Hémostase unipolaire vs bipolaire dans l'arthroplastie totale du genou : un essai prospectif randomisé
21 août 2018 mis à jour par: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
L'utilisation d'Aquamantys lors d'une arthroplastie totale du genou réduira le débit de drainage et la nécessité de transfusions sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient indiqué pour une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou
- Patients souffrant de troubles sanguins
- Patients prenant des médicaments anti-thrombotiques chroniques tels que Coumadin
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde
- Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTG avec l'Aquamantys pour l'hémostase
Ce bras recevra l'arthroplastie totale du genou avec le dispositif Aquamantys utilisé pour l'hémostase.
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L'Aquamantys est utilisé pour l'hémostase chez les patients randomisés pour recevoir une arthroplastie totale du genou avec le dispositif.
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Comparateur actif: PTG sans Aquamantys pour l'hémostase
Ce groupe recevra une arthroplastie totale du genou en utilisant le traitement standard pour l'hémostase.
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Le bras comparateur actif recevra la « norme de soins » pour l'hémostase pendant l'arthroplastie totale du genou.
Ceci est réalisé avec un appareil d'électrocautérisation Bovie unipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie de vidange.
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
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Il s'agit d'une mesure du débit de drainage moyen recueilli au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie.
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24 premières heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-05-145
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .