- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00993057
Эффективность двух протоколов отбора проб глюкозы для поддержания эугликемии
Сравнение двух частот отбора проб глюкозы для интенсивного инсулинового протокола во время трепанации черепа у пациентов без диабета — насколько эффективно и безопасно мы можем поддерживать целевые уровни глюкозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационный уровень глюкозы в крови будет поддерживаться в целевом диапазоне 90–110 мг/дл (эугликемия) с использованием протокола. Выбранные целевые диапазоны уровня глюкозы в сыворотке (90-110 мг/дл) были выбраны специально для достижения наилучших результатов при хирургическом вмешательстве по поводу церебральной аневризмы (глюкоза в сыворотке < 108 мг/дл) и агрессивно избегали уровней, связанных с когнитивной дисфункцией (сыворотка глюкоза < 128 мг/дл) и выраженный неврологический дефицит (глюкоза сыворотки < 152 мг/дл). Из-за убедительности этих данных исследователи используют агрессивный инсулиновый протокол в своей рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим трепанацию черепа.
Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп частоты вмешательства: в группе 30 доза инсулина будет корректироваться каждые 30 минут, а в группе 60 доза инсулина будет корректироваться каждые 60 минут. Уровни глюкозы в крови, болюсы инсулина и скорости инфузии, а также болюсы декстрозы будут записаны в соответствующем листе данных об интраоперационном инсулине и глюкозе (Приложение 2 и 3 для группы 30 и группы 60 соответственно).
Независимо от протокола измерения уровня глюкозы будут проводиться каждые 15 минут, но введение инсулина будет осуществляться через 30 минут или через час (для каждой назначенной группы лечения). Данные интервала (15 минут для 30-минутной группы и 15, 30 и 45 минут для 1-часовой группы) будут использоваться для определения фармакодинамических эффектов инсулина (доза-реакция). Вмешательства будут выполняться только с установленным интервалом (30 против 60 минут), если уровень глюкозы не будет < 70 мг/дл, и в это время пациент получит 25 мл 50% раствора декстрозы. Для этих спасенных пациентов протокол будет продолжен в соответствии с графиком.
В день операции, после подтверждения участия в исследовании (т. е. подтверждения согласия на исследование), каждому пациенту будет случайным образом назначен определенный протокол: q 30-минутное измерение уровня глюкозы и вмешательство по сравнению с q 60-минутным измерением уровня глюкозы и вмешательством. Рандомизация будет выполняться блоками по 10 с использованием сгенерированного компьютером присвоения случайных чисел (нечетные числа = q 30 минут и четные числа = q 60 минут)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Dhanesh Gupta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все англоговорящие, не страдающие сахарным диабетом, небеременные пациенты старше 18 лет, перенесшие открытую трепанацию черепа по поводу хирургического лечения опухолей или внутричерепных аневризм.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, беременные пациенты, пациенты с сахарным диабетом, ИМТ > 33 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Протокол часа Q1
смена инфузии инсулина каждый час
|
Регулируемая шкала инфузии инсулина с нагрузочными дозами
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол Q30мин
смена инфузии инсулина каждые 30 минут
|
Регулируемая шкала инфузии инсулина с нагрузочными дозами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выполнение каждого из протоколов отбора проб глюкозы и инсулина для достижения эугликемии
Временное ограничение: продолжительность операции
|
выполнение каждого из протоколов забора глюкозы и инсулина для достижения эугликемии во время операции
|
продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гипогликемия
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Гипогликемия, возникающая во время операции
|
продолжительность операции
|
время, необходимое для достижения эугликемии
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Прошедшее время, необходимое для достижения эугликемии во время операции
|
продолжительность операции
|
взаимосвязь ИМТ и выполнения протоколов
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Оценка взаимосвязи ИМТ (индекса массы тела) и выполнения протоколов во время операции
|
продолжительность операции
|
взаимосвязь сывороточных биомаркеров инсулинорезистентности и выполнения протоколов
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Оценка взаимосвязи сывороточных биомаркеров инсулинорезистентности и выполнения протоколов во время операции
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
- Lukins MB, Manninen PH. Hyperglycemia in patients administered dexamethasone for craniotomy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1129-1133. doi: 10.1213/01.ANE.0000146943.45445.55.
- Lindsberg PJ, Roine RO. Hyperglycemia in acute stroke. Stroke. 2004 Feb;35(2):363-4. doi: 10.1161/01.STR.0000115297.92132.84. No abstract available.
- Pasternak JJ, McGregor DG, Schroeder DR, Lanier WL, Shi Q, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC, Weeks JB, Todd MM; IHAST Investigators. Hyperglycemia in patients undergoing cerebral aneurysm surgery: its association with long-term gross neurologic and neuropsychological function. Mayo Clin Proc. 2008 Apr;83(4):406-17. doi: 10.4065/83.4.406.
- Carvalho G, Moore A, Qizilbash B, Lachapelle K, Schricker T. Maintenance of normoglycemia during cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):319-24, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000121769.62638.EB.
- Geroldi D, Falcone C, Emanuele E. Soluble receptor for advanced glycation end products: from disease marker to potential therapeutic target. Curr Med Chem. 2006;13(17):1971-8. doi: 10.2174/092986706777585013.
- Meng YX, Ford ES, Li C, Quarshie A, Al-Mahmoud AM, Giles W, Gibbons GH, Strayhorn G. Association of C-reactive protein with surrogate measures of insulin resistance among nondiabetic US from National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Clin Chem. 2007 Dec;53(12):2152-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.088930. Epub 2007 Oct 19.
- Olufadi R, Byrne CD. Clinical and laboratory diagnosis of the metabolic syndrome. J Clin Pathol. 2008 Jun;61(6):697-706. doi: 10.1136/jcp.2007.048363.
- Yamauchi T, Kamon J, Waki H, Terauchi Y, Kubota N, Hara K, Mori Y, Ide T, Murakami K, Tsuboyama-Kasaoka N, Ezaki O, Akanuma Y, Gavrilova O, Vinson C, Reitman ML, Kagechika H, Shudo K, Yoda M, Nakano Y, Tobe K, Nagai R, Kimura S, Tomita M, Froguel P, Kadowaki T. The fat-derived hormone adiponectin reverses insulin resistance associated with both lipoatrophy and obesity. Nat Med. 2001 Aug;7(8):941-6. doi: 10.1038/90984.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Новообразования головного мозга
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00009023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный