Radiothérapie kypho-intraopératoire (IORT) pour les métastases vertébrales localisées, étude de phase I/II (Kypho-IORT)

Environ 20 % des patients présentant des métastases vertébrales présentent des lésions instables, qui représentent un dilemme thérapeutique courant chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé et dont la durée de survie est limitée. La prise en charge nécessite une chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale telle qu'une laminectomie, une vertébroplastie ou une cyphoplastie pour le contrôle mécanique des maux de dos et une irradiation pour le processus malin sous-jacent. En raison de la durée de survie limitée des patients atteints d'un cancer métastatique, de nouveaux concepts de traitement plus pratiques pour raccourcir la durée globale du traitement ou l'hospitalisation sont souhaitables. Nous avons développé une nouvelle approche pour combiner la cyphoplastie, une procédure peu invasive, avec une dose unique de radiothérapie peropératoire (IORT) pour le traitement des métastases de la moelle épinière.

Les patients traités avec Kypho-IORT recevront une dose prescrite de 8 Gy en 1 fraction de la source du système de radiochirurgie photonique Intrabeam®. Le volume cible ne comprend que la tumeur. La technique de l'opération et de l'administration de la radiothérapie a été décrite et publiée précédemment. La formation TARGiT Academy et les cas de test requis ont été complétés avant l'inscription des sujets à cette étude. La cyphoplastie par ballonnet, qui est une avancée de la vertébroplastie, est une option de traitement pour les corps vertébraux fracturés qui utilise du ciment osseux pour fournir le soutien nécessaire.

Les mesures des résultats comprendront un soulagement complet ou partiel de la douleur ou une réponse stable au niveau du site index ne nécessitant aucune augmentation des analgésiques narcotiques. Par conséquent, les patients présentant un soulagement complet ou partiel de la douleur seront considérés comme des répondeurs. Les patients présentant un soulagement complet ou partiel de la douleur au site index mais une réponse progressive au(x) site(s) secondaire(s) seront considérés comme des non-répondeurs.

Mesures de la qualité de vie. Il est supposé que la qualité de vie (QOL) s'améliorera après Kypho-IORT en raison du contrôle rapide et durable de la douleur après le traitement de la colonne vertébrale. Dans la présente étude, nous mesurerons la qualité de vie [EORTC QLQ-C30 (version 3)], le Brief Pain Inventory (BPI), la déambulation et l'utilisation de stéroïdes et de narcotiques avant et après l'intervention à 1 semaine, 3 mois , 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans. La colonne vertébrale impliquée sera imagée à des intervalles de 3 mois jusqu'à un an, et à 2 ans après la procédure.

Toutes les preuves à ce jour appuient la description de l'Intrabeam comme délivrant une dose précise et fiable. Les physiciens sur place seront chargés de vérifier que la source de rayons X miniature est opérationnelle avant de l'utiliser et de configurer les paramètres dans le logiciel de la console de contrôle pour l'administration du traitement. Pendant la procédure, la console de contrôle surveille le système pour une administration sûre et précise de la dose.