- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993057
Effektiviteten af to glukoseprøveprotokoller til vedligeholdelse af Euglykæmi
Sammenligning af to glukoseprøvefrekvenser for en intensiv insulinprotokol under kraniotomi hos ikke-diabetiske patienter - Hvor effektivt og sikkert kan vi opretholde målglukoseniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperative blodsukkerniveauer vil blive opretholdt i målområdet på 90-110 mg/dL (euglykæmi) ved brug af protokollen. De valgte serumglukoseintervaller (90-110 mg/dL) blev valgt til specifikt at målrette de niveauer, der er forbundet med det bedste resultat ved cerebral aneurismekirurgi (serumglucose < 108 mg/dL) og aggressivt undgå de niveauer, der er forbundet med kognitiv dysfunktion (serum) glucose < 128 mg/dL) og brutto neurologiske underskud (serum glucose < 152 mg/dL). På grund af styrken af disse data, bruger efterforskerne en aggressiv insulinprotokol i deres rutinemæssige kliniske pleje af patienter, der gennemgår kraniotomier.
Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af to frekvenser af interventionsgrupper - Gruppe 30 vil få justeret insulindosis hvert 30. minut, og gruppe 60 vil få justeret insulindosis hvert 60. minut. Blodglukoseniveauer, insulinbolus og infusionshastigheder og dextrosebolus vil blive registreret på det respektive Intraoperative Insulin & Glucose datablad (bilag 2 og 3 for henholdsvis gruppe 30 og gruppe 60).
Uanset protokollen vil glukosemålinger blive udført hvert 15. minut, men insulinintervention vil blive udført efter 30 minutter eller en time (pr. tildelt behandlingsgruppe). Intervaldataene (15 minutter for 30 min-gruppen og 15, 30 og 45 minutter for 1-timesgruppen) vil blive brugt til at bestemme de farmakodynamiske virkninger af insulin (dosis-respons-forhold). Interventioner vil kun blive udført med det tildelte interval (30 vs 60 min), medmindre glukoseniveauet er < 70 mg/dL, på hvilket tidspunkt patienten vil modtage 25 ml 50 % dextroseopløsning. For disse reddede patienter vil protokollen blive videreført som planlagt.
På operationsdagen, efter bekræftelse af deltagelse i undersøgelsen (dvs. bekræftelse af forskningssamtykke), vil hver patient blive tilfældigt tildelt en specifik protokol - q 30 minutters glukosemålinger og intervention versus q 60 minutters glukosemålinger og intervention.Randomisering vil blive udført i blokke af 10 ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltildeling (ulige tal = q 30 minutter og lige tal = q 60 minutter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Dhanesh Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle engelsktalende, ikke-diabetiske, ikke-gravide patienter over 18 år, der gennemgår åben kraniotomi til kirurgisk behandling af tumorer eller intrakranielle aneurismer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, patienter, der er gravide, patienter med diabetes, BMI > 33 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Q1 time protokol
skift af insulininfusion hver time
|
Justerbar insulininfusionsskala med ladningsdoser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Q30min protokol
skift af insulininfusion hvert 30. minut
|
Justerbar insulininfusionsskala med ladningsdoser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udførelsen af hver af glukoseprøver og insulinprotokoller til opnåelse af euglykæmi
Tidsramme: driftens varighed
|
udførelsen af hver af glukoseprøver og insulinprotokoller for at opnå euglykæmi under operationen
|
driftens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypoglykæmi
Tidsramme: driftens varighed
|
Hypoglykæmi opstår ved operationen
|
driftens varighed
|
tid det tager at nå euglykæmi
Tidsramme: operationens varighed
|
Forløbet tid, der kræves for at nå euglykæmi under operationen
|
operationens varighed
|
forholdet mellem BMI og ydeevne af protokoller
Tidsramme: driftens varighed
|
Evaluering af forholdet mellem BMI (Body Mass Index) og udførelsen af protokoller under operationen
|
driftens varighed
|
forholdet mellem serumbiomarkører for insulinresistens og ydeevne af protokoller
Tidsramme: driftens varighed
|
Evaluering af forholdet mellem serumbiomarkører for insulinresistens og ydeevne af protokoller under operationen
|
driftens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
- Lukins MB, Manninen PH. Hyperglycemia in patients administered dexamethasone for craniotomy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1129-1133. doi: 10.1213/01.ANE.0000146943.45445.55.
- Lindsberg PJ, Roine RO. Hyperglycemia in acute stroke. Stroke. 2004 Feb;35(2):363-4. doi: 10.1161/01.STR.0000115297.92132.84. No abstract available.
- Pasternak JJ, McGregor DG, Schroeder DR, Lanier WL, Shi Q, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC, Weeks JB, Todd MM; IHAST Investigators. Hyperglycemia in patients undergoing cerebral aneurysm surgery: its association with long-term gross neurologic and neuropsychological function. Mayo Clin Proc. 2008 Apr;83(4):406-17. doi: 10.4065/83.4.406.
- Carvalho G, Moore A, Qizilbash B, Lachapelle K, Schricker T. Maintenance of normoglycemia during cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):319-24, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000121769.62638.EB.
- Geroldi D, Falcone C, Emanuele E. Soluble receptor for advanced glycation end products: from disease marker to potential therapeutic target. Curr Med Chem. 2006;13(17):1971-8. doi: 10.2174/092986706777585013.
- Meng YX, Ford ES, Li C, Quarshie A, Al-Mahmoud AM, Giles W, Gibbons GH, Strayhorn G. Association of C-reactive protein with surrogate measures of insulin resistance among nondiabetic US from National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Clin Chem. 2007 Dec;53(12):2152-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.088930. Epub 2007 Oct 19.
- Olufadi R, Byrne CD. Clinical and laboratory diagnosis of the metabolic syndrome. J Clin Pathol. 2008 Jun;61(6):697-706. doi: 10.1136/jcp.2007.048363.
- Yamauchi T, Kamon J, Waki H, Terauchi Y, Kubota N, Hara K, Mori Y, Ide T, Murakami K, Tsuboyama-Kasaoka N, Ezaki O, Akanuma Y, Gavrilova O, Vinson C, Reitman ML, Kagechika H, Shudo K, Yoda M, Nakano Y, Tobe K, Nagai R, Kimura S, Tomita M, Froguel P, Kadowaki T. The fat-derived hormone adiponectin reverses insulin resistance associated with both lipoatrophy and obesity. Nat Med. 2001 Aug;7(8):941-6. doi: 10.1038/90984.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Neoplasmer i hjernen
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00009023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kalkun, Algeriet, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet