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Étude de la radiothérapie peropératoire pour le cancer du moyen et du bas rectum (IROT)

5 juillet 2017 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University

Étude monocentrique sur la radiothérapie peropératoire pour le cancer du rectum moyen et bas dans la norme d'inversion péritonéale Rectal Cancer.

Étudier l'application de la résection intersphinctérienne (ISR) combinée à la radiothérapie peropératoire (IORT) pour le cancer du rectum ultra-bas et élargir les indications chirurgicales de la résection intersphinctérienne (ISR).

L'étude vise à évaluer la complication aiguë postopératoire et l'efficacité aiguë à court terme sur les patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas traités par radiothérapie peropératoire, en particulier ceux atteints d'un cancer du rectum par inversion péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif abstrait : Étudier l'application de la résection intersphinctérienne (ISR) combinée à la radiothérapie peropératoire (IORT) pour le cancer du rectum ultra-bas et élargir les indications chirurgicales de la résection intersphinctérienne (ISR).

Méthodes : Les patients, qui ont été diagnostiqués avec un cancer du rectum ultra-bas et qui avaient un fort désir de préserver la fonction anale, participeront à la recherche, dont la tumeur envahit le muscle releveur de l'anus ou au-dessus, le diamètre est inférieur à 6 cm, la marge tumorale inférieure est éloignée de la marge anale de moins de 5 cm et de la ligne dentée de moins de 3 cm. Ils subiront une excision mésorectale totale (TME) et une ISR combinées à une IORT et à une iléostomie prophylactique.

Mesures des résultats : L'évaluation des effets à court terme comprend des complications telles que la fuite anastomotique, la radiolésion aiguë, le dysfonctionnement urinaire, le dysfonctionnement du sphincter anal, le dysfonctionnement sexuel, la récidive locale, l'espérance de vie totale et l'espérance sans métastases. L'examen anatomopathologique postopératoire a rapporté un adénocarcinome modérément différencié. Nous évaluerons leurs complications aiguës postopératoires et leur efficacité à court terme. Leur durée de visite de suivi sera de 1 an ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wangsheng Xue
  • Numéro de téléphone: (+86)17625642616
  • E-mail: 907588917@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 80 ans, sexe non limité.
  • Être diagnostiqué comme cancer colorectal par coloscopie.
  • Patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas, dont l'évaluation préopératoire du stade est T3, T4 ou N+.
  • Accepter la chirurgie et la radiothérapie peropératoire.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • les patients dont l'évaluation préopératoire est inférieure au stade T3 avec un cancer moyen et rectal.
  • Saignements internes actifs (tels que saignements gastro-intestinaux), système urogénital ou absence de guérison de l'ulcère peptique en quatre semaines
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  • Tumeur intracrânienne, dissection aortique suspecte, malformation artério-veineuse, anévrisme
  • Traitement de thrombolyse en une semaine
  • Allergies au médicament thrombolytique ou au produit de contraste
  • Participation à des essais cliniques dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Un groupe
Les patients atteints de cancer colorectal reçoivent d'abord des médicaments antinéoplasiques, puis sont transférés en salle d'opération pour être traités par résection chirurgicale et la radiothérapie est administrée pendant l'opération après l'ablation de la tumeur.
Radiation: Radiothérapie peropératoire par Intrabeam（Zeiss Meditech，Jena，Allemagne）
Nous avons confirmé que si les patients avaient la métastase à distance avant IORT. La dose médiane de rayonnement était de 5,00 Gy (intervalle : 5,00-10,00 Gy), la dose moyenne était de 6,00 Gy. Le temps d'irradiation médian était de 0:33:24 (plage : 0:21:45-1:06:23), ce qui était le même chez les patients. La dose de surface de tous les patients variait de 15,00 à 28,50 Gy.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
Les patients atteints de cancer colorectal reçoivent d'abord des médicaments antinéoplasiques, puis sont transférés en salle d'opération pour être traités uniquement par résection chirurgicale et sans radiothérapie après l'ablation de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décider et enregistrer la région de radiothérapie
Délai: Intraopération
L'opérateur confirmera et enregistrera la portée de l'intrabeam après le retrait de la tumeur, comme la longueur et la hauteur pour modifier la dose et la durée de l'intrabeam.
Intraopération
Les informations de base et les antécédents médicaux obtenus (questionnaire)
Délai: ligne de base
Les enquêteurs prendront des informations générales sur les patients, y compris la condition physique, l'historique de la maladie actuelle, les antécédents génétiques familiaux, etc. Ensuite, les informations seront enregistrées dans un format permettant de développer une analyse statistique.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 1 an après l'opération
La rechute locale (douleurs pelviennes, saignements et occlusion intestinale inclus) ou la métastase sera enregistrée par l'investigateur
1 an après l'opération
Les complications à court terme
Délai: 1 an après l'opération
Les complications à court terme (sérome, déhiscence de la plaie et hématomes hémorragiques) seront suivies par l'investigateur.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondJilinU-IORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque les enquêteurs terminent l'étude et publient nos données.

Délai de partage IPD

Lorsque les enquêteurs terminent l'étude et publient nos données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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