类固醇对肥胖男性的代谢影响
睾酮单独或与度他雄胺或阿那曲唑联用对肥胖男性的代谢作用
受试者将被随机分为 4 个研究组： 1. 安慰剂； 2.阿那曲唑和睾酮； 3. 度他雄胺和睾酮；和 4. 仅睾丸激素。
将进行 2 步血糖正常钳夹、通过双重 X 射线吸收测定法扫描的身体成分、激素和脂质测定，以监测每个治疗组的代谢作用。
我们假设增加睾酮水平会增加瘦体重，减少脂肪量并提高胰岛素敏感性。
我们进一步假设代谢特征的改善会随着阿那曲唑而降低，而随着度他雄胺与 T 给药联合给予而改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 游离 T 水平低于正常范围的 25% 或以下
- 体重指数≥30kg/m2
- 腰围≥100cm
排除标准：
- 垂体瘤
- 艾滋病毒感染
- 克氏综合症
- 卡尔曼综合症
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 充血性心力衰竭
- 慢性肺病
- 急性冠状动脉综合征
- PSA >4µg/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)> 正常上限的 3 倍
- 使用可能影响体重减轻、肌肉或骨骼代谢或雄激素代谢、作用或清除的药物。
- 参与日常阻力训练或高耐力运动
- 酒精或药物依赖
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：安慰剂
|
|
|
实验性的：阿那曲唑和睾酮
|
瑞宁得 1mg 每日
每天服用 10 克
每日 2.5 毫克阿伏达
Acyline 300 µg/kg 皮下注射，每 2 周一次
|
|
实验性的：度他雄胺和睾酮
|
每天服用 10 克
每日 2.5 毫克阿伏达
Acyline 300 µg/kg 皮下注射，每 2 周一次
|
|
实验性的：睾酮
|
每天服用 10 克
每日 2.5 毫克阿伏达
Acyline 300 µg/kg 皮下注射，每 2 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：14周
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体构成
大体时间：14周
|
14周
|
|
脂质谱
大体时间：14周
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen L Herbst, PhD, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Marin P, Holmang S, Gustafsson C, Jonsson L, Kvist H, Elander A, Eldh J, Sjostrom L, Holm G, Bjorntorp P. Androgen treatment of abdominally obese men. Obes Res. 1993 Jul;1(4):245-51. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00618.x.
- Marin P, Holmang S, Jonsson L, Sjostrom L, Kvist H, Holm G, Lindstedt G, Bjorntorp P. The effects of testosterone treatment on body composition and metabolism in middle-aged obese men. Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Dec;16(12):991-7.
- Kapoor D, Goodwin E, Channer KS, Jones TH. Testosterone replacement therapy improves insulin resistance, glycaemic control, visceral adiposity and hypercholesterolaemia in hypogonadal men with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Jun;154(6):899-906. doi: 10.1530/eje.1.02166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月22日
首次发布 (估计)
2009年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月15日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.