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Effetti metabolici degli steroidi negli uomini obesi

15 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effetti metabolici del testosterone da solo o in combinazione con dutasteride o anastrazolo negli uomini obesi

I soggetti saranno randomizzati in 4 gruppi di studio: 1. Placebo; 2. Anastrazolo e Testosterone; 3. Dutasteride e Testosterone; e 4. Solo testosterone. Verranno eseguiti un clamp euglicemico in 2 fasi, composizione corporea mediante doppia scansione di assorbimetria a raggi X, analisi ormonali e lipidiche per monitorare gli effetti metabolici di ciascun gruppo di trattamento. Ipotizziamo che l'aumento dei livelli di testosterone aumenterebbe la massa magra, diminuirebbe la massa grassa e migliorerebbe la sensibilità all'insulina. Ipotizziamo inoltre che i miglioramenti nel profilo metabolico diminuirebbero con l'anastrazolo e migliorerebbero con la dutasteride, somministrata insieme alla somministrazione di T.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello di T libero nel 25% inferiore del range normale o inferiore
  • IMC ≥30 kg/m2
  • circonferenza vita ≥100 cm

Criteri di esclusione:

  • tumori ipofisari
  • Infezione da HIV
  • Sindrome di Klinefelter
  • La sindrome di Kallman
  • ipertensione incontrollata
  • diabete
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • malattia polmonare cronica
  • sindrome coronarica acuta
  • PSA >4µg/L
  • aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare la perdita di peso, il metabolismo muscolare o osseo o il metabolismo, l'azione o la clearance degli androgeni.
  • coinvolgimento in allenamenti quotidiani di resistenza o esercizi ad alta resistenza
  • dipendenza da alcol o droghe
  • apnee ostruttive del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Sperimentale: Anastrazolo e Testosterone
Droga: Anastrazolo
Arimidex 1 mg al giorno
Droga: Testosterone
Testim 10 g al giorno
Droga: Dutasteride
Avodart 2,5 mg al giorno
Droga: Antagonista del GnRH
Acilina 300 µg/kg iniezioni sottocutanee ogni 2 settimane
Sperimentale: Dutasteride e Testosterone
Droga: Testosterone
Testim 10 g al giorno
Droga: Dutasteride
Avodart 2,5 mg al giorno
Droga: Antagonista del GnRH
Acilina 300 µg/kg iniezioni sottocutanee ogni 2 settimane
Sperimentale: Testosterone
Droga: Testosterone
Testim 10 g al giorno
Droga: Dutasteride
Avodart 2,5 mg al giorno
Droga: Antagonista del GnRH
Acilina 300 µg/kg iniezioni sottocutanee ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
profilo lipidico
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Herbst, PhD, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK65038 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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