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Mappatura MRI nella pianificazione della radioterapia alla base del cranio e del cervello in pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico

Uno studio pilota sulla mappatura funzionale e l'imaging della perfusione cerebrale nei pazienti che ricevono radioterapia della base del cranio e del cervello: sviluppo di organi funzionali neurocognitivi a rischio per la radioterapia conformazionale individualizzata

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come i tipi specializzati di risonanza magnetica (MRI), possono aiutare nella pianificazione della radioterapia che fa meno danni ai tessuti normali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'uso della risonanza magnetica funzionale per vedere come funziona nella pianificazione della radioterapia in pazienti sottoposti a radioterapia alla base del cranio e/o del cervello per carcinoma della testa e del collo non metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità dell'applicazione di tecniche di risonanza magnetica consolidate per mappare le regioni anatomiche funzionali a potenziale rischio nel tessuto cerebrale normale irradiato di pazienti sottoposti a radioterapia alla base del cranio e del cervello per neoplasie della testa e del collo.
  • Per determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nel volume del sangue con tecniche di risonanza magnetica di perfusione nelle regioni irradiate del cervello in funzione della dose di radiazioni.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione MRI e funzionale (fMRI) (sequenze di imaging strutturale standard, imaging del tensore di diffusione, imaging di perfusione marcato con spin arterioso a riposo, livello di ossigeno nel sangue dipendente e risonanza magnetica pesata per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica) al basale e a 3 e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia. I pazienti possono eseguire attività per studi fMRI, tra cui il tocco delle dita, la stimolazione fotica con una luce lampeggiante, la risoluzione di problemi di matematica, il confronto di forme, il discorso o l'ascolto e la recitazione di elenchi di parole durante l'acquisizione di immagini fMRI. I pazienti sono anche sottoposti a radioterapia giornaliera frazionata ad intensità modulata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Base del cranio e dei pazienti cerebrali

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore della testa e del collo confermato istologicamente che richiede radioterapia alla base del cranio
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • In grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione ed erogazione del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard alla testa e al collo per l'irradiazione quotidiana
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica standard e ritenuto in grado di soddisfare le esigenze di immobilizzazione e le attività richieste per la risonanza magnetica funzionale
  • Nessuna claustrofobia
  • Nessun paziente con pacemaker, frammenti di metallo negli occhi o determinati impianti metallici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, come valutato dalla percentuale di pazienti dello studio con regioni funzionali identificate all'interno del cervello che ricevono l'irradiazione di uscita
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di riepilogo degli istogrammi del volume della dose alle regioni funzionali identificate
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Flusso sanguigno cerebrale e volume del sangue quantificati da misure relative normalizzate alle regioni del cervello che non ricevono alcuna irradiazione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000654169
  • 808258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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