Recherche de dose de PB-119 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Les patients chez qui le DT2 a été diagnostiqué selon les critères de diagnostic du DT2 de l'American Diabetes Association 2018, ont modifié leur mode de vie (c'est-à-dire, régime alimentaire et exercice) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et ont pris de la metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec une posologie stable pendant au moins 8 semaines (la posologie stable est définie comme une posologie de metformine ≥ 1500 mg/jour ou la dose maximale tolérée).
2. Hommes et/ou femmes âgés de ≥18 à ≤70 ans au moment du dépistage
3. HbA1c ≥7,5 % et ≤11 % au dépistage et à la semaine -1, visite 3.1 ;
4. FPG ≥126 et ≤240 mg/dL (≥7,0 et ≤13,3 mmol/L) au dépistage et à la semaine -1, visite 3.1 ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 40,0 kg/m2 au moment de la sélection, avec inclusion de patients dont l'IMC se situe à l'extrémité inférieure de la fourchette inscrits à l'étude pour permettre des comparaisons sur l'ensemble de la plage d'IMC ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux ou diagnostic actuel de :

   1. Diabète sucré de type 1, diabète causé par une lésion du pancréas ou par d'autres maladies (comme l'acromégalie ou le syndrome de Cushing);
   2. Complication aiguë du diabète, comme l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire ;
   3. Rétinopathie proliférative diagnostiquée ;
   4. 3 cas d'hypoglycémie sévère (événements au cours desquels le patient a eu besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation ; les épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer une crise ou un coma) au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
   5. Maladie vasculaire importante ;
2. Diagnostic actuel / en cours de tout type de tumeur maligne ou preuve de récidive dans les 6 mois précédant le dépistage (les patients qui ont été stables pendant ≥ 6 mois ou ceux qui ont subi une ablation d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et qui n'ont aucun signe de récidive ne pas être exclu). Les patients ayant des antécédents médicaux de tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années précédant le dépistage seront exclus ;
3. Maladies cardiovasculaires graves survenant dans les 6 mois précédant le dépistage (par exemple, maladie cardiaque congestive, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, apoplexie, accident ischémique transitoire) ;