- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00984074
Mapeo de resonancia magnética en la planificación de la radioterapia en la base del cráneo y el cerebro en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico
Un estudio piloto de mapeo funcional e imágenes de perfusión cerebral en pacientes que reciben radioterapia de la base del cráneo y el cerebro: desarrollo de órganos funcionales neurocognitivos en riesgo de radioterapia conformal individualizada
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como los tipos especializados de imágenes por resonancia magnética (MRI), pueden ayudar a planificar la radioterapia que causa menos daño a los tejidos normales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando el uso de MRI funcional para ver qué tan bien funciona en la planificación de la radioterapia en pacientes que reciben radioterapia en la base del cráneo y/o el cerebro por cáncer de cabeza y cuello no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: resonancia magnética dinámica mejorada con contraste
- Radiación: radioterapia de intensidad modulada
- Procedimiento: resonancia magnética funcional
- Radiación: planificación/simulación de tratamiento de radioterapia
- Procedimiento: resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre
- Procedimiento: imágenes de tensor de difusión
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de aplicar técnicas de resonancia magnética establecidas para mapear regiones anatómicas funcionales con riesgo potencial en tejido cerebral normal irradiado de pacientes sometidos a radioterapia en la base del cráneo y el cerebro por neoplasias de cabeza y cuello.
- Determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral y el volumen sanguíneo con técnicas de RM de perfusión en regiones irradiadas del cerebro en función de la dosis de radiación.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a IRM de perfusión y funcional (fMRI) (secuencias de imágenes estructurales estándar, imágenes de tensor de difusión, imágenes de perfusión marcadas con espín arterial en reposo, dependiente del nivel de oxígeno en sangre y resonancia magnética ponderada de perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica) al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses. después de la finalización de la radioterapia. Los pacientes pueden realizar tareas para estudios de resonancia magnética funcional, como tocar con los dedos, estimulación fótica con una luz intermitente, resolver problemas matemáticos, comparar formas, dar un discurso o escuchar y recitar listas de palabras durante la adquisición de imágenes de resonancia magnética funcional. Los pacientes también se someten diariamente a radioterapia de intensidad modulada fraccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente que requiere radioterapia en la base del cráneo
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Capaz de someterse a simulación de TC estándar y planificación y administración de tratamiento de radioterapia, incluida la capacidad de cumplir con dispositivos de inmovilización estándar en la cabeza y el cuello para la irradiación diaria
- Capaz de someterse a una resonancia magnética estándar y considerado capaz de cumplir con las necesidades de inmovilización y las tareas requeridas para las resonancias magnéticas funcionales
- Sin claustrofobia
- No pacientes con marcapasos, fragmentos de metal en el ojo o ciertos implantes metálicos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad, evaluada por la proporción de pacientes del estudio con regiones funcionales identificadas dentro del cerebro que reciben irradiación de salida
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de resumen de los histogramas de volumen de dosis para las regiones funcionales identificadas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
|
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Flujo sanguíneo cerebral y volumen de sangre cuantificados por medidas relativas normalizadas a regiones del cerebro que no reciben ninguna irradiación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000654169
- 808258
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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