- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00984074
Cartographie IRM dans la planification de la radiothérapie à la base du crâne et du cerveau chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non métastatique
Une étude pilote sur la cartographie fonctionnelle et l'imagerie de la perfusion cérébrale chez des patients recevant une radiothérapie de la base du crâne et du cerveau : développement d'organes fonctionnels neurocognitifs à risque pour une radiothérapie conformationnelle individualisée
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que les types spécialisés d'imagerie par résonance magnétique (IRM), peuvent aider à planifier une radiothérapie qui endommage moins les tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie l'utilisation de l'IRM fonctionnelle pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans la planification de la radiothérapie chez les patients subissant une radiothérapie à la base du crâne et/ou du cerveau pour un cancer non métastatique de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
- Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
- Procédure: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
- Radiation: planification/simulation de traitement de radiothérapie
- Procédure: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
- Procédure: imagerie du tenseur de diffusion
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité d'appliquer des techniques d'IRM établies pour cartographier les régions anatomiques fonctionnelles à risque potentiel dans le tissu cérébral normal irradié de patients subissant une radiothérapie à la base du crâne et du cerveau pour des néoplasmes de la tête et du cou.
- Déterminer les changements dans le débit sanguin cérébral et le volume sanguin avec des techniques d'IRM de perfusion dans les régions irradiées du cerveau en fonction de la dose de rayonnement.
APERÇU : Les patients subissent une IRM de perfusion et fonctionnelle (IRMf) (séquences d'imagerie structurelle standard, imagerie du tenseur de diffusion, imagerie de perfusion marquée par spin artériel au repos, dépendant du niveau d'oxygène dans le sang et IRM pondérée par perfusion de contraste de susceptibilité dynamique) au départ et à 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie. Les patients peuvent effectuer des tâches pour les études IRMf, y compris le tapotement du doigt, la stimulation photique avec une lumière clignotante, la résolution de problèmes mathématiques, la comparaison de formes, la prononciation d'un discours ou l'écoute et la récitation de listes de mots pendant l'acquisition d'images IRMf. Les patients subissent également une radiothérapie quotidienne fractionnée avec modulation d'intensité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement nécessitant une radiothérapie à la base du crâne
- Aucun signe de maladie métastatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Capable de se soumettre à une simulation CT standard et à la planification et à la prestation de traitements de radiothérapie, y compris la capacité de se conformer aux dispositifs d'immobilisation standard de la tête et du cou pour une irradiation quotidienne
- Capable de subir une IRM standard et jugé capable de se conformer aux besoins d'immobilisation et aux tâches requises pour les IRM fonctionnelles
- Pas de claustrophobie
- Aucun patient porteur d'un stimulateur cardiaque, de fragments de métal dans l'œil ou de certains implants métalliques
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Faisabilité, telle qu'évaluée par la proportion de patients à l'étude dont les régions fonctionnelles sont identifiées dans le cerveau comme recevant une irradiation de sortie
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres récapitulatifs des histogrammes dose-volume aux régions fonctionnelles identifiées
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Débit sanguin cérébral et volume sanguin quantifiés par des mesures relatives normalisées aux régions du cerveau ne recevant aucune irradiation
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- cancer épidermoïde métastatique récurrent du cou avec primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire stade III de la lèvre
- carcinome verruqueux stade III de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade III de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique stade III de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire récurrent de la lèvre
- carcinome verruqueux récurrent de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde récurrent de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique récurrent de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- lymphoépithéliome récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- lymphoépithéliome récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome verruqueux stade III du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome verruqueux récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- cancer récurrent des glandes salivaires
- cancer des glandes salivaires stade III
- carcinome épidermoïde de stade I de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade II de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade I de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade I du larynx
- carcinome épidermoïde de stade I du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade I de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade II de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade II du larynx
- carcinome épidermoïde de stade II du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade II de l'oropharynx
- cancer de la langue
- cancer des glandes salivaires stade II
- tumeur des cellules acineuses des glandes salivaires
- carcinome adénoïde kystique des glandes salivaires
- carcinome peu différencié des glandes salivaires
- carcinome mucoépidermoïde des glandes salivaires de haut grade
- carcinome mucoépidermoïde des glandes salivaires de bas grade
- tumeur maligne à cellules mixtes des glandes salivaires
- adénocarcinome des glandes salivaires
- carcinome anaplasique des glandes salivaires
- carcinome épidermoïde des glandes salivaires
- papillome inversé récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- cancer des glandes salivaires stade I
- carcinome verruqueux stade I de la cavité buccale
- carcinome verruqueux stade II de la cavité buccale
- stade I carcinome verruqueux du larynx
- carcinome verruqueux stade II du larynx
- carcinome adénoïde kystique stade I de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade I de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique de stade II de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade II de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire de stade I de la lèvre
- carcinome basocellulaire stade II de la lèvre
- lymphoépithéliome stade I du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade II du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade I de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade II de l'oropharynx
- esthésioneuroblastome stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade I du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade II du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000654169
- 808258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .