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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'AP303 chez des sujets sains

13 juillet 2023 mis à jour par: Alebund Pty Ltd

Une étude monocentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier la tolérance de sécurité et la PK de SAD et MAD d'AP303 après administration orale et l'effet de la nourriture sur la PK d'AP303 chez des sujets sains

Il s'agit d'une première étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AP303 administré par voie orale seront évaluées chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 parties : la partie A est une phase à doses ascendantes uniques (SAD) recrutant un total de 4 cohortes de sujets sains ; La partie B est une phase de doses croissantes multiples (MAD) recrutant 3 cohortes de sujets sains. Une cohorte de la partie A recevra AP303 dans des conditions à jeun et nourries pour étudier l'effet de la nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace composée de deux formes de contrôle des naissances
  4. Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception médicalement approuvées et les sujets doivent s'abstenir de donner du sperme / des ovules pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes, et sujets masculins avec des partenaires qui sont ou envisagent d'être enceintes ou qui allaitent.
  2. Antécédents ou symptômes de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, ophtalmologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative.
  3. Les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques, ou des conditions allergiques ou des allergies connues à l'un des ingrédients du médicament expérimental (IMP).
  4. Antécédents d'avoir reçu ou de recevoir actuellement un traitement antinéoplasique systémique ou immunomodulateur ≤ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude.
  5. Test positif lors du dépistage de l'un des éléments suivants : hépatite B (HBsAg), hépatite C (HCVAb) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH Ac).
  6. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 xT1/2, selon la période la plus longue avant la première dose de notre étude pour les petites molécules ; ou dans les 90 jours ou 5 x T1/2 selon la période la plus longue avant la première dose de notre médicament à l'étude ; ou étude du dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an.
  7. Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme ou de dépendance.
  8. Utilisation de >5 cigarettes ou produit équivalent contenant de la nicotine par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo 50 μg
Comprimé placebo
Médicament: Placebo 150 μg
Comprimé placebo
Médicament: Placebo 300 μg
Comprimé placebo
Médicament: Placebo 600 μg
Comprimé placebo
Expérimental: AP303
Médicament: AP303 50 μg
Tablette AP303
Médicament: AP303 150 μg
Tablette AP303
Médicament: AP303 300 μg
Tablette AP303
Médicament: AP303 600 μg
Tablette AP303

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats d'innocuité d'une dose unique et des effets des aliments
Délai: De la ligne de base au jour 14 (jour 29 pour l'effet alimentaire)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), modifications des paramètres de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux
De la ligne de base au jour 14 (jour 29 pour l'effet alimentaire)
Mesures des résultats d'innocuité à doses multiples
Délai: De la ligne de base au jour 28
Incidence et gravité des EI, laboratoire, ECG et modifications des signes vitaux.
De la ligne de base au jour 28
Cmax après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Tmax après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
ASC0-dernière après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
ASC0-inf après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
t1/2 après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
CL/F après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Ae et CLR (si justifié) après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
V/F après dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Caractéristiques pharmacocinétiques après dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Cmax après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Tmax après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
ASC0-τ après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Cav après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
t1/2 après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Rac après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Ae et CLR (si justifié) après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
V/F après plusieurs doses
Délai: Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose à 12 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose à 96 heures après la dose le jour 14
Cmin après plusieurs doses
Délai: Pré-dose aux jours 2, 3, 4, 5, 7, 12 et 13
Caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs doses
Pré-dose aux jours 2, 3, 4, 5, 7, 12 et 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la nourriture sur la Cmax à dose unique
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique Tmax
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique AUC0-dernière
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique AUC0-inf
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique t1/2
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique CL/F
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique Ae et CLR (si justifié)
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la dose unique V/F
Délai: Pré-dose à 96 heures après la dose
Effet de la nourriture sur la PK à dose unique
Pré-dose à 96 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alebund Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP303-PK-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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