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Cartographie IRM dans la planification de la radiothérapie à la base du crâne et du cerveau chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non métastatique

Une étude pilote sur la cartographie fonctionnelle et l'imagerie de la perfusion cérébrale chez des patients recevant une radiothérapie de la base du crâne et du cerveau : développement d'organes fonctionnels neurocognitifs à risque pour une radiothérapie conformationnelle individualisée

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que les types spécialisés d'imagerie par résonance magnétique (IRM), peuvent aider à planifier une radiothérapie qui endommage moins les tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie l'utilisation de l'IRM fonctionnelle pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans la planification de la radiothérapie chez les patients subissant une radiothérapie à la base du crâne et/ou du cerveau pour un cancer non métastatique de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité d'appliquer des techniques d'IRM établies pour cartographier les régions anatomiques fonctionnelles à risque potentiel dans le tissu cérébral normal irradié de patients subissant une radiothérapie à la base du crâne et du cerveau pour des néoplasmes de la tête et du cou.
  • Déterminer les changements dans le débit sanguin cérébral et le volume sanguin avec des techniques d'IRM de perfusion dans les régions irradiées du cerveau en fonction de la dose de rayonnement.

APERÇU : Les patients subissent une IRM de perfusion et fonctionnelle (IRMf) (séquences d'imagerie structurelle standard, imagerie du tenseur de diffusion, imagerie de perfusion marquée par spin artériel au repos, dépendant du niveau d'oxygène dans le sang et IRM pondérée par perfusion de contraste de susceptibilité dynamique) au départ et à 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie. Les patients peuvent effectuer des tâches pour les études IRMf, y compris le tapotement du doigt, la stimulation photique avec une lumière clignotante, la résolution de problèmes mathématiques, la comparaison de formes, la prononciation d'un discours ou l'écoute et la récitation de listes de mots pendant l'acquisition d'images IRMf. Les patients subissent également une radiothérapie quotidienne fractionnée avec modulation d'intensité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Base des patients crâniens et cérébraux

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement nécessitant une radiothérapie à la base du crâne
  • Aucun signe de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 1 an
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Capable de se soumettre à une simulation CT standard et à la planification et à la prestation de traitements de radiothérapie, y compris la capacité de se conformer aux dispositifs d'immobilisation standard de la tête et du cou pour une irradiation quotidienne
  • Capable de subir une IRM standard et jugé capable de se conformer aux besoins d'immobilisation et aux tâches requises pour les IRM fonctionnelles
  • Pas de claustrophobie
  • Aucun patient porteur d'un stimulateur cardiaque, de fragments de métal dans l'œil ou de certains implants métalliques

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité, telle qu'évaluée par la proportion de patients à l'étude dont les régions fonctionnelles sont identifiées dans le cerveau comme recevant une irradiation de sortie
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres récapitulatifs des histogrammes dose-volume aux régions fonctionnelles identifiées
Délai: Un ans
Un ans
Débit sanguin cérébral et volume sanguin quantifiés par des mesures relatives normalisées aux régions du cerveau ne recevant aucune irradiation
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2009

Première publication (Estimation)

24 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000654169
  • 808258

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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