- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00984074
MR-kartlegging ved planlegging av strålebehandling til bunnen av hodeskalle og hjerne hos pasienter med ikke-metastatisk hode- og nakkekreft
En pilotstudie av funksjonell kartlegging og hjerneperfusjonsavbildning hos pasienter som får strålebehandling av hodeskalle og hjerne: Utvikling av nevrokognitive funksjonelle organer i fare for individualisert konform strålebehandling
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, for eksempel spesialiserte typer magnetisk resonansavbildning (MRI), kan hjelpe til med planlegging av strålebehandling som gjør mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bruk av funksjonell MR for å se hvor godt det fungerer i planlegging av strålebehandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandling til bunnen av hodeskallen og/eller hjernen for ikke-metastatisk hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
- Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
- Fremgangsmåte: funksjonell magnetisk resonansavbildning
- Stråling: stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering
- Fremgangsmåte: blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: diffusjonstensoravbildning
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke etablerte MR-teknikker for å kartlegge funksjonelle anatomiske områder med potensiell risiko i bestrålt normalt hjernevev hos pasienter som gjennomgår strålebehandling til bunnen av hodeskallen og hjernen for hode- og halsneoplasmer.
- For å bestemme endringer i cerebral blodstrøm og blodvolum med perfusjon MR-teknikker i bestrålte områder av hjernen som en funksjon av stråledosen.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår MR-perfusjonsavbildning og funksjonell (fMRI) (standard strukturelle avbildningssekvenser, diffusjonstensoravbildning, arteriell spin-merket perfusjonsavbildning i hvile, avhengig av oksygennivå i blodet og dynamisk følsomhet kontrast perfusjonsvektet MR) ved baseline og 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandling. Pasienter kan utføre oppgaver for fMRI-studier, inkludert fingertapping, fotografisk stimulering med et blinkende lys, løse matematiske problemer, sammenligne former, holde en tale eller lytte til og resitere lister med ord under fMRI-bildeinnsamling. Pasienter gjennomgår også daglig fraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet hode- og halskreft som krever strålebehandling til bunnen av hodeskallen
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Kan gjennomgå standard CT-simulering og planlegging og levering av strålebehandling, inkludert kapasitet til å overholde standard immobiliseringsenheter til hode og nakke for daglig bestråling
- Kan gjennomgå standard MR og anses i stand til å oppfylle immobiliseringsbehovene og oppgavene som kreves for funksjonelle MR-er
- Ingen klaustrofobi
- Ingen pasienter med pacemakere, metallfragmenter i øyet eller visse metalliske implantater
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet, vurdert av andelen studiepasienter med funksjonelle områder identifisert i hjernen som mottar utgangsbestråling
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammendragsparametere for dosevolumhistogrammene til de funksjonelle områdene identifisert
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Cerebral blodstrøm og blodvolum kvantifisert ved relative mål normalisert til områder av hjernen som ikke mottar noen bestråling
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- stadium III plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium III basalcellekarsinom i leppen
- stadium III verrucous karsinom i munnhulen
- stadium III mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium III adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende basalcellekarsinom i leppen
- tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen
- tilbakevendende mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium III plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium III lymfepitelom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende lymfepitelom i orofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitelom i nasofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i nasopharynx
- tilbakevendende lymfepitheliom i nasofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium III plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium III verrucous karsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet
- stadium III plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III midtlinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III estesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende middellinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende estesioneuroblastom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende spyttkjertelkreft
- stadium III spyttkjertelkreft
- stadium I plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium II plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium I plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium II plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium I plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium I plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium I plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium I plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium II plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium II plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium II plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium II plateepitelkarsinom i orofarynx
- tungekreft
- stadium II spyttkjertelkreft
- spyttkjertel acinisk celletumor
- spyttkjertel adenoid cystisk karsinom
- spyttkjertel dårlig differensiert karsinom
- høygradig spyttkjertel mucoepidermoid karsinom
- lavgradig spyttkjertel mucoepidermoid karsinom
- spyttkjertel ondartet svulst av blandet celletype
- spyttkjertel adenokarsinom
- spyttkjertel anaplastisk karsinom
- spyttkjertel plateepitelkarsinom
- tilbakevendende invertert papillom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium I spyttkjertelkreft
- stadium I verrucous karsinom i munnhulen
- stadium II verrucous karsinom i munnhulen
- stadium I verrucous karsinom i strupehodet
- stadium II verrucous karsinom i strupehodet
- stadium I adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium I mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium II adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium II mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium I basalcellekarsinom i leppen
- stadium II basalcellekarsinom i leppen
- stadium I lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium II lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium I lymfepitheliom i orofarynx
- stadium II lymfepitelom i orofarynx
- stadium I esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium I invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium I midtlinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium II esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium II invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium II midtlinje dødelig granulom i paranasal sinus og nesehulen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000654169
- 808258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .