Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két glükóz mintavételi protokoll hatékonysága az euglikémia fenntartásához

2019. december 11. frissítette: John Bebawy, Northwestern University

Két glükóz mintavételi gyakoriság összehasonlítása egy intenzív inzulinprotokollhoz a craniotomia során nem cukorbetegeknél – milyen hatékonyan és biztonságosan tudjuk fenntartani a célzott glükózszintet

Mi a hatékonysága és biztonságossága a q 30 perces vs. q 1 órás glükóz mintavételnek és beavatkozásnak egy intenzív inzulin protokollhoz az euglikémia elérése és fenntartása érdekében a koponyavágáson átesett, nem cukorbeteg betegeknél? A kutatók azt feltételezik, hogy a koponyavágáson átesett, nem cukorbeteg betegeknél a glükózszint monitorozása és az inzulininfúziók 30 percenkénti módosítása, összehasonlítva óránként, gyorsabban érik el a cél glükózszintet, és hatékonyabban tudják fenntartani ugyanazt az inzulin protokollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív vércukorszint a 90-110 mg/dl (euglikémia) céltartományban marad a protokoll alkalmazásával. A kiválasztott szérum glükóz céltartományokat (90-110 mg/dl) úgy választottuk ki, hogy az agyi aneurizma műtét legjobb kimenetelével összefüggő szinteket célozzák meg (szérum glükóz < 108 mg/dl), és agresszíven elkerüljék a kognitív diszfunkcióval kapcsolatos szinteket (szérum). glükóz < 128 mg/dl) és bruttó neurológiai deficit (szérum glükóz < 152 mg/dl). Ezen adatok erőssége miatt a kutatók agresszív inzulin protokollt alkalmaznak a koponyavágáson átesett betegek rutin klinikai ellátása során.

Minden beteget véletlenszerűen beosztanak a két gyakoriságú beavatkozási csoport egyikébe – a 30. csoport 30 percenként, a 60. csoport pedig 60 percenként módosítja az inzulin adagját. A vércukorszintet, az inzulin bólusokat és az infúziós sebességeket, valamint a dextróz bólusokat a megfelelő Intraoperative Insulin & Glucose adatlapon rögzítik (2. és 3. melléklet a 30. és 60. csoporthoz).

A protokolltól függetlenül a glükózmérés 15 percenként történik, de az inzulin-beavatkozás 30 perc vagy egy óra elteltével történik (a kijelölt kezelési csoportonként). Az intervallumadatokat (15 perc a 30 perces csoportban és 15, 30 és 45 perc az 1 órás csoportban) az inzulin farmakodinámiás hatásainak meghatározására (dózis-válasz összefüggés) használjuk fel. A beavatkozásokat csak a megadott időközönként (30 vs 60 perc) hajtják végre, kivéve, ha a glükózszint < 70 mg/dL, ekkor a beteg 25 ml 50%-os dextróz oldatot kap. Ezeknél a mentett betegeknél a protokollt az ütemterv szerint folytatják.

A műtét napján, a vizsgálatba való belépés megerősítése (azaz a kutatási hozzájárulás megerősítése) után minden pácienst véletlenszerűen beosztanak egy meghatározott protokollhoz - q 30 perces glükózmérés és beavatkozás vs. q 60 perces glükózmérés és beavatkozás. Randomizálás 10-es blokkokban kerül végrehajtásra számítógép által generált véletlenszám-hozzárendelés segítségével (páratlan számok = q 30 perc és páros számok = q 60 perc)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden angolul beszélő, nem cukorbeteg, nem terhes 18 év feletti beteg, aki nyílt craniotomián esik át daganatok vagy intracranialis aneurizmák sebészeti kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek, terhesek, cukorbetegek, BMI > 33 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Q1 óra protokoll
óránként cserélje ki az inzulin infúziót
Állítható inzulin infúziós skála töltődózisokkal
Más nevek:
  • Humulin
Aktív összehasonlító: Q30 perc protokoll
az inzulin infúzió cseréje 30 percenként
Állítható inzulin infúziós skála töltődózisokkal
Más nevek:
  • Humulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes glükóz mintavételi és inzulin protokollok teljesítménye az euglikémia eléréséhez
Időkeret: a működés időtartama
az egyes glükóz mintavételi és inzulinprotokollok teljesítménye az euglikémia elérésére a műtét során
a működés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémia
Időkeret: a működés időtartama
A műtét során fellépő hipoglikémia
a működés időtartama
az euglikémia eléréséhez szükséges idő
Időkeret: a működés időtartama
Az euglikémia eléréséhez szükséges idő a műtét során
a működés időtartama
a BMI és a protokollok teljesítménye kapcsolata
Időkeret: a működés időtartama
A BMI (Body Mass Index) és a protokollok működésének kapcsolatának értékelése a műtét során
a működés időtartama
Az inzulinrezisztencia szérum biomarkereinek kapcsolata és a protokollok teljesítménye
Időkeret: a működés időtartama
Az inzulinrezisztencia szérum biomarkerei és a protokollok működése kapcsolatának értékelése a műtét során
a működés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

3
Iratkozz fel