Mapeamento por ressonância magnética no planejamento da radioterapia para a base do crânio e cérebro em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não metastático
22 de abril de 2019 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo piloto de mapeamento funcional e imagem de perfusão cerebral em pacientes recebendo radioterapia da base do crânio e do cérebro: desenvolvendo órgãos funcionais neurocognitivos em risco para radioterapia conformada individualizada
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como tipos especializados de ressonância magnética (MRI), podem ajudar no planejamento da radioterapia que causa menos danos aos tecidos normais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando o uso da ressonância magnética funcional para ver como funciona no planejamento da radioterapia em pacientes submetidos à radioterapia na base do crânio e/ou cérebro para câncer de cabeça e pescoço não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: ressonância magnética com contraste dinâmico
- Radiação: radioterapia de intensidade modulada
- Procedimento: ressonância magnética funcional
- Radiação: planejamento/simulação de tratamento de radioterapia
- Procedimento: ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue
- Procedimento: imagem de tensor de difusão
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade da aplicação de técnicas de ressonância magnética estabelecidas para mapear regiões anatômicas funcionais em risco potencial em tecido cerebral normal irradiado de pacientes submetidos a radioterapia na base do crânio e no cérebro para neoplasias de cabeça e pescoço.
- Determinar alterações no fluxo sanguíneo cerebral e no volume sanguíneo com técnicas de ressonância magnética de perfusão em regiões irradiadas do cérebro em função da dose de radiação.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a ressonância magnética de perfusão e funcional (fMRI) (sequências de imagem estrutural padrão, imagem de tensor de difusão, imagem de perfusão marcada com rotação arterial em repouso, dependente do nível de oxigênio no sangue e ressonância magnética ponderada por perfusão de contraste de suscetibilidade dinâmica) no início e 3 e 6 meses após o término da radioterapia. Os pacientes podem realizar tarefas para estudos de fMRI, incluindo toques com os dedos, estimulação fótica com uma luz intermitente, resolução de problemas matemáticos, comparação de formas, discursos ou ouvir e recitar listas de palavras durante a aquisição de imagens de fMRI. Os pacientes também se submetem diariamente à radioterapia de intensidade modulada fracionada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Base de pacientes do crânio e do cérebro
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente que requer radioterapia na base do crânio
- Sem evidência de doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Capaz de passar por simulação de CT padrão e planejamento e entrega de tratamento de radioterapia, incluindo a capacidade de cumprir dispositivos de imobilização padrão para a cabeça e pescoço para irradiação diária
- Capaz de se submeter a ressonância magnética padrão e considerado capaz de cumprir as necessidades de imobilização e tarefas exigidas para ressonância magnética funcional
- Sem claustrofobia
- Nenhum paciente com marcapassos, fragmentos de metal no olho ou certos implantes metálicos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade, avaliada pela proporção de pacientes do estudo com regiões funcionais identificadas no cérebro como recebendo irradiação de saída
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros resumidos dos histogramas de volume de dose para as regiões funcionais identificadas
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Fluxo sanguíneo cerebral e volume sanguíneo quantificados por medidas relativas normalizadas para regiões do cérebro que não recebem nenhuma irradiação
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Quon, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000654169
- 808258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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