Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух протоколов отбора проб глюкозы для поддержания эугликемии

11 декабря 2019 г. обновлено: John Bebawy, Northwestern University

Сравнение двух частот отбора проб глюкозы для интенсивного инсулинового протокола во время трепанации черепа у пациентов без диабета — насколько эффективно и безопасно мы можем поддерживать целевые уровни глюкозы

Какова эффективность и безопасность отбора проб глюкозы каждые 30 минут по сравнению с каждые 1 час и вмешательства для интенсивного инсулинового протокола для достижения и поддержания эугликемии у пациентов без диабета, перенесших трепанацию черепа? Исследователи предполагают, что у пациентов без диабета, перенесших трепанацию черепа, мониторинг уровня глюкозы и изменение инфузии инсулина каждые 30 минут по сравнению с каждым часом поможет им быстрее достичь целевых уровней глюкозы и более эффективно поддерживать их с помощью того же протокола инсулина.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационный уровень глюкозы в крови будет поддерживаться в целевом диапазоне 90–110 мг/дл (эугликемия) с использованием протокола. Выбранные целевые диапазоны уровня глюкозы в сыворотке (90-110 мг/дл) были выбраны специально для достижения наилучших результатов при хирургическом вмешательстве по поводу церебральной аневризмы (глюкоза в сыворотке < 108 мг/дл) и агрессивно избегали уровней, связанных с когнитивной дисфункцией (сыворотка глюкоза < 128 мг/дл) и выраженный неврологический дефицит (глюкоза сыворотки < 152 мг/дл). Из-за убедительности этих данных исследователи используют агрессивный инсулиновый протокол в своей рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим трепанацию черепа.

Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп частоты вмешательства: в группе 30 доза инсулина будет корректироваться каждые 30 минут, а в группе 60 доза инсулина будет корректироваться каждые 60 минут. Уровни глюкозы в крови, болюсы инсулина и скорости инфузии, а также болюсы декстрозы будут записаны в соответствующем листе данных об интраоперационном инсулине и глюкозе (Приложение 2 и 3 для группы 30 и группы 60 соответственно).

Независимо от протокола измерения уровня глюкозы будут проводиться каждые 15 минут, но введение инсулина будет осуществляться через 30 минут или через час (для каждой назначенной группы лечения). Данные интервала (15 минут для 30-минутной группы и 15, 30 и 45 минут для 1-часовой группы) будут использоваться для определения фармакодинамических эффектов инсулина (доза-реакция). Вмешательства будут выполняться только с установленным интервалом (30 против 60 минут), если уровень глюкозы не будет < 70 мг/дл, и в это время пациент получит 25 мл 50% раствора декстрозы. Для этих спасенных пациентов протокол будет продолжен в соответствии с графиком.

В день операции, после подтверждения участия в исследовании (т. е. подтверждения согласия на исследование), каждому пациенту будет случайным образом назначен определенный протокол: q 30-минутное измерение уровня глюкозы и вмешательство по сравнению с q 60-минутным измерением уровня глюкозы и вмешательством. Рандомизация будет выполняться блоками по 10 с использованием сгенерированного компьютером присвоения случайных чисел (нечетные числа = q 30 минут и четные числа = q 60 минут)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все англоговорящие, не страдающие сахарным диабетом, небеременные пациенты старше 18 лет, перенесшие открытую трепанацию черепа по поводу хирургического лечения опухолей или внутричерепных аневризм.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, беременные пациенты, пациенты с сахарным диабетом, ИМТ > 33 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол часа Q1
смена инфузии инсулина каждый час
Регулируемая шкала инфузии инсулина с нагрузочными дозами
Другие имена:
  • Хумулин
Активный компаратор: Протокол Q30мин
смена инфузии инсулина каждые 30 минут
Регулируемая шкала инфузии инсулина с нагрузочными дозами
Другие имена:
  • Хумулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выполнение каждого из протоколов отбора проб глюкозы и инсулина для достижения эугликемии
Временное ограничение: продолжительность операции
выполнение каждого из протоколов забора глюкозы и инсулина для достижения эугликемии во время операции
продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипогликемия
Временное ограничение: продолжительность операции
Гипогликемия, возникающая во время операции
продолжительность операции
время, необходимое для достижения эугликемии
Временное ограничение: продолжительность операции
Прошедшее время, необходимое для достижения эугликемии во время операции
продолжительность операции
взаимосвязь ИМТ и выполнения протоколов
Временное ограничение: продолжительность операции
Оценка взаимосвязи ИМТ (индекса массы тела) и выполнения протоколов во время операции
продолжительность операции
взаимосвязь сывороточных биомаркеров инсулинорезистентности и выполнения протоколов
Временное ограничение: продолжительность операции
Оценка взаимосвязи сывороточных биомаркеров инсулинорезистентности и выполнения протоколов во время операции
продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Подписаться