Efeitos metabólicos de esteróides em homens obesos
15 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efeitos metabólicos da testosterona sozinha ou em combinação com dutasterida ou anastrazol em homens obesos
Os indivíduos serão randomizados em 4 grupos de estudo: 1. Placebo; 2. Anastrazol e Testosterona; 3. Dutasterida e Testosterona; e 4. Somente testosterona.
Um grampo euglicêmico de 2 etapas, composição corporal por varredura de absorciometria de raios X duplos, ensaios hormonais e lipídicos serão realizados para monitorar os efeitos metabólicos de cada grupo de tratamento.
Nossa hipótese é que o aumento dos níveis de testosterona aumentaria a massa magra, diminuiria a massa gorda e melhoraria a sensibilidade à insulina.
Além disso, levantamos a hipótese de que as melhorias no perfil metabólico diminuiriam com o anastrazol e melhorariam com a dutasterida, administrada em conjunto com a administração de T.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- nível de T livre nos 25% inferiores da faixa normal ou abaixo
- IMC ≥30kg/m2
- circunferência da cintura ≥100cm
Critério de exclusão:
- tumores hipofisários
- infecção pelo HIV
- Síndrome de Klinefelter
- Síndrome de Kallman
- hipertensão descontrolada
- diabetes
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença pulmonar crônica
- síndrome coronariana aguda
- PSA >4µg/L
- aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal
- uso de medicamentos que possam afetar a perda de peso, metabolismo muscular ou ósseo ou metabolismo, ação ou depuração de andrógenos.
- envolvimento em treinamento de resistência diário ou exercício de alta resistência
- dependência de álcool ou drogas
- apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Placebo
|
|
|
Experimental: Anastrazol e Testosterona
|
Arimidex 1mg ao dia
Testim 10g diariamente
Avodart 2,5mg ao dia
Acilina 300 µg/kg injeções subcutâneas a cada 2 semanas
|
|
Experimental: Dutasterida e Testosterona
|
Testim 10g diariamente
Avodart 2,5mg ao dia
Acilina 300 µg/kg injeções subcutâneas a cada 2 semanas
|
|
Experimental: Testosterona
|
Testim 10g diariamente
Avodart 2,5mg ao dia
Acilina 300 µg/kg injeções subcutâneas a cada 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade à insulina
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição do corpo
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
perfil lipídico
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Marin P, Holmang S, Gustafsson C, Jonsson L, Kvist H, Elander A, Eldh J, Sjostrom L, Holm G, Bjorntorp P. Androgen treatment of abdominally obese men. Obes Res. 1993 Jul;1(4):245-51. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00618.x.
- Marin P, Holmang S, Jonsson L, Sjostrom L, Kvist H, Holm G, Lindstedt G, Bjorntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):991-7.
- Kapoor D, Goodwin E, Channer KS, Jones TH. Testosterone replacement therapy improves insulin resistance, glycaemic control, visceral adiposity and hypercholesterolaemia in hypogonadal men with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):899-906. doi: 10.1530/eje.1.02166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Testosterona
- Anastrozol
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- DK65038 (completed)
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