- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00993057
Két glükóz mintavételi protokoll hatékonysága az euglikémia fenntartásához
Két glükóz mintavételi gyakoriság összehasonlítása egy intenzív inzulinprotokollhoz a craniotomia során nem cukorbetegeknél – milyen hatékonyan és biztonságosan tudjuk fenntartani a célzott glükózszintet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív vércukorszint a 90-110 mg/dl (euglikémia) céltartományban marad a protokoll alkalmazásával. A kiválasztott szérum glükóz céltartományokat (90-110 mg/dl) úgy választottuk ki, hogy az agyi aneurizma műtét legjobb kimenetelével összefüggő szinteket célozzák meg (szérum glükóz < 108 mg/dl), és agresszíven elkerüljék a kognitív diszfunkcióval kapcsolatos szinteket (szérum). glükóz < 128 mg/dl) és bruttó neurológiai deficit (szérum glükóz < 152 mg/dl). Ezen adatok erőssége miatt a kutatók agresszív inzulin protokollt alkalmaznak a koponyavágáson átesett betegek rutin klinikai ellátása során.
Minden beteget véletlenszerűen beosztanak a két gyakoriságú beavatkozási csoport egyikébe – a 30. csoport 30 percenként, a 60. csoport pedig 60 percenként módosítja az inzulin adagját. A vércukorszintet, az inzulin bólusokat és az infúziós sebességeket, valamint a dextróz bólusokat a megfelelő Intraoperative Insulin & Glucose adatlapon rögzítik (2. és 3. melléklet a 30. és 60. csoporthoz).
A protokolltól függetlenül a glükózmérés 15 percenként történik, de az inzulin-beavatkozás 30 perc vagy egy óra elteltével történik (a kijelölt kezelési csoportonként). Az intervallumadatokat (15 perc a 30 perces csoportban és 15, 30 és 45 perc az 1 órás csoportban) az inzulin farmakodinámiás hatásainak meghatározására (dózis-válasz összefüggés) használjuk fel. A beavatkozásokat csak a megadott időközönként (30 vs 60 perc) hajtják végre, kivéve, ha a glükózszint < 70 mg/dL, ekkor a beteg 25 ml 50%-os dextróz oldatot kap. Ezeknél a mentett betegeknél a protokollt az ütemterv szerint folytatják.
A műtét napján, a vizsgálatba való belépés megerősítése (azaz a kutatási hozzájárulás megerősítése) után minden pácienst véletlenszerűen beosztanak egy meghatározott protokollhoz - q 30 perces glükózmérés és beavatkozás vs. q 60 perces glükózmérés és beavatkozás. Randomizálás 10-es blokkokban kerül végrehajtásra számítógép által generált véletlenszám-hozzárendelés segítségével (páratlan számok = q 30 perc és páros számok = q 60 perc)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Dhanesh Gupta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden angolul beszélő, nem cukorbeteg, nem terhes 18 év feletti beteg, aki nyílt craniotomián esik át daganatok vagy intracranialis aneurizmák sebészeti kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, terhesek, cukorbetegek, BMI > 33 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Q1 óra protokoll
óránként cserélje ki az inzulin infúziót
|
Állítható inzulin infúziós skála töltődózisokkal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Q30 perc protokoll
az inzulin infúzió cseréje 30 percenként
|
Állítható inzulin infúziós skála töltődózisokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az egyes glükóz mintavételi és inzulin protokollok teljesítménye az euglikémia eléréséhez
Időkeret: a működés időtartama
|
az egyes glükóz mintavételi és inzulinprotokollok teljesítménye az euglikémia elérésére a műtét során
|
a működés időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipoglikémia
Időkeret: a működés időtartama
|
A műtét során fellépő hipoglikémia
|
a működés időtartama
|
az euglikémia eléréséhez szükséges idő
Időkeret: a működés időtartama
|
Az euglikémia eléréséhez szükséges idő a műtét során
|
a működés időtartama
|
a BMI és a protokollok teljesítménye kapcsolata
Időkeret: a működés időtartama
|
A BMI (Body Mass Index) és a protokollok működésének kapcsolatának értékelése a műtét során
|
a működés időtartama
|
Az inzulinrezisztencia szérum biomarkereinek kapcsolata és a protokollok teljesítménye
Időkeret: a működés időtartama
|
Az inzulinrezisztencia szérum biomarkerei és a protokollok működése kapcsolatának értékelése a műtét során
|
a működés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhanesh Gupta, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
- Lukins MB, Manninen PH. Hyperglycemia in patients administered dexamethasone for craniotomy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1129-1133. doi: 10.1213/01.ANE.0000146943.45445.55.
- Lindsberg PJ, Roine RO. Hyperglycemia in acute stroke. Stroke. 2004 Feb;35(2):363-4. doi: 10.1161/01.STR.0000115297.92132.84. No abstract available.
- Pasternak JJ, McGregor DG, Schroeder DR, Lanier WL, Shi Q, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC, Weeks JB, Todd MM; IHAST Investigators. Hyperglycemia in patients undergoing cerebral aneurysm surgery: its association with long-term gross neurologic and neuropsychological function. Mayo Clin Proc. 2008 Apr;83(4):406-17. doi: 10.4065/83.4.406.
- Carvalho G, Moore A, Qizilbash B, Lachapelle K, Schricker T. Maintenance of normoglycemia during cardiac surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):319-24, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000121769.62638.EB.
- Geroldi D, Falcone C, Emanuele E. Soluble receptor for advanced glycation end products: from disease marker to potential therapeutic target. Curr Med Chem. 2006;13(17):1971-8. doi: 10.2174/092986706777585013.
- Meng YX, Ford ES, Li C, Quarshie A, Al-Mahmoud AM, Giles W, Gibbons GH, Strayhorn G. Association of C-reactive protein with surrogate measures of insulin resistance among nondiabetic US from National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Clin Chem. 2007 Dec;53(12):2152-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.088930. Epub 2007 Oct 19.
- Olufadi R, Byrne CD. Clinical and laboratory diagnosis of the metabolic syndrome. J Clin Pathol. 2008 Jun;61(6):697-706. doi: 10.1136/jcp.2007.048363.
- Yamauchi T, Kamon J, Waki H, Terauchi Y, Kubota N, Hara K, Mori Y, Ide T, Murakami K, Tsuboyama-Kasaoka N, Ezaki O, Akanuma Y, Gavrilova O, Vinson C, Reitman ML, Kagechika H, Shudo K, Yoda M, Nakano Y, Tobe K, Nagai R, Kimura S, Tomita M, Froguel P, Kadowaki T. The fat-derived hormone adiponectin reverses insulin resistance associated with both lipoatrophy and obesity. Nat Med. 2001 Aug;7(8):941-6. doi: 10.1038/90984.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi neoplazmák
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00009023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok