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Comparison of the Effects of Indacaterol and Tiotropium on Inspiratory Capacity

2016年2月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Crossover, Single-dose Study to Assess the Effect of Indacaterol (150 μg) Versus Tiotropium (18 μg) on Inspiratory Capacity in Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

This study compared the effects of a single dose of indacaterol with that of a single dose of tiotropium on inspiratory capacity.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Cava De' Tirreni、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、イタリア
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate (as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years.
    2. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 50% of the predicted normal value.
    3. Post-bronchodilator FEV1/Force vital capacity (FVC) < 0.7.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening.
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
  • Patients with concomitant pulmonary disease.
  • Patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
  • Patients with contraindications for tiotropium treatment.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs from similar drug classes.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indacaterol 150 μg-tiotropium 18 μg-placebo
Patients received indacaterol 150 μg once. After a 5-9 days washout period, patients received tiotropium 18 μg once. After a second 5-9 days washout period, patients received placebo (matching indacaterol) once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
実験的：Tiotropium 18 μg-placebo-indacaterol 150 μg
Patients received tiotropium 18 μg once. After a 5-9 days washout period, patients received placebo (matching indacaterol) once. After a second 5-9 days washout period, patients received indacaterol 150 μg once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
実験的：Placebo-indacaterol 150 μg-tiotropium 18 μg
Patients received placebo (matching indacaterol) once. After a 5-9 days washout period, patients received indacaterol 150 μg once. After a second 5-9 days washout period, patients received tiotropium 18 μg once. All treatments were delivered via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). The short-acting β2-agonist salbutamol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Placebo
Placebo (matching indacaterol) was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak Inspiratory Capacity Assessed With Spirometry in the 4 Hours After Treatment
時間枠：4 hour period following inhalation of study treatment
During the 4 hours following inhalation of the study treatment, inspiratory capacity (IC) was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. IC was measured 3 times each at 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose and the highest value was reported in liters.
4 hour period following inhalation of study treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) in the 4 Hours After Treatment
時間枠：4 hour period following inhalation of study treatment
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose. The standardized AUC FEV1 was calculated as the sum of trapezoids divided by the length of time.
4 hour period following inhalation of study treatment
Force Vital Capacity (FVC) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) in the 4 Hours After Treatment
時間枠：4 hour period following inhalation of study treatment
FVC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made 30, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose. The standardized AUC FEV1 was calculated as the sum of trapezoids divided by the length of time.
4 hour period following inhalation of study treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149BIT01
  • 2009-013763-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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