非転移性頭頸部がん患者の頭蓋底および脳への放射線治療計画における MRI マッピング
2019年4月22日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
頭蓋底および脳底部放射線治療を受けている患者における機能マッピングと脳灌流イメージングのパイロット研究: 個別化原体放射線治療のリスクにさらされる神経認知機能器官の発達
理論的根拠: 特殊な種類の磁気共鳴画像法 (MRI) などの診断手順は、正常組織へのダメージを軽減する放射線治療の計画に役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、非転移性頭頸部がんに対して頭蓋底および/または脳への放射線療法を受けている患者において、機能的 MRI が放射線療法計画にどの程度効果があるかを調べるために、機能的 MRI を使用して研究を行っています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- 確立されたMRI技術を適用して、頭頸部腫瘍の頭蓋底と脳の底部に放射線治療を受けている患者の照射された正常脳組織の潜在的なリスクのある機能的解剖学的領域をマッピングする実現可能性を判断する。
- 灌流 MRI 技術を使用して、脳の照射領域における脳血流と血液量の変化を放射線量の関数として測定します。
概要:患者は、ベースラインおよび3か月および6か月目にMRI灌流イメージングおよび機能的(fMRI)(標準的な構造イメージングシーケンス、拡散テンソルイメージング、安静時の動脈スピン標識灌流イメージング、血中酸素濃度依存性、および動的感受性造影灌流強調MRI)を受ける。放射線治療終了後。 患者は、fMRI 画像取得中に、指で叩く、点滅するライトによる光刺激、数学の問題を解く、形状を比較する、スピーチをする、または単語のリストを聞いて暗唱するなど、fMRI 研究のタスクを実行する場合があります。 患者は毎日分割強度変調放射線療法も受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の頭蓋骨と脳の基部
説明
病気の特徴:
- 頭頸部がんが組織学的に確認され、頭蓋底への放射線治療が必要な場合
- 転移性疾患の証拠はない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 1 年
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 毎日の照射のための頭頸部への標準的な固定装置に準拠する能力を含む、標準的な CT シミュレーションおよび放射線療法治療の計画と実施が可能
- 標準的な MRI を受けることができ、機能的 MRI に必要な固定化のニーズとタスクに準拠できるとみなされる
- 閉所恐怖症なし
- ペースメーカー、目に金属片、または特定の金属インプラントを装着している患者は不可
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性(脳内に出口照射を受けていると特定された機能領域を持つ研究患者の割合によって評価)
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定された機能領域に対する線量体積ヒストグラムの要約パラメータ
時間枠:1年
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1年
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脳血流と血液量は、放射線照射を受けていない脳の領域に対して正規化された相対測定によって定量化されます。
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Harry Quon, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 原発不明の未治療の転移性頸部扁平上皮がん
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 唇および口腔のIII期扁平上皮癌
- III期の口唇基底細胞がん
- III期の口腔がん
- 口腔のIII期粘表皮癌
- III期の口腔腺様嚢胞癌
- 唇および口腔の再発性扁平上皮癌
- 口唇の再発性基底細胞がん
- 再発性口腔がん
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 口腔の再発性腺様嚢胞癌
- III期中咽頭扁平上皮がん
- III期の中咽頭リンパ上皮腫
- 中咽頭の再発性扁平上皮癌
- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 上咽頭のIII期扁平上皮癌
- III期の上咽頭リンパ上皮腫
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- III期の下咽頭扁平上皮癌
- 下咽頭の再発性扁平上皮癌
- 喉頭のIII期扁平上皮癌
- III期の喉頭疣贅癌
- 喉頭の再発性扁平上皮癌
- 再発性喉頭疣贅癌
- 副鼻腔および鼻腔のIII期扁平上皮がん
- III期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- III期の副鼻腔および鼻腔の神経芽細胞腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- 再発唾液腺がん
- III期唾液腺がん
- 口唇および口腔のI期扁平上皮癌
- 唇および口腔のII期扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のI期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のII期扁平上皮がん
- I期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のI期扁平上皮癌
- ステージ I 上咽頭扁平上皮がん
- I期中咽頭扁平上皮がん
- II期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のII期扁平上皮癌
- 上咽頭のII期扁平上皮癌
- 中咽頭のII期扁平上皮癌
- 舌がん
- ステージ II 唾液腺がん
- 唾液腺腺房細胞腫瘍
- 唾液腺腺様嚢胞癌
- 唾液腺低分化がん
- 高悪性度唾液腺粘表皮癌
- 低悪性度唾液腺粘表皮癌
- 唾液腺悪性混合細胞型腫瘍
- 唾液腺腺癌
- 唾液腺未分化癌
- 唾液腺扁平上皮がん
- 再発性副鼻腔および鼻腔の逆さ乳頭腫
- III期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- I期唾液腺がん
- ステージIの疣贅状の口腔がん
- 口腔のII期疣贅癌
- ステージIの喉頭疣贅癌
- ステージ II の喉頭疣贅癌
- ステージIの口腔腺様嚢胞癌
- ステージIの口腔粘表皮癌
- ステージIIの口腔腺様嚢胞癌
- 口腔のII期粘表皮癌
- 唇のI期基底細胞がん
- 口唇のII期基底細胞がん
- I期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ II 上咽頭リンパ上皮腫
- I期中咽頭リンパ上皮腫
- 中咽頭のII期リンパ上皮腫
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- I期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔のステージ II esthesioneuroblastoma
- ステージ II 副鼻腔および鼻腔の倒立性乳頭腫
- II期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
その他の研究ID番号
- CDR0000654169
- 808258
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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