Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la radiothérapie peropératoire avec la radiothérapie postopératoire pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (TARGIT)

4 décembre 2014 mis à jour par: University College, London

TARGIT : Un essai contrôlé randomisé comparant la radiothérapie peropératoire ciblée à la radiothérapie postopératoire conventionnelle après une chirurgie mammaire conservatrice chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est d'évaluer si une seule fraction de radiothérapie administrée en peropératoire et ciblée sur les tissus les plus à risque de récidive locale est équivalente à la radiothérapie externe postopératoire standard après chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. cancer en termes de rechute locale dans le sein traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TARGIT est un essai clinique randomisé international conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la stratégie consistant à administrer une dose unique de radiothérapie peropératoire ciblée (IORT) chez les patientes éligibles à un traitement conservateur du sein (avec l'ajout d'une radiothérapie du sein entier chez les patientes à haut risque de récidive ailleurs dans le sein [par ex. carcinomes lobulaires et composante intracanalaire extensive]) équivaut à un traitement conventionnel de radiothérapie externe post-opératoire (EBRT). Les critères de jugement principaux sont les taux de récidive locale et loco-régionale. Il s'agit d'un essai pragmatique dans lequel chaque centre participant a la possibilité de définir des critères d'entrée plus restrictifs que dans le protocole de base. Seuls les centres ayant accès à l'Intrabeam® (Carl Zeiss) intègrent les patients à l'essai. Les patientes éligibles sont celles qui ont des tumeurs de bon pronostic adaptées à une chirurgie mammaire conservatrice. Après avoir donné leur consentement, les patients sont randomisés soit pour l'IORT, soit pour l'EBRT. Ils peuvent recevoir tout autre traitement adjuvant jugé nécessaire, à l'exception d'un traitement néoadjuvant. Le protocole exige que les patients soient suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N19 5LW
        • Clinical Trials Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Âge 45 ans ou plus
  • Cancer du sein invasif opérable (T1 et petit T2, N0-1, M0) confirmé par examen cytologique ou histologique
  • Convient pour la chirurgie conservatrice du sein
  • Un cancer du sein controlatéral précédemment diagnostiqué et traité peut être inscrit mais sera randomisé dans une strate distincte.
  • Disponible pour un suivi régulier pendant au moins dix ans.

Remarque : Les centres individuels peuvent souhaiter restreindre l'entrée à un sous-ensemble de patients plus précisément défini, auquel cas seuls les patients présentant ces caractéristiques peuvent être inscrits par ce centre particulier. Par exemple, les centres peuvent décider au départ de ne recruter que des femmes de plus de 50 ans voire de plus de 65 ans. Ces politiques doivent être prédéfinies par écrit et approuvées par le Comité de Pilotage International.

Critère d'exclusion

  • Plus d'un cancer évident dans le même sein tel que diagnostiqué par examen clinique, mammographie ou échographie.
  • Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic.
  • Le sein ipsilatéral avait un cancer et/ou une irradiation antérieurs.
  • Patients connus pour avoir des mutations du gène BRCA2, mais le dépistage des mutations géniques n'est pas requis
  • Cancer lobulaire ou composant intracanalaire étendu (EIC => 25 % de la tumeur est intracanalaire) sur biopsie au trocart ou pathologie initiale (si réalisée)
  • Les patients subissant un traitement médical primaire (hormones ou chimiothérapie) en tant que traitement initial avec une intention néoadjuvante de réduction de la taille de la tumeur doivent être exclus ; ceux qui reçoivent un traitement systémique de courte durée (jusqu'à 4 semaines) peuvent être inclus.
  • Patients présentant une atteinte ganglionnaire macroscopique, considérée comme cliniquement maligne ou prouvée cytologiquement ou par scanner. En général, 4 nœuds positifs ou plus ou une propagation extranodale ne conviennent pas à Targit seul et doivent également recevoir l'EBRT. Cependant, les centres individuels peuvent décider que tout autre chose que la micrométastase devrait recevoir l'EBRT.
  • Patients atteints de toute maladie concomitante grave pouvant limiter leur espérance de vie.
  • Des antécédents de maladie maligne n'empêchent pas l'entrée si l'espérance de survie sans rechute à 10 ans est de 90 % ou plus.
  • Tout facteur inclus comme critère d'exclusion dans la politique de traitement du centre local. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients entrés dans la strate post-pathologie.
  • Pas plus de 30 jours ne peuvent s'être écoulés entre la dernière chirurgie du cancer du sein (non axillaire) et l'entrée dans l'essai pour les patientes de la stratification post-pathologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie per-opératoire
Une seule fraction de radiothérapie administrée en peropératoire et ciblée sur les tissus les plus à risque de récidive locale.
Dispositif: Intrafaisceau
Une dose de 20 Gy à la surface de l'applicateur ou de 6 Gy à 1 cm (dans l'eau) est prescrite par le radio-oncologue et délivrée au tissu mammaire. Cela prend environ 30 minutes, selon la taille de l'applicateur.
Autres noms:
  • IORT, radiothérapie peropératoire ciblée, TARGIT
Comparateur actif: Radiothérapie post-opératoire
Radiothérapie post-opératoire standard.
Radiation: Radiothérapie post-opératoire
Tous les patients randomisés pour recevoir une radiothérapie conventionnelle dans le cadre de cet essai doivent être traités conformément à une politique prédéfinie. La posologie ne doit être appliquée que sur le sein ; les ganglions mammaires axillaires, sus-claviculaires et internes ne doivent généralement pas être irradiés par des champs discrets.
Autres noms:
  • EBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive locale dans le sein traité.
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Site de rechute dans le sein
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
Survie sans rechute et survie globale
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
Toxicité/morbidité locale
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey S Tobias, MD FRCP FRCR, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2009

Première publication (Estimation)

24 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCTN 34086741
  • MREC No. 99/0307
  • UKCRN ID 7265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Intrafaisceau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner