterona sola o en combinación con dutasterida o anastrozol en hombres obesos
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos de estudio: 1. Placebo; 2. Anastrazol y Testosterona; 3. dutasterida y testosterona; y 4. Testosterona solamente.
Se realizará un pinzamiento euglucémico de 2 pasos, composición corporal por exploración de absorciometría dual de rayos X, análisis de hormonas y lípidos para controlar los efectos metabólicos de cada grupo de tratamiento.
Presumimos que el aumento de los niveles de testosterona aumentaría la masa magra, disminuiría la masa grasa y mejoraría la sensibilidad a la insulina.
Además, planteamos la hipótesis de que las mejoras en el perfil metabólico disminuirían con anastrozol y mejorarían con dutasterida, administrada junto con la administración de T.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nivel de T libre en el 25% inferior del rango normal o por debajo
- IMC ≥30kg/m2
- circunferencia de la cintura ≥100cm
Criterio de exclusión:
- tumores pituitarios
- infección por VIH
- síndrome de Klinefelter
- síndrome de Kallman
- hipertensión no controlada
- diabetes
- insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad pulmonar cronica
- El síndrome coronario agudo
- PSA >4 µg/L
- aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- uso de medicamentos que pueden afectar la pérdida de peso, el metabolismo muscular o óseo o el metabolismo, la acción o la eliminación de andrógenos.
- participación en entrenamiento de resistencia diario o ejercicio de alta resistencia
- dependencia de alcohol o drogas
- Apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Placebo
|
|
|
Experimental: Anastrazol y Testosterona
|
Arimidex 1 mg diario
Testim 10g diarios
Avodart 2,5 mg diarios
Acyline 300 µg/kg inyecciones subcutáneas cada 2 semanas
|
|
Experimental: Dutasterida y testosterona
|
Testim 10g diarios
Avodart 2,5 mg diarios
Acyline 300 µg/kg inyecciones subcutáneas cada 2 semanas
|
|
Experimental: Testosterona
|
Testim 10g diarios
Avodart 2,5 mg diarios
Acyline 300 µg/kg inyecciones subcutáneas cada 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Marin P, Holmang S, Gustafsson C, Jonsson L, Kvist H, Elander A, Eldh J, Sjostrom L, Holm G, Bjorntorp P. Androgen treatment of abdominally obese men. Obes Res. 1993 Jul;1(4):245-51. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00618.x.
- Marin P, Holmang S, Jonsson L, Sjostrom L, Kvist H, Holm G, Lindstedt G, Bjorntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):991-7.
- Kapoor D, Goodwin E, Channer KS, Jones TH. Testosterone replacement therapy improves insulin resistance, glycaemic control, visceral adiposity and hypercholesterolaemia in hypogonadal men with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):899-906. doi: 10.1530/eje.1.02166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Testosterona
- Anastrozol
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- DK65038 (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .