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MRT-Kartierung bei der Planung einer Strahlentherapie der Schädel- und Gehirnbasis bei Patienten mit nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Eine Pilotstudie zur funktionellen Kartierung und Bildgebung der Gehirnperfusion bei Patienten, die eine Basis-Schädel- und Gehirn-Strahlentherapie erhalten: Entwicklung neurokognitiver funktioneller Organe, bei denen ein Risiko für eine individualisierte konforme Strahlentherapie besteht

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie spezielle Arten der Magnetresonanztomographie (MRT) können bei der Planung einer Strahlentherapie hilfreich sein, die das normale Gewebe weniger schädigt.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die Verwendung funktioneller MRT untersucht, um zu sehen, wie gut sie bei der Planung einer Strahlentherapie bei Patienten funktioniert, die sich einer Strahlentherapie der Schädelbasis und/oder des Gehirns wegen nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Machbarkeit der Anwendung etablierter MRT-Techniken zur Kartierung funktioneller anatomischer Regionen mit potenziellem Risiko im bestrahlten normalen Hirngewebe von Patienten, die sich einer Strahlentherapie der Schädelbasis und des Gehirns wegen Kopf- und Halsneoplasien unterziehen.
  • Bestimmung von Veränderungen des zerebralen Blutflusses und des Blutvolumens mit Perfusions-MRT-Techniken in bestrahlten Regionen des Gehirns als Funktion der Strahlendosis.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten einer MRT-Perfusionsbildgebung und Funktion (fMRT) (Standardstrukturbildgebungssequenzen, Diffusionstensorbildgebung, arterielle spinmarkierte Perfusionsbildgebung in Ruhe, abhängig vom Blutsauerstoffgehalt und dynamischer Suszeptibilitätskontrast-Perfusionsgewichtetes MRT) unterzogen nach Abschluss der Strahlentherapie. Patienten können während der fMRT-Bildaufnahme Aufgaben für fMRT-Studien ausführen, darunter Fingertippen, photische Stimulation mit einem Blitzlicht, das Lösen mathematischer Probleme, das Vergleichen von Formen, das Halten einer Rede oder das Anhören und Aufsagen von Wortlisten. Die Patienten werden außerdem täglich einer fraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basis von Schädel- und Gehirnpatienten

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs, der eine Strahlentherapie der Schädelbasis erfordert
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Kann sich einer Standard-CT-Simulation und Planung und Durchführung einer Strahlentherapie-Behandlung unterziehen, einschließlich der Fähigkeit, Standard-Immobilisierungsvorrichtungen für Kopf und Hals für die tägliche Bestrahlung einzuhalten
  • Kann sich einer Standard-MRT unterziehen und gilt als fähig, die für funktionelle MRTs erforderlichen Immobilisierungsanforderungen und -aufgaben zu erfüllen
  • Keine Klaustrophobie
  • Keine Patienten mit Herzschrittmachern, Metallfragmenten im Auge oder bestimmten Metallimplantaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, bewertet anhand des Anteils der Studienpatienten mit funktionellen Regionen im Gehirn, die eine Austrittsbestrahlung erhalten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassende Parameter der Dosis-Volumen-Histogramme zu den identifizierten Funktionsbereichen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zerebraler Blutfluss und Blutvolumen, quantifiziert durch relative Messungen, normalisiert auf Regionen des Gehirns, die keiner Strahlung ausgesetzt sind
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000654169
  • 808258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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