Unipolaire versus bipolaire hemostase bij totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde studie
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
Het gebruik van Aquamantys tijdens een totale knieartroplastiek zal de drainproductie en de noodzaak van bloedtransfusies verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïndiceerd voor totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisie van de totale knieprothese ondergaan
- Patiënten met bloedaandoeningen
- Patiënten die chronische antitrombotische medicatie gebruiken, zoals Coumadin
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKA met de Aquamantys voor hemostase
Deze arm krijgt de totale knieartroplastiek met het Aquamantys-apparaat dat wordt gebruikt voor hemostase.
|
De Aquamantys wordt gebruikt voor hemostase bij patiënten die gerandomiseerd zijn om een totale knieartroplastiek met het apparaat te ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: TKA zonder de Aquamantys voor hemostase
Deze groep krijgt een totale knieprothese volgens de standaardbehandeling voor hemostase.
|
De actieve vergelijkingsarm krijgt de "standaardbehandeling" voor hemostase tijdens totale knieartroplastiek.
Dit wordt bereikt met een unipolair Bovie-elektrocauterisatieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgang afvoeren.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
|
Dit is een maat voor de gemiddelde drainproductie die in de eerste 24 uur na de operatie wordt opgevangen.
|
Eerste 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-05-145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .