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Mapeo de resonancia magnética en la planificación de la radioterapia en la base del cráneo y el cerebro en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico

Un estudio piloto de mapeo funcional e imágenes de perfusión cerebral en pacientes que reciben radioterapia de la base del cráneo y el cerebro: desarrollo de órganos funcionales neurocognitivos en riesgo de radioterapia conformal individualizada

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como los tipos especializados de imágenes por resonancia magnética (MRI), pueden ayudar a planificar la radioterapia que causa menos daño a los tejidos normales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando el uso de MRI funcional para ver qué tan bien funciona en la planificación de la radioterapia en pacientes que reciben radioterapia en la base del cráneo y/o el cerebro por cáncer de cabeza y cuello no metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de aplicar técnicas de resonancia magnética establecidas para mapear regiones anatómicas funcionales con riesgo potencial en tejido cerebral normal irradiado de pacientes sometidos a radioterapia en la base del cráneo y el cerebro por neoplasias de cabeza y cuello.
  • Determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral y el volumen sanguíneo con técnicas de RM de perfusión en regiones irradiadas del cerebro en función de la dosis de radiación.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a IRM de perfusión y funcional (fMRI) (secuencias de imágenes estructurales estándar, imágenes de tensor de difusión, imágenes de perfusión marcadas con espín arterial en reposo, dependiente del nivel de oxígeno en sangre y resonancia magnética ponderada de perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica) al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses. después de la finalización de la radioterapia. Los pacientes pueden realizar tareas para estudios de resonancia magnética funcional, como tocar con los dedos, estimulación fótica con una luz intermitente, resolver problemas matemáticos, comparar formas, dar un discurso o escuchar y recitar listas de palabras durante la adquisición de imágenes de resonancia magnética funcional. Los pacientes también se someten diariamente a radioterapia de intensidad modulada fraccionada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con base de cráneo y cerebro

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente que requiere radioterapia en la base del cráneo
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Capaz de someterse a simulación de TC estándar y planificación y administración de tratamiento de radioterapia, incluida la capacidad de cumplir con dispositivos de inmovilización estándar en la cabeza y el cuello para la irradiación diaria
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética estándar y considerado capaz de cumplir con las necesidades de inmovilización y las tareas requeridas para las resonancias magnéticas funcionales
  • Sin claustrofobia
  • No pacientes con marcapasos, fragmentos de metal en el ojo o ciertos implantes metálicos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad, evaluada por la proporción de pacientes del estudio con regiones funcionales identificadas dentro del cerebro que reciben irradiación de salida
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de resumen de los histogramas de volumen de dosis para las regiones funcionales identificadas
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Flujo sanguíneo cerebral y volumen de sangre cuantificados por medidas relativas normalizadas a regiones del cerebro que no reciben ninguna irradiación
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000654169
  • 808258

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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