Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to glukoseprøveprotokoller til vedligeholdelse af Euglykæmi

11. december 2019 opdateret af: John Bebawy, Northwestern University

Sammenligning af to glukoseprøvefrekvenser for en intensiv insulinprotokol under kraniotomi hos ikke-diabetiske patienter - Hvor effektivt og sikkert kan vi opretholde målglukoseniveauer

Hvad er effektiviteten og sikkerheden af ​​q 30 minutter vs. q 1 times glukoseprøvetagning og intervention for en intensiv insulinprotokol for at opnå og opretholde euglykæmi hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår kraniotomi? Efterforskerne antager, at hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår kraniotomi, vil overvågning af glukose og ændring af insulininfusioner hvert 30. minut sammenlignet med hver time hjælpe dem med at nå målglukoseniveauer hurtigere og vedligeholde dem mere effektivt med den samme insulinprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperative blodsukkerniveauer vil blive opretholdt i målområdet på 90-110 mg/dL (euglykæmi) ved brug af protokollen. De valgte serumglukoseintervaller (90-110 mg/dL) blev valgt til specifikt at målrette de niveauer, der er forbundet med det bedste resultat ved cerebral aneurismekirurgi (serumglucose < 108 mg/dL) og aggressivt undgå de niveauer, der er forbundet med kognitiv dysfunktion (serum) glucose < 128 mg/dL) og brutto neurologiske underskud (serum glucose < 152 mg/dL). På grund af styrken af ​​disse data, bruger efterforskerne en aggressiv insulinprotokol i deres rutinemæssige kliniske pleje af patienter, der gennemgår kraniotomier.

Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to frekvenser af interventionsgrupper - Gruppe 30 vil få justeret insulindosis hvert 30. minut, og gruppe 60 vil få justeret insulindosis hvert 60. minut. Blodglukoseniveauer, insulinbolus og infusionshastigheder og dextrosebolus vil blive registreret på det respektive Intraoperative Insulin & Glucose datablad (bilag 2 og 3 for henholdsvis gruppe 30 og gruppe 60).

Uanset protokollen vil glukosemålinger blive udført hvert 15. minut, men insulinintervention vil blive udført efter 30 minutter eller en time (pr. tildelt behandlingsgruppe). Intervaldataene (15 minutter for 30 min-gruppen og 15, 30 og 45 minutter for 1-timesgruppen) vil blive brugt til at bestemme de farmakodynamiske virkninger af insulin (dosis-respons-forhold). Interventioner vil kun blive udført med det tildelte interval (30 vs 60 min), medmindre glukoseniveauet er < 70 mg/dL, på hvilket tidspunkt patienten vil modtage 25 ml 50 % dextroseopløsning. For disse reddede patienter vil protokollen blive videreført som planlagt.

På operationsdagen, efter bekræftelse af deltagelse i undersøgelsen (dvs. bekræftelse af forskningssamtykke), vil hver patient blive tilfældigt tildelt en specifik protokol - q 30 minutters glukosemålinger og intervention versus q 60 minutters glukosemålinger og intervention.Randomisering vil blive udført i blokke af 10 ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltildeling (ulige tal = q 30 minutter og lige tal = q 60 minutter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Dhanesh Gupta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle engelsktalende, ikke-diabetiske, ikke-gravide patienter over 18 år, der gennemgår åben kraniotomi til kirurgisk behandling af tumorer eller intrakranielle aneurismer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, patienter, der er gravide, patienter med diabetes, BMI > 33 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Q1 time protokol
skift af insulininfusion hver time
Justerbar insulininfusionsskala med ladningsdoser
Andre navne:
  • Humulin
Aktiv komparator: Q30min protokol
skift af insulininfusion hvert 30. minut
Justerbar insulininfusionsskala med ladningsdoser
Andre navne:
  • Humulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udførelsen af ​​hver af glukoseprøver og insulinprotokoller til opnåelse af euglykæmi
Tidsramme: driftens varighed
udførelsen af ​​hver af glukoseprøver og insulinprotokoller for at opnå euglykæmi under operationen
driftens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi
Tidsramme: driftens varighed
Hypoglykæmi opstår ved operationen
driftens varighed
tid det tager at nå euglykæmi
Tidsramme: operationens varighed
Forløbet tid, der kræves for at nå euglykæmi under operationen
operationens varighed
forholdet mellem BMI og ydeevne af protokoller
Tidsramme: driftens varighed
Evaluering af forholdet mellem BMI (Body Mass Index) og udførelsen af ​​protokoller under operationen
driftens varighed
forholdet mellem serumbiomarkører for insulinresistens og ydeevne af protokoller
Tidsramme: driftens varighed
Evaluering af forholdet mellem serumbiomarkører for insulinresistens og ydeevne af protokoller under operationen
driftens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Insulin

3
Abonner