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Efficacité de deux protocoles d'échantillonnage du glucose pour le maintien de l'euglycémie

11 décembre 2019 mis à jour par: John Bebawy, Northwestern University

Comparaison de deux fréquences d'échantillonnage de glucose pour un protocole intensif d'insuline pendant une craniotomie chez des patients non diabétiques - Comment pouvons-nous maintenir efficacement et en toute sécurité les niveaux de glucose cibles

Quelle est l'efficacité et l'innocuité d'un prélèvement et d'une intervention de glucose de 30 minutes par rapport à 1 heure pour un protocole intensif d'insuline visant à atteindre et à maintenir l'euglycémie chez les patients non diabétiques subissant une craniotomie ? Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients non diabétiques subissant une craniotomie, la surveillance du glucose et la modification des perfusions d'insuline toutes les 30 minutes par rapport à toutes les heures les aideront à atteindre plus rapidement les niveaux de glucose cibles et à les maintenir plus efficacement avec le même protocole d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de glycémie peropératoires seront maintenus dans la plage cible de 90 à 110 mg/dL (euglycémie) en utilisant le protocole. Les plages de glycémie cible choisies (90-110 mg/dL) ont été choisies pour cibler spécifiquement les niveaux associés au meilleur résultat de la chirurgie de l'anévrisme cérébral (glycémie < 108 mg/dL) et éviter de manière agressive les niveaux associés à un dysfonctionnement cognitif (glycémie glycémie < 128 mg/dL) et des déficits neurologiques macroscopiques (glycémie < 152 mg/dL). En raison de la force de ces données, les enquêteurs utilisent un protocole d'insuline agressif dans leurs soins cliniques de routine des patients subissant des craniotomies.

Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes de fréquence d'intervention - le groupe 30 verra la dose d'insuline ajustée toutes les 30 minutes et le groupe 60 verra la dose d'insuline ajustée toutes les 60 minutes. Les taux de glycémie, les bolus d'insuline et les débits de perfusion, ainsi que les bolus de dextrose seront enregistrés sur la fiche de données peropératoire respective d'insuline et de glucose (annexes 2 et 3 pour le groupe 30 et le groupe 60, respectivement).

Quel que soit le protocole, les mesures de glucose seront effectuées toutes les 15 minutes, mais l'intervention d'insuline sera effectuée à 30 minutes ou à une heure (par groupe de traitement attribué). Les données d'intervalle (15 minutes pour le groupe 30 min et 15, 30 et 45 minutes pour le groupe 1 heure) seront utilisées pour déterminer les effets pharmacodynamiques de l'insuline (relation dose-réponse). Les interventions ne seront effectuées qu'à l'intervalle assigné (30 contre 60 min) sauf si le taux de glucose est < 70 mg/dL, moment auquel le patient recevra 25 mL de solution de dextrose à 50 %. Pour ces patients secourus, le protocole sera poursuivi comme prévu.

Le jour de la chirurgie, après confirmation de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire la confirmation du consentement à la recherche), chaque patient sera assigné au hasard à un protocole spécifique - mesures de glucose et intervention de q 30 minutes contre mesures de glucose et intervention de q 60 minutes. Randomisation sera exécuté par blocs de 10 à l'aide d'une attribution de nombres aléatoires générée par ordinateur (nombres impairs = q 30 minutes et nombres pairs = q 60 minutes)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Dhanesh Gupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes anglophones, non diabétiques et non enceintes de plus de 18 ans subissant une craniotomie ouverte pour le traitement chirurgical de tumeurs ou d'anévrismes intracrâniens.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, patients enceintes, patients diabétiques, IMC > 33 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de l'heure Q1
changement de perfusion d'insuline toutes les heures
Échelle de perfusion d'insuline réglable avec doses de charge
Autres noms:
  • Humuline
Comparateur actif: Protocole Q30min
changement de perfusion d'insuline toutes les 30 minutes
Échelle de perfusion d'insuline réglable avec doses de charge
Autres noms:
  • Humuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance de chacun des protocoles d'échantillonnage de glucose et d'insuline pour atteindre l'euglycémie
Délai: durée de fonctionnement
performance de chacun des protocoles d'échantillonnage de glucose et d'insuline pour atteindre l'euglycémie pendant l'opération
durée de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoglycémie
Délai: durée de fonctionnement
Hypoglycémie survenant au cours de l'opération
durée de fonctionnement
temps nécessaire pour atteindre l'euglycémie
Délai: durée de fonctionnement
Temps écoulé nécessaire pour atteindre l'euglycémie pendant l'opération
durée de fonctionnement
relation entre l'IMC et la performance des protocoles
Délai: durée de fonctionnement
Évaluer la relation entre l'IMC (indice de masse corporelle) et la performance des protocoles pendant l'opération
durée de fonctionnement
relation entre les biomarqueurs sériques de la résistance à l'insuline et la performance des protocoles
Délai: durée de fonctionnement
Évaluer la relation entre les biomarqueurs sériques de la résistance à l'insuline et la performance des protocoles pendant l'opération
durée de fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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