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Eficiência de dois protocolos de amostragem de glicose para manutenção da euglicemia

11 de dezembro de 2019 atualizado por: John Bebawy, Northwestern University

Comparando Duas Frequências de Amostragem de Glicose para um Protocolo Intensivo de Insulina Durante Craniotomia em Pacientes Não Diabéticos - Quão Eficiente e Seguramente Podemos Manter os Níveis Alvo de Glicose

Qual é a eficácia e segurança da amostragem e intervenção de glicose q 30 minutos vs. q 1 hora para um protocolo intensivo de insulina para atingir e manter a euglicemia em pacientes não diabéticos submetidos a craniotomia? Os pesquisadores levantam a hipótese de que em pacientes não diabéticos submetidos à craniotomia, monitorar a glicose e modificar as infusões de insulina a cada 30 minutos em comparação com cada hora os ajudará a atingir os níveis de glicose alvo mais rapidamente e a mantê-los com mais eficiência com o mesmo protocolo de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis de glicose sanguínea intraoperatória serão mantidos na faixa alvo de 90-110 mg/dL (euglicemia) usando o protocolo. Os intervalos alvo de glicose sérica escolhidos (90-110 mg/dL) foram escolhidos para atingir especificamente os níveis associados com o melhor resultado na cirurgia de aneurisma cerebral (glicose sérica < 108 mg/dL) e evitar agressivamente os níveis associados à disfunção cognitiva (sérico glicose < 128 mg/dL) e déficits neurológicos graves (glicemia < 152 mg/dL). Devido à força desses dados, os investigadores utilizam um protocolo de insulina agressivo em seus cuidados clínicos de rotina de pacientes submetidos a craniotomias.

Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de frequência de intervenção - o Grupo 30 terá a dose de insulina ajustada a cada 30 minutos e o Grupo 60 terá a dose de insulina ajustada a cada 60 minutos. Os níveis de glicose no sangue, os bolus de insulina e as taxas de infusão e os bolus de dextrose serão registrados na respectiva folha de dados de Insulina e Glicose Intraoperatória (Apêndice 2 e 3 para Grupo 30 e Grupo 60, respectivamente).

Independentemente do protocolo, as medições de glicose serão realizadas a cada 15 minutos, mas a intervenção com insulina será feita em 30 minutos ou uma hora (por grupo de tratamento designado). Os dados de intervalo (15 minutos para o grupo de 30 minutos e 15, 30 e 45 minutos para o grupo de 1 hora) serão utilizados para determinar os efeitos farmacodinâmicos da insulina (relação dose-resposta). As intervenções serão realizadas apenas no intervalo designado (30 x 60 min), a menos que o nível de glicose seja < 70 mg/dL, momento em que o paciente receberá 25 mL de solução de dextrose a 50%. Para esses pacientes resgatados, o protocolo será continuado conforme programado.

No dia da cirurgia, após a confirmação da entrada no estudo (ou seja, confirmação do consentimento da pesquisa), cada paciente será designado aleatoriamente para um protocolo específico - medições de glicose de 30 minutos e intervenção versus medições de glicose de 60 minutos e intervenção. Randomização será realizado em blocos de 10 usando uma atribuição de número aleatório gerada por computador (números ímpares = q 30 minutos e números pares = q 60 minutos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dhanesh Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes falantes de inglês, não diabéticos, não grávidas, com idade superior a 18 anos, submetidos a craniotomia aberta para o tratamento cirúrgico de tumores ou aneurismas intracranianos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos, pacientes grávidas, pacientes com diabetes, IMC > 33 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo Q1 hora
troca de infusão de insulina a cada hora
Escala de infusão de insulina ajustável com doses de ataque
Outros nomes:
  • Humulina
Comparador Ativo: Protocolo Q30min
troca de infusão de insulina a cada 30 minutos
Escala de infusão de insulina ajustável com doses de ataque
Outros nomes:
  • Humulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho de cada um dos protocolos de amostragem de glicose e insulina para atingir a euglicemia
Prazo: duração da operação
desempenho de cada um dos protocolos de amostragem de glicose e insulina para atingir a euglicemia durante a operação
duração da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipoglicemia
Prazo: duração da operação
Hipoglicemia ocorrendo a operação
duração da operação
tempo necessário para atingir a euglicemia
Prazo: duração da operação
Tempo decorrido necessário para atingir a euglicemia durante a operação
duração da operação
relação do IMC e desempenho de protocolos
Prazo: duração da operação
Avaliar a relação do IMC (Índice de Massa Corporal) e a realização de protocolos durante a operação
duração da operação
relação de biomarcadores séricos de resistência à insulina e desempenho de protocolos
Prazo: duração da operação
Avaliando a relação dos biomarcadores séricos de resistência à insulina e realização de protocolos durante a operação
duração da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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