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非転移性頭頸部がん患者の頭蓋底および脳への放射線治療計画における MRI マッピング

頭蓋底および脳底部放射線治療を受けている患者における機能マッピングと脳灌流イメージングのパイロット研究: 個別化原体放射線治療のリスクにさらされる神経認知機能器官の発達

理論的根拠: 特殊な種類の磁気共鳴画像法 (MRI) などの診断手順は、正常組織へのダメージを軽減する放射線治療の計画に役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、非転移性頭頸部がんに対して頭蓋底および/または脳への放射線療法を受けている患者において、機能的 MRI が放射線療法計画にどの程度効果があるかを調べるために、機能的 MRI を使用して研究を行っています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 確立されたMRI技術を適用して、頭頸部腫瘍の頭蓋底と脳の底部に放射線治療を受けている患者の照射された正常脳組織の潜在的なリスクのある機能的解剖学的領域をマッピングする実現可能性を判断する。
  • 灌流 MRI 技術を使用して、脳の照射領域における脳血流と血液量の変化を放射線量の関数として測定します。

概要:患者は、ベースラインおよび3か月および6か月目にMRI灌流イメージングおよび機能的(fMRI)(標準的な構造イメージングシーケンス、拡散テンソルイメージング、安静時の動脈スピン標識灌流イメージング、血中酸素濃度依存性、および動的感受性造影灌流強調MRI)を受ける。放射線治療終了後。 患者は、fMRI 画像取得中に、指で叩く、点滅するライトによる光刺激、数学の問題を解く、形状を比較する、スピーチをする、または単語のリストを聞いて暗唱するなど、fMRI 研究のタスクを実行する場合があります。 患者は毎日分割強度変調放射線療法も受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の頭蓋骨と脳の基部

説明

病気の特徴:

  • 頭頸部がんが組織学的に確認され、頭蓋底への放射線治療が必要な場合
  • 転移性疾患の証拠はない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命 ≥ 1 年
  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 毎日の照射のための頭頸部への標準的な固定装置に準拠する能力を含む、標準的な CT シミュレーションおよび放射線療法治療の計画と実施が可能
  • 標準的な MRI を受けることができ、機能的 MRI に必要な固定化のニーズとタスクに準拠できるとみなされる
  • 閉所恐怖症なし
  • ペースメーカー、目に金属片、または特定の金属インプラントを装着している患者は不可

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性(脳内に出口照射を受けていると特定された機能領域を持つ研究患者の割合によって評価)
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定された機能領域に対する線量体積ヒストグラムの要約パラメータ
時間枠:1年
1年
脳血流と血液量は、放射線照射を受けていない脳の領域に対して正規化された相対測定によって定量化されます。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harry Quon, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000654169
  • 808258

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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