- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00993057
Eficiência de dois protocolos de amostragem de glicose para manutenção da euglicemia
Comparando Duas Frequências de Amostragem de Glicose para um Protocolo Intensivo de Insulina Durante Craniotomia em Pacientes Não Diabéticos - Quão Eficiente e Seguramente Podemos Manter os Níveis Alvo de Glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de glicose sanguínea intraoperatória serão mantidos na faixa alvo de 90-110 mg/dL (euglicemia) usando o protocolo. Os intervalos alvo de glicose sérica escolhidos (90-110 mg/dL) foram escolhidos para atingir especificamente os níveis associados com o melhor resultado na cirurgia de aneurisma cerebral (glicose sérica < 108 mg/dL) e evitar agressivamente os níveis associados à disfunção cognitiva (sérico glicose < 128 mg/dL) e déficits neurológicos graves (glicemia < 152 mg/dL). Devido à força desses dados, os investigadores utilizam um protocolo de insulina agressivo em seus cuidados clínicos de rotina de pacientes submetidos a craniotomias.
Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de frequência de intervenção - o Grupo 30 terá a dose de insulina ajustada a cada 30 minutos e o Grupo 60 terá a dose de insulina ajustada a cada 60 minutos. Os níveis de glicose no sangue, os bolus de insulina e as taxas de infusão e os bolus de dextrose serão registrados na respectiva folha de dados de Insulina e Glicose Intraoperatória (Apêndice 2 e 3 para Grupo 30 e Grupo 60, respectivamente).
Independentemente do protocolo, as medições de glicose serão realizadas a cada 15 minutos, mas a intervenção com insulina será feita em 30 minutos ou uma hora (por grupo de tratamento designado). Os dados de intervalo (15 minutos para o grupo de 30 minutos e 15, 30 e 45 minutos para o grupo de 1 hora) serão utilizados para determinar os efeitos farmacodinâmicos da insulina (relação dose-resposta). As intervenções serão realizadas apenas no intervalo designado (30 x 60 min), a menos que o nível de glicose seja < 70 mg/dL, momento em que o paciente receberá 25 mL de solução de dextrose a 50%. Para esses pacientes resgatados, o protocolo será continuado conforme programado.
No dia da cirurgia, após a confirmação da entrada no estudo (ou seja, confirmação do consentimento da pesquisa), cada paciente será designado aleatoriamente para um protocolo específico - medições de glicose de 30 minutos e intervenção versus medições de glicose de 60 minutos e intervenção. Randomização será realizado em blocos de 10 usando uma atribuição de número aleatório gerada por computador (números ímpares = q 30 minutos e números pares = q 60 minutos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dhanesh Gupta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes falantes de inglês, não diabéticos, não grávidas, com idade superior a 18 anos, submetidos a craniotomia aberta para o tratamento cirúrgico de tumores ou aneurismas intracranianos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, pacientes grávidas, pacientes com diabetes, IMC > 33 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Protocolo Q1 hora
troca de infusão de insulina a cada hora
|
Escala de infusão de insulina ajustável com doses de ataque
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo Q30min
troca de infusão de insulina a cada 30 minutos
|
Escala de infusão de insulina ajustável com doses de ataque
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho de cada um dos protocolos de amostragem de glicose e insulina para atingir a euglicemia
Prazo: duração da operação
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desempenho de cada um dos protocolos de amostragem de glicose e insulina para atingir a euglicemia durante a operação
|
duração da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hipoglicemia
Prazo: duração da operação
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Hipoglicemia ocorrendo a operação
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duração da operação
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tempo necessário para atingir a euglicemia
Prazo: duração da operação
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Tempo decorrido necessário para atingir a euglicemia durante a operação
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duração da operação
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relação do IMC e desempenho de protocolos
Prazo: duração da operação
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Avaliar a relação do IMC (Índice de Massa Corporal) e a realização de protocolos durante a operação
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duração da operação
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relação de biomarcadores séricos de resistência à insulina e desempenho de protocolos
Prazo: duração da operação
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Avaliando a relação dos biomarcadores séricos de resistência à insulina e realização de protocolos durante a operação
|
duração da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
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- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
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- Lindsberg PJ, Roine RO. Hyperglycemia in acute stroke. Stroke. 2004 Feb;35(2):363-4. doi: 10.1161/01.STR.0000115297.92132.84. No abstract available.
- Pasternak JJ, McGregor DG, Schroeder DR, Lanier WL, Shi Q, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC, Weeks JB, Todd MM; IHAST Investigators. Hyperglycemia in patients undergoing cerebral aneurysm surgery: its association with long-term gross neurologic and neuropsychological function. Mayo Clin Proc. 2008 Apr;83(4):406-17. doi: 10.4065/83.4.406.
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- Yamauchi T, Kamon J, Waki H, Terauchi Y, Kubota N, Hara K, Mori Y, Ide T, Murakami K, Tsuboyama-Kasaoka N, Ezaki O, Akanuma Y, Gavrilova O, Vinson C, Reitman ML, Kagechika H, Shudo K, Yoda M, Nakano Y, Tobe K, Nagai R, Kimura S, Tomita M, Froguel P, Kadowaki T. The fat-derived hormone adiponectin reverses insulin resistance associated with both lipoatrophy and obesity. Nat Med. 2001 Aug;7(8):941-6. doi: 10.1038/90984.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Aneurisma Intracraniano
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- STU00009023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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