Unipolär vs. bipolär hemostas vid total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad studie
21 augusti 2018 uppdaterad av: Sun Jin Kim, Montefiore Medical Center
Användningen av Aquamantys under total knäledsplastik kommer att minska dräneringen och behovet av blodtransfusioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient indicerad för total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revision av total knäprotesplastik
- Patienter med blodsjukdomar
- Patienter på kronisk antitrombotisk medicin som Coumadin
- Patienter med en historia av djup ventrombos
- Patienter med en historia av lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKA med Aquamantys för hemostas
Denna arm kommer att ta emot hela knäprotesen med Aquamantys-enheten som används för hemostas.
|
Aquamantys används för hemostas hos patienter som randomiserats för att få total knäprotesplastik med enheten.
|
|
Aktiv komparator: TKA utan Aquamantys för hemostas
Denna grupp kommer att få total knäprotesplastik med standardbehandlingen för hemostas.
|
Den aktiva komparatorarmen kommer att få "standard-of-care" för hemostas under total knäprotesplastik.
Detta uppnås med en unipolär Bovie elektrokauteriseringsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsutgång.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
|
Detta är ett mått på den genomsnittliga dräneringseffekten som samlats in under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Första 24 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-05-145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .