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Comparison of the Effects of Indacaterol and Tiotropium on Inspiratory Capacity

16 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Crossover, Single-dose Study to Assess the Effect of Indacaterol (150 μg) Versus Tiotropium (18 μg) on Inspiratory Capacity in Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

This study compared the effects of a single dose of indacaterol with that of a single dose of tiotropium on inspiratory capacity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Cava De' Tirreni, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate (as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years.
    2. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 50% of the predicted normal value.
    3. Post-bronchodilator FEV1/Force vital capacity (FVC) < 0.7.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening.
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
  • Patients with concomitant pulmonary disease.
  • Patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
  • Patients with contraindications for tiotropium treatment.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs from similar drug classes.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacaterol 150 μg-tiotropium 18 μg-placebo
Patients received indacaterol 150 μg once. After a 5-9 days washout period, patients received tiotropium 18 μg once. After a second 5-9 days washout period, patients received placebo (matching indacaterol) once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Expérimental: Tiotropium 18 μg-placebo-indacaterol 150 μg
Patients received tiotropium 18 μg once. After a 5-9 days washout period, patients received placebo (matching indacaterol) once. After a second 5-9 days washout period, patients received indacaterol 150 μg once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Expérimental: Placebo-indacaterol 150 μg-tiotropium 18 μg
Patients received placebo (matching indacaterol) once. After a 5-9 days washout period, patients received indacaterol 150 μg once. After a second 5-9 days washout period, patients received tiotropium 18 μg once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Médicament: Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak Inspiratory Capacity Assessed With Spirometry in the 4 Hours After Treatment
Délai: 4 hour period following inhalation of study treatment
During the 4 hours following inhalation of the study treatment, inspiratory capacity (IC) was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. IC was measured 3 times each at 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose and the highest value was reported in liters.
4 hour period following inhalation of study treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) in the 4 Hours After Treatment
Délai: 4 hour period following inhalation of study treatment
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose. The standardized AUC FEV1 was calculated as the sum of trapezoids divided by the length of time.
4 hour period following inhalation of study treatment
Force Vital Capacity (FVC) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) in the 4 Hours After Treatment
Délai: 4 hour period following inhalation of study treatment
FVC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose. The standardized AUC FEV1 was calculated as the sum of trapezoids divided by the length of time.
4 hour period following inhalation of study treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2009

Première publication (Estimation)

22 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BIT01
  • 2009-013763-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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