Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-kartlegging ved planlegging av strålebehandling til bunnen av hodeskalle og hjerne hos pasienter med ikke-metastatisk hode- og nakkekreft

En pilotstudie av funksjonell kartlegging og hjerneperfusjonsavbildning hos pasienter som får strålebehandling av hodeskalle og hjerne: Utvikling av nevrokognitive funksjonelle organer i fare for individualisert konform strålebehandling

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, for eksempel spesialiserte typer magnetisk resonansavbildning (MRI), kan hjelpe til med planlegging av strålebehandling som gjør mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bruk av funksjonell MR for å se hvor godt det fungerer i planlegging av strålebehandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandling til bunnen av hodeskallen og/eller hjernen for ikke-metastatisk hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke etablerte MR-teknikker for å kartlegge funksjonelle anatomiske områder med potensiell risiko i bestrålt normalt hjernevev hos pasienter som gjennomgår strålebehandling til bunnen av hodeskallen og hjernen for hode- og halsneoplasmer.
  • For å bestemme endringer i cerebral blodstrøm og blodvolum med perfusjon MR-teknikker i bestrålte områder av hjernen som en funksjon av stråledosen.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår MR-perfusjonsavbildning og funksjonell (fMRI) (standard strukturelle avbildningssekvenser, diffusjonstensoravbildning, arteriell spin-merket perfusjonsavbildning i hvile, avhengig av oksygennivå i blodet og dynamisk følsomhet kontrast perfusjonsvektet MR) ved baseline og 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandling. Pasienter kan utføre oppgaver for fMRI-studier, inkludert fingertapping, fotografisk stimulering med et blinkende lys, løse matematiske problemer, sammenligne former, holde en tale eller lytte til og resitere lister med ord under fMRI-bildeinnsamling. Pasienter gjennomgår også daglig fraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Base av hodeskalle og hjernepasienter

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet hode- og halskreft som krever strålebehandling til bunnen av hodeskallen
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Kan gjennomgå standard CT-simulering og planlegging og levering av strålebehandling, inkludert kapasitet til å overholde standard immobiliseringsenheter til hode og nakke for daglig bestråling
  • Kan gjennomgå standard MR og anses i stand til å oppfylle immobiliseringsbehovene og oppgavene som kreves for funksjonelle MR-er
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen pasienter med pacemakere, metallfragmenter i øyet eller visse metalliske implantater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, vurdert av andelen studiepasienter med funksjonelle områder identifisert i hjernen som mottar utgangsbestråling
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammendragsparametere for dosevolumhistogrammene til de funksjonelle områdene identifisert
Tidsramme: Ett år
Ett år
Cerebral blodstrøm og blodvolum kvantifisert ved relative mål normalisert til områder av hjernen som ikke mottar noen bestråling
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000654169
  • 808258

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere