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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00993057
Efficacité de deux protocoles d'échantillonnage du glucose pour le maintien de l'euglycémie
Comparaison de deux fréquences d'échantillonnage de glucose pour un protocole intensif d'insuline pendant une craniotomie chez des patients non diabétiques - Comment pouvons-nous maintenir efficacement et en toute sécurité les niveaux de glucose cibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de glycémie peropératoires seront maintenus dans la plage cible de 90 à 110 mg/dL (euglycémie) en utilisant le protocole. Les plages de glycémie cible choisies (90-110 mg/dL) ont été choisies pour cibler spécifiquement les niveaux associés au meilleur résultat de la chirurgie de l'anévrisme cérébral (glycémie < 108 mg/dL) et éviter de manière agressive les niveaux associés à un dysfonctionnement cognitif (glycémie glycémie < 128 mg/dL) et des déficits neurologiques macroscopiques (glycémie < 152 mg/dL). En raison de la force de ces données, les enquêteurs utilisent un protocole d'insuline agressif dans leurs soins cliniques de routine des patients subissant des craniotomies.
Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes de fréquence d'intervention - le groupe 30 verra la dose d'insuline ajustée toutes les 30 minutes et le groupe 60 verra la dose d'insuline ajustée toutes les 60 minutes. Les taux de glycémie, les bolus d'insuline et les débits de perfusion, ainsi que les bolus de dextrose seront enregistrés sur la fiche de données peropératoire respective d'insuline et de glucose (annexes 2 et 3 pour le groupe 30 et le groupe 60, respectivement).
Quel que soit le protocole, les mesures de glucose seront effectuées toutes les 15 minutes, mais l'intervention d'insuline sera effectuée à 30 minutes ou à une heure (par groupe de traitement attribué). Les données d'intervalle (15 minutes pour le groupe 30 min et 15, 30 et 45 minutes pour le groupe 1 heure) seront utilisées pour déterminer les effets pharmacodynamiques de l'insuline (relation dose-réponse). Les interventions ne seront effectuées qu'à l'intervalle assigné (30 contre 60 min) sauf si le taux de glucose est < 70 mg/dL, moment auquel le patient recevra 25 mL de solution de dextrose à 50 %. Pour ces patients secourus, le protocole sera poursuivi comme prévu.
Le jour de la chirurgie, après confirmation de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire la confirmation du consentement à la recherche), chaque patient sera assigné au hasard à un protocole spécifique - mesures de glucose et intervention de q 30 minutes contre mesures de glucose et intervention de q 60 minutes. Randomisation sera exécuté par blocs de 10 à l'aide d'une attribution de nombres aléatoires générée par ordinateur (nombres impairs = q 30 minutes et nombres pairs = q 60 minutes)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Dhanesh Gupta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes anglophones, non diabétiques et non enceintes de plus de 18 ans subissant une craniotomie ouverte pour le traitement chirurgical de tumeurs ou d'anévrismes intracrâniens.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, patients enceintes, patients diabétiques, IMC > 33 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de l'heure Q1
changement de perfusion d'insuline toutes les heures
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Échelle de perfusion d'insuline réglable avec doses de charge
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole Q30min
changement de perfusion d'insuline toutes les 30 minutes
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Échelle de perfusion d'insuline réglable avec doses de charge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance de chacun des protocoles d'échantillonnage de glucose et d'insuline pour atteindre l'euglycémie
Délai: durée de fonctionnement
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performance de chacun des protocoles d'échantillonnage de glucose et d'insuline pour atteindre l'euglycémie pendant l'opération
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durée de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypoglycémie
Délai: durée de fonctionnement
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Hypoglycémie survenant au cours de l'opération
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durée de fonctionnement
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temps nécessaire pour atteindre l'euglycémie
Délai: durée de fonctionnement
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Temps écoulé nécessaire pour atteindre l'euglycémie pendant l'opération
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durée de fonctionnement
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relation entre l'IMC et la performance des protocoles
Délai: durée de fonctionnement
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Évaluer la relation entre l'IMC (indice de masse corporelle) et la performance des protocoles pendant l'opération
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durée de fonctionnement
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relation entre les biomarqueurs sériques de la résistance à l'insuline et la performance des protocoles
Délai: durée de fonctionnement
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Évaluer la relation entre les biomarqueurs sériques de la résistance à l'insuline et la performance des protocoles pendant l'opération
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durée de fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yamauchi T, Kamon J, Waki H, Terauchi Y, Kubota N, Hara K, Mori Y, Ide T, Murakami K, Tsuboyama-Kasaoka N, Ezaki O, Akanuma Y, Gavrilova O, Vinson C, Reitman ML, Kagechika H, Shudo K, Yoda M, Nakano Y, Tobe K, Nagai R, Kimura S, Tomita M, Froguel P, Kadowaki T. The fat-derived hormone adiponectin reverses insulin resistance associated with both lipoatrophy and obesity. Nat Med. 2001 Aug;7(8):941-6. doi: 10.1038/90984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00009023
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