- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00984074
MRT-Kartierung bei der Planung einer Strahlentherapie der Schädel- und Gehirnbasis bei Patienten mit nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs
Eine Pilotstudie zur funktionellen Kartierung und Bildgebung der Gehirnperfusion bei Patienten, die eine Basis-Schädel- und Gehirn-Strahlentherapie erhalten: Entwicklung neurokognitiver funktioneller Organe, bei denen ein Risiko für eine individualisierte konforme Strahlentherapie besteht
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie spezielle Arten der Magnetresonanztomographie (MRT) können bei der Planung einer Strahlentherapie hilfreich sein, die das normale Gewebe weniger schädigt.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die Verwendung funktioneller MRT untersucht, um zu sehen, wie gut sie bei der Planung einer Strahlentherapie bei Patienten funktioniert, die sich einer Strahlentherapie der Schädelbasis und/oder des Gehirns wegen nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
- Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
- Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
- Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
- Verfahren: Blutsauerstoffspiegelabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Machbarkeit der Anwendung etablierter MRT-Techniken zur Kartierung funktioneller anatomischer Regionen mit potenziellem Risiko im bestrahlten normalen Hirngewebe von Patienten, die sich einer Strahlentherapie der Schädelbasis und des Gehirns wegen Kopf- und Halsneoplasien unterziehen.
- Bestimmung von Veränderungen des zerebralen Blutflusses und des Blutvolumens mit Perfusions-MRT-Techniken in bestrahlten Regionen des Gehirns als Funktion der Strahlendosis.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten einer MRT-Perfusionsbildgebung und Funktion (fMRT) (Standardstrukturbildgebungssequenzen, Diffusionstensorbildgebung, arterielle spinmarkierte Perfusionsbildgebung in Ruhe, abhängig vom Blutsauerstoffgehalt und dynamischer Suszeptibilitätskontrast-Perfusionsgewichtetes MRT) unterzogen nach Abschluss der Strahlentherapie. Patienten können während der fMRT-Bildaufnahme Aufgaben für fMRT-Studien ausführen, darunter Fingertippen, photische Stimulation mit einem Blitzlicht, das Lösen mathematischer Probleme, das Vergleichen von Formen, das Halten einer Rede oder das Anhören und Aufsagen von Wortlisten. Die Patienten werden außerdem täglich einer fraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs, der eine Strahlentherapie der Schädelbasis erfordert
- Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Kann sich einer Standard-CT-Simulation und Planung und Durchführung einer Strahlentherapie-Behandlung unterziehen, einschließlich der Fähigkeit, Standard-Immobilisierungsvorrichtungen für Kopf und Hals für die tägliche Bestrahlung einzuhalten
- Kann sich einer Standard-MRT unterziehen und gilt als fähig, die für funktionelle MRTs erforderlichen Immobilisierungsanforderungen und -aufgaben zu erfüllen
- Keine Klaustrophobie
- Keine Patienten mit Herzschrittmachern, Metallfragmenten im Auge oder bestimmten Metallimplantaten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit, bewertet anhand des Anteils der Studienpatienten mit funktionellen Regionen im Gehirn, die eine Austrittsbestrahlung erhalten
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammenfassende Parameter der Dosis-Volumen-Histogramme zu den identifizierten Funktionsbereichen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Zerebraler Blutfluss und Blutvolumen, quantifiziert durch relative Messungen, normalisiert auf Regionen des Gehirns, die keiner Strahlung ausgesetzt sind
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandelter metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
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- Stadium II Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Stadium I Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Stadium II Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Ästhesion-Euroblastom im Stadium I der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Stadium I invertiertes Papillom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Letales Granulom der Mittellinie im Stadium I der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Ästhesion-Euroblastom im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- invertiertes Papillom im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- letales Granulom der Mittellinie im Stadium II der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000654169
- 808258
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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