Radiothérapie peropératoire pour les femmes atteintes d'un cancer du sein après NSM
10 mars 2015 mis à jour par: Liao Ning
Radiothérapie peropératoire pour les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ après une mastectomie avec préservation du mamelon
Le rôle du NSM est encore controversé, principalement en raison des inquiétudes concernant la sécurité oncologique du complexe mamelon-aréole (NAC).
Cette étude vise à évaluer l'intérêt du système INTRABEAM pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès et l'utilisation croissante de la mastectomie épargnant le mamelon (NSM), elle est toujours pratiquée chez une partie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cependant, le rôle du NSM est encore controversé, principalement en raison des inquiétudes concernant la sécurité oncologique du complexe mamelon-aréole (NAC).
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.
L'administration d'une radiothérapie pendant la chirurgie suivie d'une radiothérapie externe à l'ensemble du sein peut tuer davantage de cellules tumorales. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Allemagne) est l'appareil mobile de radiothérapie peropératoire (IORT) le plus largement utilisé à ce jour.
Cette étude vise à élargir l'application du système INTRABEAM pour le cancer du sein, en étudiant la faisabilité de l'IORT INTRABEAM dans le NSM avec reconstruction mammaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liao Ning, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 83827812
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Wen LingZhu
- Numéro de téléphone: 13763316144
- E-mail: dearecho@msn.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diamètre de la tumeur ≤3 cm
- Tumeur de la papille>2cm
- Carcinome canalaire de bas grade in situ
- Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice
- Doit avoir subi une tumorectomie avec des marges négatives ou une implication minimale des marges
- Actuellement en cours de ré-excision de la cavité de biopsie et/ou d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
- Aucun signe de maladie métastatique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Taille de la tumeur > 3 cm
- Tumeur de la papille≤2cm
- Carcinome canalaire in situ de grade intermédiaire ou élevé
- Carcinome invasif
- Aucune indication pour un coup de pouce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Sans Radiothérapie
Les patientes acceptent simplement la mastectomie épargnant le mamelon (MSN) sans radiothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie peropératoire
Suivie d'une mastectomie épargnant le mamelon (NSM), INTRABEAM IORT a été réalisée avec une dose unique de 16 Gy pour le complexe mamelon-aréole (NAC).
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Boost avec 16 Gy pendant le NSM pour le complexe mamelon-aréole (NAC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de tumeur mammaire homolatérale après chirurgie dans les cinq ans
Délai: Dans les 5 ans après la chirurgie
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Dans les 5 ans suivant la chirurgie, nous devrions évaluer la récidive homolatérale de la tumeur mammaire et la survie sans maladie comme mesure de résultat la plus importante
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Dans les 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie après chirurgie dans les cinq ans
Délai: Dans les 5 ans après la chirurgie
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Dans les 5 ans suivant la chimiothérapie adjuvante, nous devrions évaluer les taux de survie sans maladie (DFS) comme mesure de résultat importante.
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Dans les 5 ans après la chirurgie
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Survie globale après chirurgie dans les dix ans
Délai: Dans les dix ans après la chirurgie
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Après la chirurgie, nous devrions évaluer les taux de survie globale (OR) comme critère secondaire important.
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Dans les dix ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGHBCRG-IORT-NSM
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