- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00984074
Mappatura MRI nella pianificazione della radioterapia alla base del cranio e del cervello in pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico
Uno studio pilota sulla mappatura funzionale e l'imaging della perfusione cerebrale nei pazienti che ricevono radioterapia della base del cranio e del cervello: sviluppo di organi funzionali neurocognitivi a rischio per la radioterapia conformazionale individualizzata
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come i tipi specializzati di risonanza magnetica (MRI), possono aiutare nella pianificazione della radioterapia che fa meno danni ai tessuti normali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'uso della risonanza magnetica funzionale per vedere come funziona nella pianificazione della radioterapia in pazienti sottoposti a radioterapia alla base del cranio e/o del cervello per carcinoma della testa e del collo non metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
- Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
- Procedura: risonanza magnetica funzionale
- Radiazione: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
- Procedura: risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
- Procedura: imaging del tensore di diffusione
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità dell'applicazione di tecniche di risonanza magnetica consolidate per mappare le regioni anatomiche funzionali a potenziale rischio nel tessuto cerebrale normale irradiato di pazienti sottoposti a radioterapia alla base del cranio e del cervello per neoplasie della testa e del collo.
- Per determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nel volume del sangue con tecniche di risonanza magnetica di perfusione nelle regioni irradiate del cervello in funzione della dose di radiazioni.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione MRI e funzionale (fMRI) (sequenze di imaging strutturale standard, imaging del tensore di diffusione, imaging di perfusione marcato con spin arterioso a riposo, livello di ossigeno nel sangue dipendente e risonanza magnetica pesata per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica) al basale e a 3 e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia. I pazienti possono eseguire attività per studi fMRI, tra cui il tocco delle dita, la stimolazione fotica con una luce lampeggiante, la risoluzione di problemi di matematica, il confronto di forme, il discorso o l'ascolto e la recitazione di elenchi di parole durante l'acquisizione di immagini fMRI. I pazienti sono anche sottoposti a radioterapia giornaliera frazionata ad intensità modulata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore della testa e del collo confermato istologicamente che richiede radioterapia alla base del cranio
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- In grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione ed erogazione del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard alla testa e al collo per l'irradiazione quotidiana
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica standard e ritenuto in grado di soddisfare le esigenze di immobilizzazione e le attività richieste per la risonanza magnetica funzionale
- Nessuna claustrofobia
- Nessun paziente con pacemaker, frammenti di metallo negli occhi o determinati impianti metallici
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, come valutato dalla percentuale di pazienti dello studio con regioni funzionali identificate all'interno del cervello che ricevono l'irradiazione di uscita
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di riepilogo degli istogrammi del volume della dose alle regioni funzionali identificate
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Flusso sanguigno cerebrale e volume del sangue quantificati da misure relative normalizzate alle regioni del cervello che non ricevono alcuna irradiazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico non trattato con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare del labbro in stadio III
- carcinoma verrucoso del cavo orale al III stadio
- carcinoma mucoepidermoide del cavo orale in stadio III
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio III
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma basocellulare ricorrente del labbro
- carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- carcinoma mucoepidermoide ricorrente del cavo orale
- carcinoma adenoide cistico ricorrente del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
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- carcinoma mucoepidermoide delle ghiandole salivari di basso grado
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- stadio I carcinoma verrucoso della laringe
- stadio II carcinoma verrucoso della laringe
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- linfoepitelioma di stadio II del rinofaringe
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- stadio I papilloma invertito del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana stadio I del seno paranasale e della cavità nasale
- stadio II estesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- papilloma invertito stadio II del seno paranasale e della cavità nasale
- granuloma letale della linea mediana di II stadio del seno paranasale e della cavità nasale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000654169
- 808258
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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